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高齢がんサバイバーの健康のためのハーベスト

2022年12月13日 更新者:Wendy Demark-Wahnefried, PhD、University of Alabama at Birmingham
ガーデニングの介入は、臨床試験のコンテキスト内で評価可能な多数の測定可能な利点をもたらします。 Harvest for Health は、リスクの高い集団、この場合は高齢のがんサバイバーへの全体論的介入の提供に新たな道を切り開きます。 介入銀行は既存の組織のインフラストラクチャ上にあるため、全国に簡単に広めることができます。 次のステップは、有効性を証明することです。これは、この分野の科学に貢献する上で不可欠なステップであり、将来の普及に不可欠なステップです.

調査の概要

詳細な説明

米国には約 1,500 万人のがんサバイバーがおり、人口の 4% を占めています。 がん生存者の数は、次の要因が重なって急増しています。1) アメリカ人は高齢化しています。 2) がんは加齢に伴う疾患です (がん生存者の 60% 以上が 65 歳以上)。 3) 早期発見と治療の改善により、多くの一般的ながんの 5 年治癒率が 90% を超えています。 がんサバイバーの増加は朗報ですが、対象者の長期的な健康と心理社会的ニーズに対処するには、年間 1,300 億ドル以上が必要です.113 がん生存者は、他のがん生存者と比較して、他のがん、CVD、骨粗鬆症、糖尿病のリスクが高くなります。 機能低下の加速も、がんサバイバー、特に高齢者にとって大きな問題です。 ベイカー等。年齢をマッチさせた対照群と比較して、がん症例 (n=45,494) は、身体的および社会的機能、活力、精神的健康、および HRQoL が有意に低かったことがわかりました (p 100 時間のトレーニングと社会奉仕 (CS) および 25 時間/年)。アクティブなステータスを維持するためのCSの。 アラバマ州の 184 の MG を調査したところ、調査員は 71% ががんサバイバーに被験者 CS の菜園について指導することに「非常に関心がある」ことを発見し、さらに 26% が「関心があり、もっと学びたいと思った」と述べました。 したがって、このプロジェクトは非常に興味深いものであり、持続可能性のための現存するインフラの上に構築されています。 最終的に、この介入は、成長期が 3 つの州に普及し、成長期が 2 つの州 (1,080 万人の高齢がんサバイバーが住む 36 州) の寒い気候に適応することができます。 この介入は、身体機能と生活習慣が鍵となる他の慢性疾患を持つ人にも適用できます。 最後に、ガーデニング以来、この介入は持続可能性に大きな可能性を秘めているため、このプロジェクトは重要です。 (b) 新しい生命と成長を育み、観察することから得られる達成感と生命への熱意を提供します。 (c) 植物は定期的な世話 (水やり) と注意 (収穫) を必要とし、継続的かつ動的な行動の手がかりとして機能するため、自然な刺激を与えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

381

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

53年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アラバマ州の次の郡に居住: オータガ、ボールドウィン、ブラント、カルフーン、チェロキー、チルトン、コーヒー、カルマン、デール、デカルブ、エルモア、エトワ。 ヒューストン、ジャクソン、ジェファーソン、ローダーデール、リー、ライムストーン、マディソン、マーシャル、モービル、モーガン、モンゴメリー、パイク、ランドルフ、シェルビー、セントクレア、タラプーサ、タスカルーサ、ウォーカー
  • 次のいずれかのがんと診断され、一次治療を完了した患者: 限局性喉頭、胃噴門、または子宮頸部。局所的または局所的な膀胱、結腸直腸、卵管、乳房(女性のみ)、腎臓および腎臓、黒色腫、口腔、卵巣、咽頭、前立腺、軟部肉腫、甲状腺または子宮;またはすべての段階: ホジキンまたは非ホジキンリンパ腫、白血病 (CML CLL ALL) または精巣。
  • SF-36 身体機能サブスケールで測定されるように、少なくとも 1 つの身体機能制限があります。

除外基準:

  • 現在は一年中地中菜園を営んでいます。
  • 現在、1日に少なくとも2.5カップの果物と野菜を食べています
  • 現在、中程度から激しい運動を週に 150 回以上行っている
  • ガーデニングの安全な追求を妨げる病状がある、すなわち、重度の整形外科的状態、保留中の股関節/膝関節置換術 (6 か月以内)、麻痺、認知症、失明、未治療のステージ 3 高血圧、または心筋梗塞、うっ血性心不全、または状態6か月以内に酸素または入院が必要になった。
  • ガーデニングに適していない住居、つまり、水道がなく、日照が不十分です。
  • 英語を話すことも読むこともできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ガーデニングの即時介入
待機リストに登録されており、1 年後にガーデニングの介入を受けます
1 年間で 3 つの菜園を計画/植えるための物資を提供。 生存者は、地元の協同組合のマスターガーデナーとペアになって、彼らを導き、菜園の指導を提供します。
アクティブコンパレータ:園芸介入の遅延
このグループの個人は、独自のコントロールとして機能します
被験者は1年間監視され、その後、即時園芸介入の下で説明されているのと同じ野菜園芸介入を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次の目標の 3 つのうち 3 つすべてを満たしている 1 年目の各グループの被験者の割合: 身体能力テスト、血漿 α-カロチン、および加速度計で測定された身体検査
時間枠:ベースラインから1年後

次の目標の 3 つのうち 3 つすべてを満たす 1 年目の各グループの被験者の割合: 身体能力テスト、血漿 α-カロチン、および加速度計で測定された PA

  • Short Form 36 身体機能サブスケール [SF36 PFSS] で 5 ポイント以上の増加、およびシニア フィットネス バッテリーの改善
  • 野菜と果物の 1/2 c/日の摂取量の増加 AND 血漿アルファ-カロテンの増加.
  • 中程度から激しい身体活動が週に 30 分を超えて増加し、かつ加速度計によって評価される身体活動の確認的な増加。
ベースラインから1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの平均身体機能 (SF36 身体機能サブスケール) スコア
時間枠:ベースラインから1年後
10 項目スケールは、参加者の反応が「かなり制限されている」、「少し制限されている」、または「まったく制限されていない」という、さまざまな身体的タスクに対する認識された制限を測定します (3 点スケールが使用され、スコアは50 のスコアが平均スコアを反映する 0 ~ 100 ポイント スケール (100 は制限がないことを表し、0 は複数のドメインで深刻な制限があることを意味します)
ベースラインから1年後
平均身体能力 (上級フィットネス バッテリー) スコア
時間枠:ベースラインから1年後

シニア フィットネス テスト バッテリーは、いくつかの身体機能領域をテストします。つまり、下半身と上半身の強さ (30 秒間のチェア スタンドとアーム カールを使用)、持久力 (2 分間のステップ テストを使用)、柔軟性 (椅子のシット アンド アームを使用)。 -リーチとバック スクラッチ)、敏捷性/ダイナミック バランス (8 フィートの Get Up & Go を使用)。 各テストは、年齢と性別に適した母集団ベースの基準によって裏付けられています。低機能のリスクが高いことを示すカットポイントは次のとおりです。

  • 30秒チェアスタンド:
  • アームカール:
  • 2分間のステップテスト:
  • 椅子に座って手を伸ばす:男性で-4cm、女性で-2cm
  • 背中の傷:男性で-4cm、女性で-2cm
  • 8 フィート 起き上がって移動: > 9 秒
ベースラインから1年後
各グループの野菜と果物の平均消費量
時間枠:ベースラインから1年後
野菜と果物の 1 日 1/2 カップのサービング数は、Eating at America's Table Screener (EATS) アンケートによって測定されます。 NCI が開発したこの 10 項目のアンケートは、個人が目標 (1 日 2.5 杯) を達成しているかどうかを評価することができます。
ベースラインから1年後
各群の平均血漿αカロテン値
時間枠:ベースラインから1年後
血漿α-カロテンは、Roche (Indianapolis, IN) の標準化学物質を備えた Hitachi 911 臨床分析装置を使用して、高速液体クロマトグラフィー法によって定量化されます。 α-カロテンの範囲は 0.1 ~ 0.90 μmol/ で、平均スコアは 0.5 です。 このテストは、研究目的でのみ実施されます。 したがって、0.50 ~ 0.90 の範囲が望ましい一方で、患者に低レベルの情報を提供するための臨床的に合意されたガイドラインはありません。
ベースラインから1年後
身体活動の平均速度 (CHAMPS および加速度計による自己報告)
時間枠:ベースラインから1年後
身体活動は、高齢者に特有の身体活動を捉える検証済みの高感度ツールである、高齢者向けコミュニティ健康活動モデル プログラム (CHAMPS) を使用して、自己報告によって測定されます。 この機器は、週あたりの中等度から活発な活動の分数を評価するために使用されます。 身体活動の客観的なレベルは、加速度計によって取得されます。 すべての参加者は、ベースライン、1 年および 2 年のフォローアップで 7 日間、腰に活動モニターを着用するよう求められます。 加速度計から得られた測定値は、中程度から激しい身体活動の分数を評価するためにも使用されます。
ベースラインから1年後
シニア フィットネス バッテリー テストの平均改善率
時間枠:ベースラインから 1 年後
身体能力の各測定値におけるベースラインから 1 年間のフォローアップまでの変化を、1 年間の即時介入群と遅延介入群の間で比較します。
ベースラインから 1 年後
ベースラインから 2 年後の BMI スコアの平均パーセンテージ
時間枠:ベースラインから2年
改善された食事と改善された身体活動は、正常範囲内の体重状態に関連付けられています。すべての時点で身長 (ベースライン) と体重 (台秤を使用) を測定することにより、研究期間中の体重状態の変化を評価します。 重量と高さは MI (KG/M2) に変換されます。 各時点で正常体重 (BMI 18.5 ~ 24.9) として分類された各研究群の割合。
ベースラインから2年
2年での平均生活の質(SF36)スコア
時間枠:ベースラインから2年後
SF-36 は、精神的健康と身体的健康のスコアを提供します。 これらのスコアはそれぞれ 0 ~ 100 ポイントのスケールに変換され、スコア 50 は平均スコアを表します (100 は最適な状態を表し、0 は重大な侵害 (最小) 状態を意味します)
ベースラインから2年後
各グループの平均テロメラーゼ スコア
時間枠:ベースラインから 1 年後
補助資金の受領保留中: テロメラーゼ活性は、テロメラーゼ PCR ELISA アッセイ (ベーリンガー マンハイム) を使用して、血液サンプルのバフィーコートで測定されます。 多くの人が検出不可能なレベルを示しますが、最適レベルが 0.20 ~ 1.5 である人の割合を各群で比較します。
ベースラインから 1 年後
各アームの平均 IL-6 および TNF α スコア
時間枠:ベースラインから 1 年後
IL-6 は、電気化学発光 (Meso-scale Discovery; Gaithersburg, MD) を介してプラズマ内で評価されます。 0.015 ~ 11.5 pg/ml の予想範囲が予想され、値が低いほど炎症が少なく、慢性疾患のリスクが低いことを示します (値
ベースラインから 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wendy Demark-Wahnefried, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2022年5月15日

研究の完了 (実際)

2022年5月15日

試験登録日

最初に提出

2016年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月13日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • site garden
  • R01CA201362-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査が完了し、すべてのデータが匿名化されるまで、データを共有しません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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