Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernte für die Gesundheit bei älteren Krebsüberlebenden

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Gärtnerische Eingriffe bringen eine Vielzahl von messbaren Vorteilen mit sich, die im Rahmen einer klinischen Studie evaluierbar sind. Harvest for Health geht neue Wege bei der Bereitstellung ganzheitlicher Interventionen für Hochrisikogruppen, in diesem Fall ältere Krebsüberlebende. Da die Intervention auf der Infrastruktur einer bestehenden Organisation aufbaut, kann sie leicht landesweit verbreitet werden. Der nächste Schritt besteht darin, die Wirksamkeit nachzuweisen – ein wesentlicher Schritt, um zur Wissenschaft auf diesem Gebiet beizutragen, und einer, der für die zukünftige Verbreitung entscheidend ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den USA gibt es ungefähr 15 Millionen Krebsüberlebende, was 4 % der Bevölkerung entspricht. Die Zahl der Krebsüberlebenden steigt aufgrund eines Zusammenflusses der folgenden Faktoren sprunghaft an: 1) Amerikaner altern; 2) Krebs ist eine altersbedingte Krankheit (> 60 % der Krebsüberlebenden sind über 65 Jahre alt); und 3) Verbesserungen bei der Früherkennung und Behandlung haben dazu geführt, dass viele häufige Krebsarten eine 5-Jahres-Heilungsrate haben, die 90 % übersteigt. Die steigende Zahl von Krebsüberlebenden ist eine gute Nachricht, aber es werden jährlich über 130 Milliarden US-Dollar benötigt, um die langfristigen gesundheitlichen und psychosozialen Bedürfnisse der Betroffenen zu befriedigen.113 Im Vergleich zu anderen haben Krebsüberlebende ein höheres Risiko für andere Krebsarten, kardiovaskuläre Erkrankungen, Osteoporose und Diabetes. Ein beschleunigter funktioneller Rückgang ist auch ein großes Problem für Krebsüberlebende, insbesondere für ältere Menschen. Bakeret al. stellten fest, dass Krebsfälle (n = 45.494) im Vergleich zu gleichaltrigen Kontrollen eine signifikant geringere körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität, geistige Gesundheit und HRQoL aufwiesen (p 100 Std. Training und Zivildienst (CS) und 25 Std./Jahr von CS, um den aktiven Status beizubehalten. Bei der Befragung von 184 MGs in AL stellten die Ermittler fest, dass 71 % „extrem daran interessiert“ waren, einen Krebsüberlebenden im Gemüseanbau für das Thema CS zu betreuen, und weitere 26 % gaben an, dass „sie interessiert waren und mehr lernen wollten“. Damit ist das Projekt von großem Interesse und baut auf einer bestehenden Infrastruktur für Nachhaltigkeit auf. Letztendlich könnte diese Intervention auf Staaten mit 3 Vegetationsperioden verbreitet und in Staaten mit 2 Vegetationsperioden an kälteres Wetter angepasst werden (36 Staaten, in denen 10,8 Millionen ältere Krebsüberlebende leben). Die Intervention könnte auch für Personen mit anderen chronischen Krankheiten angepasst werden, bei denen die körperliche Funktionsfähigkeit und das Lebensstilverhalten entscheidend sind. Schließlich ist dieses Projekt von Bedeutung, da die Intervention ein großes Potenzial für Nachhaltigkeit hat, da Gartenarbeit: (a) viele Aktivitäten umfasst, die Burn-out verhindern, wie es bei anderen Bewegungsformen üblich ist, und den Teilnehmern ermöglicht, PA im Freien zu betreiben, was mit größerem Vergnügen verbunden ist; (b) vermittelt ein Erfolgserlebnis und Lebensfreude, die durch das Pflegen und Beobachten von neuem Leben und Wachstum entstehen; und (c) vermittelt natürliche Aufforderungen, da Pflanzen regelmäßige Pflege (Bewässerung) und Aufmerksamkeit (Ernte) benötigen und als kontinuierliche und dynamische Verhaltenshinweise dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnsitz in den folgenden Grafschaften in Alabama: Autauga, Baldwin, Blount, Calhoun, Cherokee, Chilton, Coffee, Cullman, Dale, Dekalb, Elmore, Etowah. Houston, Jackson, Jefferson, Lauderdale, Lee, Limestone, Madison, Marshall, Mobile, Morgan, Montgomery, Pike, Randolph, Shelby, St. Clair, Tallapoosa, Tuscaloosa, Walker
  • Diagnostiziert mit einem der folgenden Krebsarten und abgeschlossener Primärbehandlung: lokalisierter Kehlkopf, Magenkardia oder Gebärmutterhals; lokalisierte oder regional abgestufte Blase, Kolorektum, Eileiter, Brust (nur bei Frauen), Niere und Niere, Melanom, Mundhöhle, Eierstock, Pharynx, Prostata, Weichteilsarkom, Schilddrüse oder Uterus; oder alle Stadien: Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom, Leukämie (CML CLL ALL) oder Hoden.
  • hat mindestens eine körperliche Funktionseinschränkung, gemessen anhand der SF-36-Subskala für körperliche Funktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Bewirtschaftet derzeit das ganze Jahr über einen unterirdischen Gemüsegarten.
  • Isst derzeit mindestens 2,5 Tassen Obst und Gemüse/Tag
  • Erhält derzeit 150 oder mehr moderate bis intensive Übungen pro Woche
  • Hat einen medizinischen Zustand, der eine sichere Ausübung der Gartenarbeit ausschließt, d. H. Schwere orthopädische Zustände, bevorstehender Hüft- / Knieersatz (innerhalb von 6 Monaten), Lähmung, Demenz, Erblindung, unbehandelter Bluthochdruck im Stadium 3 oder Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Erkrankungen die Sauerstoff oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten erforderte.
  • ungeeigneter Wohnort für die Gartenarbeit, d. h. kein fließendes Wasser, unzureichende Sonneneinstrahlung.
  • kein Englisch sprechen oder lesen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortiger Eingriff bei der Gartenarbeit
Auf der Warteliste, erhalten die Gartenarbeit nach einem Jahr
Versorgt mit Materialien für die Planung/Pflanzung von 3 Gemüsegärten im Laufe eines Jahres. Überlebende werden mit einem Meistergärtner aus ihrer örtlichen Genossenschaftserweiterung zusammengebracht, um sie anzuleiten und Mentoren im Gemüseanbau zu sein.
Aktiver Komparator: Verzögerte Eingriffe bei der Gartenarbeit
Einzelpersonen in dieser Gruppe dienen als ihre eigene Kontrolle
Die Probanden werden 1 Jahr lang überwacht und erhalten dann die gleiche Intervention im Gemüsegarten wie unter der sofortigen Intervention im Garten beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe in Jahr 1, die ALLE 3 von 3 der folgenden Ziele erfüllen: Tests zur körperlichen Leistungsfähigkeit, Plasma-α-Carotin und durch Akzelerometrie gemessene körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie

Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe in Jahr 1, die ALLE 3 von 3 der folgenden Ziele erfüllen: Tests zur körperlichen Leistungsfähigkeit, Plasma-α-Carotin und durch Akzelerometrie gemessene PA

  • >5-Punkte-Steigerung auf der Short Form 36 Physical Function Subscale [SF36 PFSS] UND Verbesserung auf der Senior Fitness Battery
  • Erhöhung der Aufnahme von ½ c Gemüse und Obst/Tag UND Erhöhung des Plasma-Alpha-Carotins.
  • Steigerung von > 30 Minuten pro Woche bei mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität UND bestätigende Steigerung der körperlichen Aktivität, wie durch Akzelerometrie festgestellt.
1 Jahr nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Punktzahl für körperliche Funktionsfähigkeit (SF36-Subskala für körperliche Funktion) in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
Die 10-Punkte-Skala misst wahrgenommene Einschränkungen bei verschiedenen körperlichen Aufgaben, bei denen die Teilnehmerantwort „sehr eingeschränkt“, „wenig eingeschränkt“ oder „überhaupt nicht eingeschränkt“ ist (es wird eine 3-Punkte-Skala verwendet und die Punktzahl in a umgewandelt 0-100-Punkte-Skala, auf der eine Punktzahl von 50 eine durchschnittliche Punktzahl widerspiegelt (wobei 100 keine Einschränkungen bedeutet und 0 starke Einschränkungen in mehreren Bereichen bedeutet
1 Jahr nach der Grundlinie
Durchschnittliche Punktzahl für die körperliche Leistungsfähigkeit (Senior Fitness Battery).
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie

Der Senior Fitness Test Battery testet mehrere physische Funktionsbereiche: d.h. Unter- und Oberkörperkraft (unter Verwendung des 30-Sekunden-Stuhlständers und Armbeugens), Ausdauer (unter Verwendung des 2-Minuten-Stufentests), Flexibilität (unter Verwendung des Stuhls Sit-and -Reichweite und Rückenkratzen) und Agilität/dynamisches Gleichgewicht (mit dem 8-Fuß-Get Up & Go). Jeder Test wird durch alters- und geschlechtsspezifische bevölkerungsbezogene Normen unterstützt; Cutpoints, die ein hohes Risiko für eine niedrige Funktion anzeigen, sind wie folgt:

  • 30-Sekunden-Stuhlstand:
  • Armcurl:
  • 2-Minuten-Stufentest:
  • Sitz- und Reichweitenstuhl: -4 cm bei Männern und -2 cm bei Frauen
  • Rückenkratzer: -4 cm bei Männern und -2 cm bei Frauen
  • 8 Fuß Aufstehen und los: > 9 Sekunden
1 Jahr nach der Grundlinie
Mittlerer Gemüse- und Obstverzehr in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
Die Anzahl der täglichen ½-Tassen-Portionen Gemüse und Obst wird mit dem Eating at America's Table Screener (EATS)-Fragebogen gemessen; Dieser 10-Punkte-Fragebogen, der von NCI entwickelt wurde, wird in der Lage sein zu beurteilen, ob Einzelpersonen das Ziel (2,5 Tassen pro Tag) erreichen oder nicht.
1 Jahr nach der Grundlinie
Mittlerer Alpha-Carotin-Plasmawert in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
Plasma-α-Carotin wird über Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Methoden unter Verwendung eines Hitachi 911 Clinical Analyzer mit Standardchemie von Roche (Indianapolis, IN) quantifiziert. Der Bereich von α-Carotin variiert von 0,1 bis 0,90 μmol/ mit einem mittleren Wert von 0,5. Dieser Test wird nur zu Forschungszwecken durchgeführt. Obwohl ein Bereich zwischen 0,50 und 0,90 wünschenswert ist, gibt es daher keine klinisch vereinbarten Richtlinien, um Patienten Informationen zu niedrigeren Werten zu geben.
1 Jahr nach der Grundlinie
Durchschnittliche körperliche Aktivität (Selbstbericht über CHAMPS und Akzelerometrie
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
Die körperliche Aktivität wird anhand von Selbstberichten gemessen, wobei das Community Healthy Activity Models Program for Seniors (CHAMPS) verwendet wird, ein validiertes und sensibles Instrument, das körperliche Aktivitäten speziell für ältere Erwachsene erfasst. Dieses Instrument wird verwendet, um die Minuten mäßiger bis intensiver Aktivität pro Woche zu bewerten. Objektive Werte der körperlichen Aktivität werden mittels Akzelerometrie erfasst. Alle Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn und nach 1 und 2 Jahren für 7 Tage einen Aktivitätsmonitor an der Taille zu tragen. Die aus der Akzelerometrie erhaltenen Messwerte werden auch verwendet, um die Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität zu bewerten.
1 Jahr nach der Grundlinie
Durchschnittliche prozentuale Verbesserung beim Senior Fitness Battery Test
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
Die Veränderung von der Baseline bis zum Follow-up nach 1 Jahr in jeder Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird zwischen denen in den Gruppen mit sofortiger und verzögerter Intervention nach 1 Jahr verglichen.
1 Jahr nach der Grundlinie
Mittlerer prozentualer BMI-Score 2 Jahre nach Baseline
Zeitfenster: Basiswert bis 2 Jahre
Eine verbesserte Ernährung und verbesserte körperliche Aktivität sind mit einem Gewichtsstatus innerhalb des normalen Bereichs verbunden. Wir werden Änderungen des Gewichtsstatus während des Studienzeitraums durch Messung der Körpergröße (zu Studienbeginn) und des Gewichts (unter Verwendung einer Plattformwaage) zu allen Zeitpunkten bewerten. Gewichte und Größen werden in MI (KG/M2) umgerechnet. Der Prozentsatz jedes Studienarms, der zu jedem Zeitpunkt als Normalgewicht (BMI 18,5–24,9) kategorisiert wurde.
Basiswert bis 2 Jahre
Mittlerer Lebensqualitäts-Score (SF36) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Grundlinie
Der SF-36 bietet Punkte für geistige Gesundheit und körperliche Gesundheit. Diese Bewertungen werden jeweils in eine Skala von 0 bis 100 Punkten transformiert, wobei eine Bewertung von 50 eine durchschnittliche Bewertung widerspiegelt (wobei 100 einen optimalen Status und 0 einen stark beeinträchtigten (minimalen) Status bedeutet).
2 Jahre nach der Grundlinie
Mittlerer Telomerase-Score in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
AUSSTEHENDER EMPFANG VON ZUSÄTZLICHEN FINANZIERUNGEN: Die Telomerase-Aktivität wird in Blutproben von Buffy Coats unter Verwendung des Telomerase-PCR-ELISA-Assays (Boehringer Mannheim) gemessen. Während viele Personen nicht nachweisbare Werte aufweisen, wird der Prozentsatz der Personen mit optimalen Werten von 0,20-1,5 in jedem Arm verglichen
1 Jahr nach der Grundlinie
Mittlerer IL-6- und TNF-Alpha-Score in jedem Arm
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
IL-6 wird IN PLASMA mittels Elektrochemilumineszenz bewertet (Meso-scale Discovery; Gaithersburg, MD). ES WIRD EIN VORAUSSICHTLICHER BEREICH VON 0,015 bis 11,5 pg/ml ERWARTET, WOBEI NIEDRIGERE NIVEAUS AUF WENIGER ENTZÜNDUNG UND EIN GERINGERES RISIKO FÜR CHRONISCHE ERKRANKUNGEN hindeuten (WERTE
1 Jahr nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • site garden
  • R01CA201362-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben, bis die Studie abgeschlossen ist und alle Daten deidentifiziert wurden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sofortiger Eingriff bei der Gartenarbeit

3
Abonnieren