Diagnostika bakteriémie/septikemie a kultivačně negativní endokarditidy pomocí diagnostického testu infekčního onemocnění založeného na sekvenování Karius
7. května 2018 aktualizováno: Karius, Inc.
Diagnostika bakteriémie/septikémie pomocí diagnostického testu infekčního onemocnění založeného na sekvenování Karius
Prospektivní studie v Duke University Hospital srovnávající Karius Infectious Disease Diagnostic Sequencing Assay s výsledky hemokultur u přijatých pacientů s bakteriémií/septikémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, kterým je alespoň 18 let, byli přijati do Duke University Hospital a mají pozitivní hemokulturu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pozitivní hemokultura
- Vhodný zbytkový vzorek krve odebraný do 24 hodin od pozitivní hemokultury NEBO
- Vzorek krve získaný pro studii se získá do 48 hodin od pozitivní hemokultury
Pro kohortu endokarditidy:
1. Musí být splněna všechna výše uvedená kritéria a pacient je přijat do nemocnice a vyšetřen na akutní endokarditidu klasifikovanou podle Duke Criteria
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět pokynům a dodržovat postupy související se studiem
- Jakýkoli stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře zabrání subjektu v dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Infekce Staphylococcus aureus
Pacienti s hemokulturou potvrdili infekce krevního řečiště S. aureus.
|
|
Gramnegativní infekce
Pacienti s hemokulturou potvrdili gramnegativní infekce krevního řečiště
|
|
Endokarditida
Pacienti přijatí k hodnocení akutní endokarditidy klasifikovaní pomocí Dukeových kritérií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota Kariusova testu ve srovnání s hemokulturou u pacientů s bakteriémií/septikémií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vance G Fowler, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 005-CL-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .