Diagnose von Bakteriämie/Septikämie und kulturnegativer Endokarditis durch den auf Karius-Sequenzierung basierenden diagnostischen Assay für Infektionskrankheiten
7. Mai 2018 aktualisiert von: Karius, Inc.
Diagnose von Bakteriämie/Sepsis durch den auf Karius-Sequenzierung basierenden diagnostischen Assay für Infektionskrankheiten
Prospektive Studie am Duke University Hospital zum Vergleich des Karius Infectious Disease Diagnostic Sequencing Assay mit Blutkulturergebnissen bei aufgenommenen Patienten mit Bakteriämie/Sepsis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind, in das Duke University Hospital eingeliefert wurden und eine positive Blutkultur aufweisen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Eine positive Blutkultur
- Eine geeignete Restblutprobe, die innerhalb von 24 Stunden nach der positiven Blutkultur entnommen wird ODER
- Eine für die Studie entnommene Blutprobe wird innerhalb von 48 Stunden nach der positiven Blutkultur entnommen
Für die Endokarditis-Kohorte:
1. Alle oben genannten Kriterien müssen erfüllt sein und der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert und auf eine gemäß den Duke-Kriterien klassifizierte akute Endokarditis untersucht
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und studienbezogene Verfahren einzuhalten
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Probanden daran hindert, die Studie abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Staphylococcus aureus-Infektion
Patienten mit Blutkulturen bestätigten S. aureus-Blutstrominfektionen.
|
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Gramnegative Infektion
Patienten mit Blutkulturen bestätigten gramnegative Blutstrominfektionen
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Endokarditis
Patienten, die zur Bewertung einer akuten Endokarditis aufgenommen wurden, die anhand der Duke-Kriterien klassifiziert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert des Karius-Tests im Vergleich zur Blutkultur bei Patienten mit Bakteriämie/Sepsis
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vance G Fowler, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 005-CL-01
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