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Raccolto per la salute nei sopravvissuti al cancro più anziani

13 dicembre 2022 aggiornato da: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Gli interventi di giardinaggio producono una moltitudine di benefici misurabili che sono valutabili nel contesto di una sperimentazione clinica. Harvest for Health forgia nuove incursioni nella fornitura di interventi olistici a popolazioni ad alto rischio, in questo caso, sopravvissuti al cancro più anziani. Poiché l'intervento si basa sull'infrastruttura di un'organizzazione esistente, può essere facilmente diffuso a livello nazionale. Il passo successivo è dimostrare l'efficacia, un passo essenziale per contribuire alla scienza in questo settore e fondamentale per la futura diffusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono circa 15 milioni di sopravvissuti al cancro negli Stati Uniti, pari al 4% della popolazione. Il numero di sopravvissuti al cancro è alle stelle a causa della confluenza dei seguenti fattori: 1) gli americani stanno invecchiando; 2) il cancro è una malattia legata all'età (> 60% dei sopravvissuti al cancro ha più di 65 anni); e 3) i miglioramenti nella diagnosi precoce e nel trattamento hanno portato a molti tumori comuni con tassi di guarigione a 5 anni che superano il 90%. L'aumento del numero di sopravvissuti al cancro è una buona notizia, ma sono necessari oltre 130 miliardi di dollari all'anno per affrontare i bisogni sanitari e psicosociali a lungo termine dei soggetti.113 Rispetto ad altri, i sopravvissuti al cancro sono a più alto rischio di altri tumori, malattie cardiovascolari, osteoporosi e diabete. Il declino funzionale accelerato è anche un grave problema per i sopravvissuti al cancro, specialmente quelli che sono più anziani. Baker et al. ha rilevato che rispetto ai controlli di pari età, i casi di cancro (n=45.494) avevano funzionamento fisico e sociale, vitalità, salute mentale e HRQoL significativamente inferiori (p = 100 ore di formazione e servizio alla comunità (CS) e 25 ore/anno di CS per mantenere lo stato attivo. Nell'esaminare 184 MG in AL, i ricercatori hanno scoperto che il 71% era "estremamente interessato" a fare da mentore a un sopravvissuto al cancro sull'orticoltura per il soggetto CS, e un ulteriore 26% ha dichiarato di "essere interessato e voleva saperne di più". Pertanto, il progetto è di grande interesse e si basa su un'infrastruttura esistente per la sostenibilità. In definitiva, questo intervento potrebbe essere diffuso negli stati con 3 stagioni di crescita e adattato al clima più freddo in quelli con 2 stagioni di crescita (36 stati in cui risiedono 10,8 milioni di sopravvissuti al cancro più anziani). L'intervento potrebbe anche essere adattato a persone con altre malattie croniche in cui il funzionamento fisico e i comportamenti legati allo stile di vita sono fondamentali. Infine, questo progetto è significativo perché l'intervento ha un grande potenziale di sostenibilità poiché il giardinaggio: (a) coinvolge molte attività che prevengono il burn-out comune ad altre forme di esercizio e consente ai partecipanti di perseguire la PA all'aperto che è correlata a un maggiore divertimento; (b) fornisce un senso di realizzazione e gioia di vivere che derivano dal coltivare e osservare la nuova vita e la crescita; e (c) impartisce suggerimenti naturali poiché le piante richiedono cure regolari (irrigazione) e attenzione (raccolta) e fungono da segnali comportamentali continui e dinamici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

381

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenza nelle seguenti contee in Alabama: Autauga, Baldwin, Blount, Calhoun, Cherokee, Chilton, Coffee, Cullman, Dale, Dekalb, Elmore, Etowah. Houston, Jackson, Jefferson, Lauderdale, Lee, Limestone, Madison, Marshall, Mobile, Morgan, Montgomery, Pike, Randolph, Shelby, St. Clair, Tallapoosa, Tuscaloosa, Walker
  • Diagnosi di uno dei seguenti tumori e trattamento primario completato: laringe localizzata, cardias gastrico o cervice; vescica localizzata o regionale, colon-retto, tuba di Falloppio, mammella (solo femminile), rene e reni, melanoma, cavo orale, ovaio, faringe, prostata, sarcoma dei tessuti molli, tiroide o utero; o tutti gli stadi: linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin, leucemia (LLC LMC) o testicolo.
  • ha almeno una limitazione della funzione fisica misurata dalla sottoscala della funzione fisica SF-36.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente cura tutto l'anno un orto interrato.
  • Attualmente mangia almeno 2,5 tazze di frutta e verdura al giorno
  • Attualmente ottiene 150 o più di esercizio da moderato a intenso a settimana
  • Ha una condizione medica che preclude il proseguimento sicuro del giardinaggio, ad esempio gravi condizioni ortopediche, sostituzione di anca/ginocchio in attesa (entro 6 mesi), paralisi, demenza, cecità, ipertensione di stadio 3 non trattata o infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o condizioni che ha richiesto ossigeno o ricovero entro 6 mesi.
  • residenza inadatta per il giardinaggio, cioè senza acqua corrente, soleggiamento inadeguato.
  • non in grado di parlare o leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immediato intervento di giardinaggio
In lista d'attesa, riceverà l'intervento di giardinaggio dopo un periodo di 1 anno
Comportamentale: Immediato intervento di giardinaggio
Provvisto di materiale per progettare/piantare 3 orti nell'arco di un anno. I sopravvissuti saranno accoppiati con un maestro giardiniere della loro estensione cooperativa locale per aiutarli a guidarli e fornire tutoraggio nell'orticoltura,
Comparatore attivo: Intervento di giardinaggio ritardato
Gli individui in questo gruppo fungeranno da controllo di se stessi
Altro: Intervento di giardinaggio ritardato
I soggetti saranno monitorati per 1 anno e riceveranno quindi lo stesso intervento di orticoltura descritto nell'Intervento di giardinaggio immediato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo all'anno 1 che soddisfano TUTTI 3 su 3 dei seguenti obiettivi: Test delle prestazioni fisiche, α-carotene plasmatico ed esame fisico misurato con accelerometria
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale

Percentuale di soggetti in ciascun gruppo all'anno 1 che soddisfano TUTTI 3 su 3 dei seguenti obiettivi: test delle prestazioni fisiche, α-carotene plasmatico e PA misurata con accelerometria

  • Aumento di >5 punti sulla sottoscala della funzione fisica della forma breve 36 [SF36 PFSS] E miglioramento sulla batteria di fitness per anziani
  • Aumento dell'assunzione di ½ tazza di frutta e verdura al giorno E aumento dell'alfa-carotene plasmatico.
  • Aumento di> 30 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa E aumento di conferma dell'attività fisica valutato mediante accelerometria.
1 anno dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del funzionamento fisico (sottoscala della funzione fisica SF36) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
La scala a 10 item misura le limitazioni percepite a vari compiti fisici in cui la risposta del partecipante "limitava molto", "limitava poco" o "non limitava affatto" (viene utilizzata una scala a 3 punti e il punteggio viene trasformato in un Scala da 0 a 100 punti in cui un punteggio di 50 riflette un punteggio medio (dove 100 non indica alcuna limitazione e 0 indica gravi limitazioni in più domini
1 anno dopo il basale
Punteggio medio delle prestazioni fisiche (batteria fitness senior).
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale

La batteria del test di fitness per anziani testa diversi domini di funzioni fisiche: ad esempio, la forza della parte inferiore e superiore del corpo (utilizzando la posizione in piedi sulla sedia di 30 secondi e l'arricciatura delle braccia), la resistenza (utilizzando il test del passo di 2 minuti), la flessibilità (utilizzando la sedia sit-and -reach e back scratch) e agilità/equilibrio dinamico (utilizzando il Get Up & Go da 8 piedi). Ogni test è supportato da norme basate sulla popolazione appropriate per età e sesso; i punti di divisione che denotano un alto rischio per una bassa funzionalità sono i seguenti:

  • Supporto per sedia da 30 secondi:
  • Arricciatura del braccio:
  • Test del passo di 2 minuti:
  • Sedia sit-and-reach: -4 cm negli uomini e -2 cm nelle donne
  • Graffio alla schiena: -4 cm negli uomini e -2 cm nelle donne
  • 8 piedi Alzati e vai: > 9 secondi
1 anno dopo il basale
Consumo medio di frutta e verdura in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
Il numero di porzioni giornaliere di ½ tazza di frutta e verdura sarà misurato dal questionario Eating at America's Table Screener (EATS); questo questionario di 10 voci sviluppato dall'NCI sarà in grado di valutare se gli individui raggiungono o meno l'obiettivo (2,5 tazze al giorno).
1 anno dopo il basale
Valore medio di alfa carotene plasmatico in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
L'α-carotene plasmatico sarà quantificato mediante metodi di cromatografia liquida ad alte prestazioni utilizzando un analizzatore clinico Hitachi 911 con chimiche standard di Roche (Indianapolis, IN). L'intervallo di α-carotene varia da 0,1 a 0,90 μmol/ con un punteggio medio di 0,5. Questo test è condotto solo a scopo di ricerca. Pertanto, sebbene sia auspicabile un intervallo compreso tra 0,50 e 0,90, non esistono linee guida clinicamente concordate per fornire ai pazienti informazioni sui livelli inferiori.
1 anno dopo il basale
Tasso medio di attività fisica (autoriportato tramite CHAMPS e accelerometria
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
L'attività fisica sarà misurata tramite self-report, utilizzando il Community Healthy Activities Models Program for Seniors (CHAMPS), uno strumento convalidato e sensibile che cattura le attività fisiche specifiche per gli anziani. Questo strumento verrà utilizzato per valutare i minuti di attività da moderata a vigorosa a settimana. Livelli oggettivi di attività fisica, saranno catturati tramite accelerometria. A tutti i partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor di attività in vita per 7 giorni al basale, follow-up a 1 e 2 anni. Le letture ottenute dall'accelerometria saranno utilizzate anche per valutare i minuti di attività fisica da moderata a vigorosa.
1 anno dopo il basale
Miglioramento percentuale medio nel test Senior Fitness Battery
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
Il cambiamento dal basale al follow-up di 1 anno in ciascuna misura della prestazione fisica sarà confrontato tra quelli nei gruppi di intervento immediato e ritardato a 1 anno.
1 anno dopo il basale
Percentuale media del punteggio BMI a 2 anni dopo il basale
Lasso di tempo: basale a 2 anni
Una dieta migliorata e una migliore attività fisica sono associate a uno stato di peso all'interno dell'intervallo normale, valuteremo i cambiamenti nello stato di peso durante il periodo di studio misurando l'altezza (al basale) e il peso (utilizzando una bilancia a piattaforma) in tutti i punti temporali. I pesi e le altezze saranno convertiti in MI (KG/M2). La percentuale di ciascun braccio dello studio classificato come peso normale (BMI 18,5 - 24,9) in ogni momento.
basale a 2 anni
Punteggio medio della qualità della vita (SF36) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo il basale
L'SF-36 offre punteggi per la salute mentale e la salute fisica. Ciascuno di questi punteggi viene trasformato in una scala da 0 a 100 punti in cui un punteggio di 50 riflette un punteggio medio (dove 100 indica uno stato ottimale e 0 indica uno stato gravemente compromesso (minimo)
2 anni dopo il basale
Punteggio medio della telomerasi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
IN ATTESA DEL RICEVIMENTO DEL FINANZIAMENTO AUSILIARIO: L'attività della telomerasi sarà misurata nei buffy coat del campione di sangue utilizzando il test Telomerase PCR ELISA (Boehringer Mannheim). Mentre molti individui esprimeranno livelli non rilevabili, la percentuale di individui che hanno livelli ottimali di 0,20-1,5 sarà confrontata in ciascun braccio
1 anno dopo il basale
Punteggio medio di IL-6 e TNF alfa in ciascun braccio
Lasso di tempo: 1 anno dopo il basale
IL-6 sarà valutato NEL PLASMA tramite elettrochemiluminescenza (Meso-scale Discovery; Gaithersburg, MD). È PREVISTO UN INTERVALLO DA 0,015 a 11,5 pg/ml, CON LIVELLI INFERIORI CHE INDICANO MENO INFIAMMAZIONE E MINORE RISCHIO DI MALATTIA CRONICA (VALORI
1 anno dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Auburn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • site garden
  • R01CA201362-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non condividerà i dati fino al completamento dello studio e tutti i dati non identificati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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