Klinické hodnocení systému Infinity Deep Brain Stimulation System (PROGRESS)
2. dubna 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Klinické sledování po uvedení na trh Hodnocení implantabilního systému pulzního generátoru Infinity Deep Brain Stimulation
Účelem této studie po uvedení na trh je charakterizovat klinický výkon systému Infinity Deep Brain Stimulation (DBS), včetně implantabilního pulzního generátoru (IPG), směrových svodů DBS, prodloužení, programátoru klinického lékaře pro iPad, ovladače pacienta pro iPod a souvisejícího systému. komponenty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
234
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
-
Richmond, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 42100
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 1307
- Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Heinrich Heine University of Düsseldorf, Department of Neurology
-
Düsseldorf, Německo
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Department of Functional and Stereotactic Neurosurgery
-
Hamburg, Německo, 20246
- UKE Hamburg
-
Mainz, Německo, 55131
- Johannes Gutenberg-University of Mainz
-
Regensburg, Německo, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-803
- Copernicus Hospital, Department of Neurosurgery,
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Oncology Center- Marie Curie Institute
-
Warsaw, Polsko, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- The Walton Centre
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Shands at University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University, Department of Neurological Sciences
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State Medical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University, Department of Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's Hospital & Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Neurology Consultants of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Abbott, Medical and Clinical Affairs
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias, Department of Neurology,
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které mají diagnózu odpovídající schválené indikaci a jsou zvažovány pro implantát DBS nebo kterým byl implantován systém Infinity, tvoří cílovou populaci této studie.
Všichni jedinci, kteří splňují zahrnutí a žádné z vylučovacích kritérií a podepsali informovaný souhlas schválený Etickou komisí (EC) nebo Institutional Review Board (IRB), budou považováni za zařazené do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas;
- Subjekt má diagnostikovanou Parkinsonovu chorobu (PD) a bylo mu doporučeno, aby dostal systém Infinity DBS s bilaterálním implantátem DBS v subtalamickém jádře (STN), nebo dostal implantát systému Infinity s bilaterálními implantáty elektrody v STN;
- Subjekt musí být k dispozici pro následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není kandidátem na chirurgický zákrok;
- Podle názoru výzkumníka není subjekt schopen tolerovat více programovacích relací v rámci jednoho prostředí;
- Subjekt není schopen dodržet plán návazných kontrol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všesměrový následovaný směrovým DBS
Všesměrový DBS se používá první 3 měsíce u všech subjektů, pokud není tolerován. Směrová DBS se používá po dobu 3-6 měsíců u všech subjektů se směrovým svodem DBS. Primární cílový bod je založen na dvojitě zaslepeném testování všesměrového vs. směrového DBS v randomizovaném pořadí při 3měsíční následné návštěvě. V tomto designu observační studie jsou všechny intervence zde terapeutické intervence, které jsou součástí standardu péče, spíše než přiřazené jako součást intervenční studie. |
Při 3měsíčním sledování jsou terapeutické okno, úleva od symptomů a prahové hodnoty vedlejších účinků hodnoceny na nejlepší úrovni pro všesměrovou stimulaci svodem Infinity DBS.
Při 3měsíčním sledování se hodnotí terapeutické okno, úleva od symptomů a prahové hodnoty vedlejších účinků pomocí směrových kontaktů na nejlépe segmentované úrovni svodu Infinity DBS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s širším terapeutickým oknem se směrovým programováním (nadřazenost)
Časové okno: 3měsíční následná návštěva po počátečním naprogramování
|
Terapeutické okno je rozsah amplitudy stimulace, který přináší úlevu od symptomů, aniž by způsoboval vedlejší účinky.
Podíl subjektů s širším terapeutickým oknem využívajícím směrovou stimulaci ve srovnání s prahem 60 %.
Založeno na randomizovaném, dvojitě zaslepeném hodnocení pomocí kontroly v rámci subjektu.
|
3měsíční následná návštěva po počátečním naprogramování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s širším terapeutickým oknem se směrovým programováním (non-inferiorita)
Časové okno: 3měsíční následná návštěva po počátečním naprogramování
|
Terapeutické okno je rozsah amplitudy stimulace, který přináší úlevu od symptomů, aniž by způsoboval vedlejší účinky.
Podíl subjektů s širším terapeutickým oknem využívající směrovou stimulaci bude porovnán s výkonnostním cílem 60 % s prahem non-inferiority 40 %.
Založeno na randomizovaném, dvojitě zaslepeném hodnocení pomocí kontroly v rámci subjektu.
|
3měsíční následná návštěva po počátečním naprogramování
|
|
Změna ve skóre UPDRS III při zapnutí a vypnutí stimulace (léčba zapnuta) po 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíční následné návštěvy
|
Změna se zapnutou stimulací vs. vypnutou v UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) část III motorického vyšetření po 3 měsících pomocí všesměrové stimulace ve srovnání se 6 měsíci při použití směrové stimulace.
UPDRS část III obsahuje 27 otázek používaných k měření závažnosti Parkinsonových motorických symptomů.
Rozsah skóre je 0 až 108, přičemž vyšší skóre znamená větší symptomy.
Subjekty užívají léky kvůli hodnocení.
|
3 a 6 měsíční následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfons Schnitzler, MD, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Institute for Clinical Neuroscience
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Vesper, MD, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Department of Functional and Stereotactic Neurosurgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJM-CIP-10061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .