- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02985411
Høst til sundhed hos ældre kræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bopæl i følgende amter i Alabama: Autauga, Baldwin, Blount, Calhoun, Cherokee, Chilton, Coffee, Cullman, Dale, Dekalb, Elmore, Etowah. Houston, Jackson, Jefferson, Lauderdale, Lee, Limestone, Madison, Marshall, Mobile, Morgan, Montgomery, Pike, Randolph, Shelby, St. Clair, Tallapoosa, Tuscaloosa, Walker
- Diagnosticeret med en af følgende kræftformer og afsluttet primær behandling: lokaliseret strubehoved, gastrisk cardia eller cervix; lokaliseret eller regionalt iscenesat blære, kolorektum, æggeleder, bryst (kun hos kvinder), nyre og nyre, melanom, mundhule, ovarie, svælg, prostata, bløddelssarkom, skjoldbruskkirtel eller livmoder; eller alle stadier: Hodgkin eller Non-Hodgkin lymfom, leukæmi (CML CLL ALL) eller testikler.
- har mindst én fysisk funktionsbegrænsning målt ved SF-36 fysisk funktions underskalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Plejer i øjeblikket en køkkenhave i jorden året rundt.
- Spiser i øjeblikket mindst 2,5 kopper frugt og grøntsager om dagen
- Får i øjeblikket 150 eller mere moderat til kraftig træning om ugen
- Har en medicinsk tilstand, der udelukker sikker udøvelse af havearbejde, dvs. svære ortopædiske tilstande, afventende hofte-/knæudskiftning (inden for 6 måneder), lammelse, demens, blindhed, ubehandlet stadium 3 hypertension eller myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller tilstande der krævede ilt eller hospitalsindlæggelse inden for 6 mdr.
- uegnet bolig til havearbejde, dvs. intet rindende vand, utilstrækkeligt solskin.
- ikke kan tale eller læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig havearbejde
Venteliste, modtager haveindgrebet efter 1 års periode
|
Forsynet med forsyninger til at planlægge/plante 3 køkkenhaver i løbet af et år.
Overlevende vil blive parret med en mestergartner fra deres lokale Cooperative Extension for at hjælpe med at vejlede dem og give mentorskab i køkkenhavearbejde,
|
|
Aktiv komparator: Forsinket havearbejde
Personer i denne gruppe vil tjene som deres egen kontrol
|
Forsøgspersoner vil blive overvåget i 1 år og vil derefter modtage den samme grøntsagshaveindsats som beskrevet under den øjeblikkelige haveindsats
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner i hver gruppe på år 1, der opfylder ALLE 3 af 3 af følgende mål: Fysiske præstationstests, plasma α-caroten og accelerometri-målt fysisk undersøgelse
Tidsramme: 1 år efter baseline
|
Procentdel af forsøgspersoner i hver gruppe på år 1, der opfylder ALLE 3 af 3 af følgende mål: Fysiske præstationstests, plasma α-caroten og accelerometri-målt PA
|
1 år efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig fysisk funktionsevne (SF36 fysisk funktion subskala) score i hver gruppe
Tidsramme: 1 år efter baseline
|
10-trinsskalaen måler oplevede begrænsninger for forskellige fysiske opgaver, hvor deltagerresponsen "begrænset meget", "begrænset lidt" eller "slet ikke begrænset" (en 3-trins skala anvendes og scoren transformeres til en 0-100 point skala, hvor en score på 50 afspejler en gennemsnitlig score (med en 100, der afspejler ingen begrænsninger, og 0 betyder alvorlige begrænsninger i flere domæner
|
1 år efter baseline
|
|
Gennemsnitlig score for fysisk præstation (senior fitness batteri).
Tidsramme: 1 år efter baseline
|
Senior Fitness Test Battery tester adskillige fysiske funktionsdomæner: dvs. under- og overkroppens styrke (ved hjælp af 30-sekunders stolestand og armkrølle), udholdenhed (ved hjælp af 2-minutters skridttesten), fleksibilitet (ved at bruge stolens sidde- og -rækkevidde og rygskrab) og smidighed/dynamisk balance (ved brug af 8-ft Get Up & Go). Hver test understøttes af alders- og kønsvarende befolkningsbaserede normer; cutpoints, der angiver høj risiko for lav funktion, er som følger:
|
1 år efter baseline
|
|
Gennemsnitligt grøntsags- og frugtforbrug i hver gruppe
Tidsramme: 1 år efter baseline
|
Antallet af daglige ½ kop portioner af grøntsager og frugter vil blive målt ved Eating at America's Table Screener (EATS) spørgeskemaet; dette 10-element NCI-udviklede spørgeskema vil være i stand til at vurdere, om individer opfylder målet (2,5 kopper om dagen) eller ej.
|
1 år efter baseline
|
|
Gennemsnitlig plasma-alfa-carotenværdi i hver gruppe
Tidsramme: 1 år efter baseline
|
Plasma α-caroten vil blive kvantificeret via højtydende væskekromatografimetoder ved hjælp af en Hitachi 911 klinisk analysator med standardkemi af Roche (Indianapolis, IN).
Området for α-Caroten varierer fra 0,1 til 0,90 μmol/ med en gennemsnitlig score på 0,5.
Denne test udføres kun til forskningsformål.
Mens et interval mellem 0,50 og 0,90 er ønskeligt, er der således ingen klinisk vedtagne retningslinjer for at give patienterne information om lavere niveauer.
|
1 år efter baseline
|
|
Gennemsnitlig fysisk aktivitetshastighed (selvrapportering via CHAMPS og accelerometri
Tidsramme: 1 år efter baseline
|
Fysisk aktivitet vil blive målt via selvrapportering ved hjælp af Community Healthy Activities Models Program for Seniors (CHAMPS), et valideret og følsomt værktøj, der fanger fysiske aktiviteter, der er specifikke for ældre voksne.
Dette instrument vil blive brugt til at vurdere minutter med moderat til kraftig aktivitet om ugen.
Objektive niveauer af fysisk aktivitet, vil blive fanget via accelerometri.
Alle deltagere vil blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor på taljen i 7 dage ved baseline, 1- og 2-års opfølgning.
Aflæsninger opnået fra accelerometri vil også blive brugt til at vurdere minutterne med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
|
1 år efter baseline
|
|
Gennemsnitlig procent forbedring på Senior Fitness Battery-testen
Tidsramme: 1 år efter baseline
|
Ændring fra baseline til 1-års opfølgning i hvert mål for fysisk ydeevne vil blive sammenlignet mellem dem i de umiddelbare kontra forsinkede interventionsgrupper efter 1 år.
|
1 år efter baseline
|
|
Gennemsnitlig BMI-score i procent 2 år efter baseline
Tidsramme: baseline til 2 år
|
En forbedret kost og forbedret fysisk aktivitet er forbundet med en vægtstatus inden for normalområdet, vi vil vurdere ændringer i vægtstatus i løbet af undersøgelsesperioden ved at måle højde (ved baseline) og vægt (ved hjælp af en platformsskala) på alle tidspunkter.
Vægte og højder konverteres til MI (KG/M2).
Procentdelen af hver undersøgelsesarm kategoriseret som normalvægt (BMI 18,5 - 24,9) på hvert tidspunkt.
|
baseline til 2 år
|
|
Gennemsnitlig livskvalitet (SF36) score på 2 år
Tidsramme: 2 år efter baseline
|
SF-36 tilbyder score for mental sundhed og fysisk sundhed.
Disse scores omdannes hver til en 0-100 point skala, hvor en score på 50 afspejler en gennemsnitlig score (hvor en 100 afspejler optimal status og 0 betyder alvorligt kompromitteret (minimal) status
|
2 år efter baseline
|
|
Gennemsnitlig telomerasescore i hver gruppe
Tidsramme: 1 år efter baseline
|
AFVENTER MODTAGELSE AF EKSTRA FINANSIERING: Telomeraseaktivitet vil blive målt i blodprøver buffy coats ved hjælp af Telomerase PCR ELISA assay (Boehringer Mannheim).
Mens mange individer vil udtrykke ikke-detekterbare niveauer, vil procentdelen af individer, der har optimale niveauer på 0,20-1,5, blive sammenlignet i hver arm
|
1 år efter baseline
|
|
Gennemsnitlig IL-6 og TNF alfa score i hver arm
Tidsramme: 1 år efter baseline
|
IL-6 vil blive vurderet I PLASMA via elektrokemiluminescens (Meso-scale Discovery; Gaithersburg, MD).
ET FORVENTET OMRÅDE PÅ 0,015 til 11,5 pg/ml ER FORVENTET, MED LAVERE NIVEAUER, DER INDIKERER MINDRE INFLAMMATION OG LAVERE RISIKO FOR KRONISK SYGDOM (VÆRDIER)
|
1 år efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blair CK, Madan-Swain A, Locher JL, Desmond RA, de Los Santos J, Affuso O, Glover T, Smith K, Carley J, Lipsitz M, Sharma A, Krontiras H, Cantor A, Demark-Wahnefried W. Harvest for health gardening intervention feasibility study in cancer survivors. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1110-8. doi: 10.3109/0284186X.2013.770165. Epub 2013 Feb 26.
- Cases MG, Fruge AD, De Los Santos JF, Locher JL, Cantor AB, Smith KP, Glover TA, Cohen HJ, Daniel M, Morrow CD, Moellering DR, Demark-Wahnefried W. Detailed methods of two home-based vegetable gardening intervention trials to improve diet, physical activity, and quality of life in two different populations of cancer survivors. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:201-12. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.014. Epub 2016 Aug 23.
- Demark-Wahnefried W, Cases MG, Cantor AB, Fruge AD, Smith KP, Locher J, Cohen HJ, Tsuruta Y, Daniel M, Kala R, De Los Santos JF. Pilot Randomized Controlled Trial of a Home Vegetable Gardening Intervention among Older Cancer Survivors Shows Feasibility, Satisfaction, and Promise in Improving Vegetable and Fruit Consumption, Reassurance of Worth, and the Trajectory of Central Adiposity. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):689-704. doi: 10.1016/j.jand.2017.11.001. Epub 2018 Jan 2.
- Bail JR, Fruge AD, Cases MG, De Los Santos JF, Locher JL, Smith KP, Cantor AB, Cohen HJ, Demark-Wahnefried W. A home-based mentored vegetable gardening intervention demonstrates feasibility and improvements in physical activity and performance among breast cancer survivors. Cancer. 2018 Aug;124(16):3427-3435. doi: 10.1002/cncr.31559. Epub 2018 Jun 22.
- Bail JR, Blair CK, Smith KP, Oster RA, Kaur H, Locher JL, Fruge AD, Rocque G, Pisu M, Cohen HJ, Demark-Wahnefried W. Harvest for Health, a Randomized Controlled Trial Testing a Home-Based, Vegetable Gardening Intervention Among Older Cancer Survivors Across Alabama: An Analysis of Accrual and Modifications Made in Intervention Delivery and Assessment During COVID-19. J Acad Nutr Diet. 2022 Sep;122(9):1629-1643. doi: 10.1016/j.jand.2022.05.005. Epub 2022 May 6.
- Kaur H, Fernandez JR, Locher JL, Demark-Wahnefried W. Rural and Urban Differences in Vegetable and Fruit Consumption Among Older Cancer Survivors in the Deep South: An Exploratory Cross-Sectional Study. J Acad Nutr Diet. 2022 Sep;122(9):1717-1724.e4. doi: 10.1016/j.jand.2022.01.003. Epub 2022 Jan 10.
- Warnock AC, Kaur H, Buckman JR, Hoenemeyer T, Demark-Wahnefried W. A comparison of two mail-based strategies to recruit older cancer survivors into a randomized controlled trial of a lifestyle intervention. J Cancer Surviv. 2022 Oct;16(5):998-1003. doi: 10.1007/s11764-021-01091-x. Epub 2021 Aug 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- site garden
- R01CA201362-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .