- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02985411
Ernte für die Gesundheit bei älteren Krebsüberlebenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnsitz in den folgenden Grafschaften in Alabama: Autauga, Baldwin, Blount, Calhoun, Cherokee, Chilton, Coffee, Cullman, Dale, Dekalb, Elmore, Etowah. Houston, Jackson, Jefferson, Lauderdale, Lee, Limestone, Madison, Marshall, Mobile, Morgan, Montgomery, Pike, Randolph, Shelby, St. Clair, Tallapoosa, Tuscaloosa, Walker
- Diagnostiziert mit einem der folgenden Krebsarten und abgeschlossener Primärbehandlung: lokalisierter Kehlkopf, Magenkardia oder Gebärmutterhals; lokalisierte oder regional abgestufte Blase, Kolorektum, Eileiter, Brust (nur bei Frauen), Niere und Niere, Melanom, Mundhöhle, Eierstock, Pharynx, Prostata, Weichteilsarkom, Schilddrüse oder Uterus; oder alle Stadien: Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom, Leukämie (CML CLL ALL) oder Hoden.
- hat mindestens eine körperliche Funktionseinschränkung, gemessen anhand der SF-36-Subskala für körperliche Funktionen.
Ausschlusskriterien:
- Bewirtschaftet derzeit das ganze Jahr über einen unterirdischen Gemüsegarten.
- Isst derzeit mindestens 2,5 Tassen Obst und Gemüse/Tag
- Erhält derzeit 150 oder mehr moderate bis intensive Übungen pro Woche
- Hat einen medizinischen Zustand, der eine sichere Ausübung der Gartenarbeit ausschließt, d. H. Schwere orthopädische Zustände, bevorstehender Hüft- / Knieersatz (innerhalb von 6 Monaten), Lähmung, Demenz, Erblindung, unbehandelter Bluthochdruck im Stadium 3 oder Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Erkrankungen die Sauerstoff oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten erforderte.
- ungeeigneter Wohnort für die Gartenarbeit, d. h. kein fließendes Wasser, unzureichende Sonneneinstrahlung.
- kein Englisch sprechen oder lesen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sofortiger Eingriff bei der Gartenarbeit
Auf der Warteliste, erhalten die Gartenarbeit nach einem Jahr
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Versorgt mit Materialien für die Planung/Pflanzung von 3 Gemüsegärten im Laufe eines Jahres.
Überlebende werden mit einem Meistergärtner aus ihrer örtlichen Genossenschaftserweiterung zusammengebracht, um sie anzuleiten und Mentoren im Gemüseanbau zu sein.
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Aktiver Komparator: Verzögerte Eingriffe bei der Gartenarbeit
Einzelpersonen in dieser Gruppe dienen als ihre eigene Kontrolle
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Die Probanden werden 1 Jahr lang überwacht und erhalten dann die gleiche Intervention im Gemüsegarten wie unter der sofortigen Intervention im Garten beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe in Jahr 1, die ALLE 3 von 3 der folgenden Ziele erfüllen: Tests zur körperlichen Leistungsfähigkeit, Plasma-α-Carotin und durch Akzelerometrie gemessene körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
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Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe in Jahr 1, die ALLE 3 von 3 der folgenden Ziele erfüllen: Tests zur körperlichen Leistungsfähigkeit, Plasma-α-Carotin und durch Akzelerometrie gemessene PA
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1 Jahr nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Punktzahl für körperliche Funktionsfähigkeit (SF36-Subskala für körperliche Funktion) in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
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Die 10-Punkte-Skala misst wahrgenommene Einschränkungen bei verschiedenen körperlichen Aufgaben, bei denen die Teilnehmerantwort „sehr eingeschränkt“, „wenig eingeschränkt“ oder „überhaupt nicht eingeschränkt“ ist (es wird eine 3-Punkte-Skala verwendet und die Punktzahl in a umgewandelt 0-100-Punkte-Skala, auf der eine Punktzahl von 50 eine durchschnittliche Punktzahl widerspiegelt (wobei 100 keine Einschränkungen bedeutet und 0 starke Einschränkungen in mehreren Bereichen bedeutet
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1 Jahr nach der Grundlinie
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Durchschnittliche Punktzahl für die körperliche Leistungsfähigkeit (Senior Fitness Battery).
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
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Der Senior Fitness Test Battery testet mehrere physische Funktionsbereiche: d.h. Unter- und Oberkörperkraft (unter Verwendung des 30-Sekunden-Stuhlständers und Armbeugens), Ausdauer (unter Verwendung des 2-Minuten-Stufentests), Flexibilität (unter Verwendung des Stuhls Sit-and -Reichweite und Rückenkratzen) und Agilität/dynamisches Gleichgewicht (mit dem 8-Fuß-Get Up & Go). Jeder Test wird durch alters- und geschlechtsspezifische bevölkerungsbezogene Normen unterstützt; Cutpoints, die ein hohes Risiko für eine niedrige Funktion anzeigen, sind wie folgt:
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1 Jahr nach der Grundlinie
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Mittlerer Gemüse- und Obstverzehr in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
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Die Anzahl der täglichen ½-Tassen-Portionen Gemüse und Obst wird mit dem Eating at America's Table Screener (EATS)-Fragebogen gemessen; Dieser 10-Punkte-Fragebogen, der von NCI entwickelt wurde, wird in der Lage sein zu beurteilen, ob Einzelpersonen das Ziel (2,5 Tassen pro Tag) erreichen oder nicht.
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1 Jahr nach der Grundlinie
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Mittlerer Alpha-Carotin-Plasmawert in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
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Plasma-α-Carotin wird über Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Methoden unter Verwendung eines Hitachi 911 Clinical Analyzer mit Standardchemie von Roche (Indianapolis, IN) quantifiziert.
Der Bereich von α-Carotin variiert von 0,1 bis 0,90 μmol/ mit einem mittleren Wert von 0,5.
Dieser Test wird nur zu Forschungszwecken durchgeführt.
Obwohl ein Bereich zwischen 0,50 und 0,90 wünschenswert ist, gibt es daher keine klinisch vereinbarten Richtlinien, um Patienten Informationen zu niedrigeren Werten zu geben.
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1 Jahr nach der Grundlinie
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Durchschnittliche körperliche Aktivität (Selbstbericht über CHAMPS und Akzelerometrie
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
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Die körperliche Aktivität wird anhand von Selbstberichten gemessen, wobei das Community Healthy Activity Models Program for Seniors (CHAMPS) verwendet wird, ein validiertes und sensibles Instrument, das körperliche Aktivitäten speziell für ältere Erwachsene erfasst.
Dieses Instrument wird verwendet, um die Minuten mäßiger bis intensiver Aktivität pro Woche zu bewerten.
Objektive Werte der körperlichen Aktivität werden mittels Akzelerometrie erfasst.
Alle Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn und nach 1 und 2 Jahren für 7 Tage einen Aktivitätsmonitor an der Taille zu tragen.
Die aus der Akzelerometrie erhaltenen Messwerte werden auch verwendet, um die Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität zu bewerten.
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1 Jahr nach der Grundlinie
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Durchschnittliche prozentuale Verbesserung beim Senior Fitness Battery Test
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
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Die Veränderung von der Baseline bis zum Follow-up nach 1 Jahr in jeder Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird zwischen denen in den Gruppen mit sofortiger und verzögerter Intervention nach 1 Jahr verglichen.
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1 Jahr nach der Grundlinie
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Mittlerer prozentualer BMI-Score 2 Jahre nach Baseline
Zeitfenster: Basiswert bis 2 Jahre
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Eine verbesserte Ernährung und verbesserte körperliche Aktivität sind mit einem Gewichtsstatus innerhalb des normalen Bereichs verbunden. Wir werden Änderungen des Gewichtsstatus während des Studienzeitraums durch Messung der Körpergröße (zu Studienbeginn) und des Gewichts (unter Verwendung einer Plattformwaage) zu allen Zeitpunkten bewerten.
Gewichte und Größen werden in MI (KG/M2) umgerechnet.
Der Prozentsatz jedes Studienarms, der zu jedem Zeitpunkt als Normalgewicht (BMI 18,5–24,9) kategorisiert wurde.
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Basiswert bis 2 Jahre
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Mittlerer Lebensqualitäts-Score (SF36) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Grundlinie
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Der SF-36 bietet Punkte für geistige Gesundheit und körperliche Gesundheit.
Diese Bewertungen werden jeweils in eine Skala von 0 bis 100 Punkten transformiert, wobei eine Bewertung von 50 eine durchschnittliche Bewertung widerspiegelt (wobei 100 einen optimalen Status und 0 einen stark beeinträchtigten (minimalen) Status bedeutet).
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2 Jahre nach der Grundlinie
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Mittlerer Telomerase-Score in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
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AUSSTEHENDER EMPFANG VON ZUSÄTZLICHEN FINANZIERUNGEN: Die Telomerase-Aktivität wird in Blutproben von Buffy Coats unter Verwendung des Telomerase-PCR-ELISA-Assays (Boehringer Mannheim) gemessen.
Während viele Personen nicht nachweisbare Werte aufweisen, wird der Prozentsatz der Personen mit optimalen Werten von 0,20-1,5 in jedem Arm verglichen
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1 Jahr nach der Grundlinie
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Mittlerer IL-6- und TNF-Alpha-Score in jedem Arm
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Grundlinie
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IL-6 wird IN PLASMA mittels Elektrochemilumineszenz bewertet (Meso-scale Discovery; Gaithersburg, MD).
ES WIRD EIN VORAUSSICHTLICHER BEREICH VON 0,015 bis 11,5 pg/ml ERWARTET, WOBEI NIEDRIGERE NIVEAUS AUF WENIGER ENTZÜNDUNG UND EIN GERINGERES RISIKO FÜR CHRONISCHE ERKRANKUNGEN hindeuten (WERTE
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1 Jahr nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blair CK, Madan-Swain A, Locher JL, Desmond RA, de Los Santos J, Affuso O, Glover T, Smith K, Carley J, Lipsitz M, Sharma A, Krontiras H, Cantor A, Demark-Wahnefried W. Harvest for health gardening intervention feasibility study in cancer survivors. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1110-8. doi: 10.3109/0284186X.2013.770165. Epub 2013 Feb 26.
- Cases MG, Fruge AD, De Los Santos JF, Locher JL, Cantor AB, Smith KP, Glover TA, Cohen HJ, Daniel M, Morrow CD, Moellering DR, Demark-Wahnefried W. Detailed methods of two home-based vegetable gardening intervention trials to improve diet, physical activity, and quality of life in two different populations of cancer survivors. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:201-12. doi: 10.1016/j.cct.2016.08.014. Epub 2016 Aug 23.
- Demark-Wahnefried W, Cases MG, Cantor AB, Fruge AD, Smith KP, Locher J, Cohen HJ, Tsuruta Y, Daniel M, Kala R, De Los Santos JF. Pilot Randomized Controlled Trial of a Home Vegetable Gardening Intervention among Older Cancer Survivors Shows Feasibility, Satisfaction, and Promise in Improving Vegetable and Fruit Consumption, Reassurance of Worth, and the Trajectory of Central Adiposity. J Acad Nutr Diet. 2018 Apr;118(4):689-704. doi: 10.1016/j.jand.2017.11.001. Epub 2018 Jan 2.
- Bail JR, Fruge AD, Cases MG, De Los Santos JF, Locher JL, Smith KP, Cantor AB, Cohen HJ, Demark-Wahnefried W. A home-based mentored vegetable gardening intervention demonstrates feasibility and improvements in physical activity and performance among breast cancer survivors. Cancer. 2018 Aug;124(16):3427-3435. doi: 10.1002/cncr.31559. Epub 2018 Jun 22.
- Bail JR, Blair CK, Smith KP, Oster RA, Kaur H, Locher JL, Fruge AD, Rocque G, Pisu M, Cohen HJ, Demark-Wahnefried W. Harvest for Health, a Randomized Controlled Trial Testing a Home-Based, Vegetable Gardening Intervention Among Older Cancer Survivors Across Alabama: An Analysis of Accrual and Modifications Made in Intervention Delivery and Assessment During COVID-19. J Acad Nutr Diet. 2022 Sep;122(9):1629-1643. doi: 10.1016/j.jand.2022.05.005. Epub 2022 May 6.
- Kaur H, Fernandez JR, Locher JL, Demark-Wahnefried W. Rural and Urban Differences in Vegetable and Fruit Consumption Among Older Cancer Survivors in the Deep South: An Exploratory Cross-Sectional Study. J Acad Nutr Diet. 2022 Sep;122(9):1717-1724.e4. doi: 10.1016/j.jand.2022.01.003. Epub 2022 Jan 10.
- Warnock AC, Kaur H, Buckman JR, Hoenemeyer T, Demark-Wahnefried W. A comparison of two mail-based strategies to recruit older cancer survivors into a randomized controlled trial of a lifestyle intervention. J Cancer Surviv. 2022 Oct;16(5):998-1003. doi: 10.1007/s11764-021-01091-x. Epub 2021 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- site garden
- R01CA201362-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Klinische Studien zur Sofortiger Eingriff bei der Gartenarbeit
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University of ArizonaBanner University Medical CenterRekrutierungMelanom | Hautkrebs | Melanom (Haut) | Basalzellkarzinom | Plattenepithelkarzinom | KrebsüberlebenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenErnährungsgewohnheiten | Gesundheitsverhalten | EssverhaltenVereinigte Staaten
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RANDUniversidad Autonoma de Santo Domingo; Ministerio de Salud Publica, Dominican...Abgeschlossen
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
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Thomas Jefferson UniversityRekrutierungProstatakarzinomVereinigte Staaten
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Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
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Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
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German Institute of Human NutritionBeneo GmbHAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Metabolisches SyndromDeutschland
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University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten