Diagnosi di batteriemia/setticemia ed endocardite con coltura negativa mediante il test diagnostico per malattie infettive basato sul sequenziamento Karius
7 maggio 2018 aggiornato da: Karius, Inc.
Diagnosi di batteriemia/setticemia mediante il saggio diagnostico per malattie infettive basato sul sequenziamento di Karius
Studio prospettico presso il Duke University Hospital che confronta il Karius Infectious Disease Diagnostic Sequencing Assay con i risultati dell'emocoltura in pazienti ricoverati con batteriemia/setticemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
108
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno almeno 18 anni di età, sono stati ricoverati al Duke University Hospital e hanno un'emocoltura positiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Un'emocoltura positiva
- Un adeguato campione di sangue residuo prelevato entro 24 ore dall'emocoltura positiva OPPURE
- Un campione di sangue ottenuto per lo studio ottenuto entro 48 ore dall'emocoltura positiva
Per la coorte di endocardite:
1. Tutti i criteri di cui sopra devono essere soddisfatti e il paziente viene ricoverato in ospedale e valutato per endocardite acuta classificata secondo i criteri Duke
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere le istruzioni e rispettare le procedure relative allo studio
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, impedirà al soggetto di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Infezione da Staphylococcus aureus
I pazienti con emocoltura hanno confermato infezioni del sangue da S. aureus.
|
|
Infezione Gram-negativa
Pazienti con emocoltura confermata infezione da Gram-negativi del flusso sanguigno
|
|
Endocardite
Pazienti ricoverati per valutazione di endocardite acuta classificati utilizzando i criteri di Duke.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del test Karius rispetto all'emocoltura in pazienti con batteriemia/setticemia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vance G Fowler, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005-CL-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .