Diagnóstico de bacteremia/septicemia e endocardite negativa por cultura pelo ensaio de diagnóstico de doenças infecciosas baseado em sequenciamento de Karius
7 de maio de 2018 atualizado por: Karius, Inc.
Diagnóstico de bacteremia/septicemia pelo ensaio de diagnóstico de doenças infecciosas baseado em sequenciamento de Karius
Estudo prospectivo no Duke University Hospital comparando o Karius Infectious Disease Diagnostic Sequencing Assay com resultados de hemocultura em pacientes internados com bacteremia/septicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade, internados no Duke University Hospital e com hemocultura positiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Uma hemocultura positiva
- Uma amostra de sangue residual adequada coletada dentro de 24 horas após a hemocultura positiva OU
- Uma amostra de sangue obtida para o estudo é obtida dentro de 48 horas após a hemocultura positiva
Para Coorte de Endocardite:
1. Todos os critérios acima devem ser atendidos e o paciente é admitido no hospital e avaliado para endocardite aguda classificada de acordo com os Critérios de Duke
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender as instruções e cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
- Qualquer condição que, na opinião do médico assistente, impeça o sujeito de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Infecção por Staphylococcus aureus
Pacientes com hemocultura confirmaram infecções da corrente sanguínea por S. aureus.
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Infecção Gram Negativa
Pacientes com hemocultura confirmada por infecção da corrente sanguínea Gram-negativa
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Endocardite
Pacientes internados para avaliação de endocardite aguda classificados pelos Critérios de Duke.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste de Karius comparado com hemocultura em pacientes com bacteremia/septicemia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vance G Fowler, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 005-CL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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