Valutazione clinica del sistema di stimolazione cerebrale profonda Infinity (PROGRESS)
2 aprile 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Follow-up clinico post-vendita Valutazione del sistema generatore di impulsi impiantabile Infinity Deep Brain Stimulation
Lo scopo di questo studio post-commercializzazione è quello di caratterizzare le prestazioni cliniche del sistema Infinity Deep Brain Stimulation (DBS), compreso il generatore di impulsi impiantabile (IPG), gli elettrocateteri DBS direzionali, le estensioni, il programmatore medico iPad, l'unità di controllo paziente iPod e il relativo sistema componenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
234
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brisbane, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Melbourne, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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Richmond, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Gent, Belgio, 42100
- UZ Gent
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Dresden, Germania, 1307
- Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Heinrich Heine University of Düsseldorf, Department of Neurology
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Düsseldorf, Germania
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Department of Functional and Stereotactic Neurosurgery
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Hamburg, Germania, 20246
- UKE Hamburg
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Mainz, Germania, 55131
- Johannes Gutenberg-University of Mainz
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Regensburg, Germania, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Milano, Italia, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
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Gdańsk, Polonia, 80-803
- Copernicus Hospital, Department of Neurosurgery,
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Oncology Center- Marie Curie Institute
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Warsaw, Polonia, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
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Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
- The Walton Centre
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Oviedo, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias, Department of Neurology,
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Department of Neurology
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Shands at University of Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University, Department of Neurological Sciences
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State Medical
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University, Department of Neurology
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's Hospital & Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Neurology Consultants of Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Abbott, Medical and Clinical Affairs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti con una diagnosi corrispondente all'indicazione approvata e che sono presi in considerazione per un impianto DBS o a cui è stato impiantato un sistema Infinity costituiscono la popolazione target di questo studio.
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e hanno firmato un consenso informato approvato dal Comitato Etico (CE) o dal Comitato di Revisione Istituzionale (IRB) saranno considerati arruolati nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato;
- - Al soggetto è stata diagnosticata la malattia di Parkinson (PD) ed è stato raccomandato di ricevere un sistema Infinity DBS con un impianto DBS bilaterale nel nucleo subtalamico (STN), o ha ricevuto un impianto di un sistema Infinity con impianti di elettrocatetere bilaterali nel STN;
- Il soggetto deve essere disponibile per le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è un candidato chirurgico;
- Secondo l'investigatore, il soggetto non è in grado di tollerare più sessioni di programmazione all'interno di un unico contesto;
- Il soggetto non è in grado di rispettare il programma di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Omnidirezionale seguito da DBS direzionale
La DBS omnidirezionale viene utilizzata per i primi 3 mesi in tutti i soggetti, a meno che non sia tollerata. La DBS direzionale viene utilizzata per 3-6 mesi in tutti i soggetti con un elettrocatetere DBS direzionale. L'endpoint primario si basa su test in doppio cieco del DBS omnidirezionale rispetto a quello direzionale in ordine randomizzato alla visita di follow-up a 3 mesi. Nel disegno di questo studio osservazionale, tutti gli interventi qui sono interventi terapeutici che fanno parte dello standard di cura, piuttosto che assegnati come parte di uno studio interventistico. |
Al follow-up di 3 mesi, la finestra terapeutica, il sollievo dai sintomi e le soglie degli effetti collaterali vengono valutati al livello migliore per la stimolazione omnidirezionale con l'elettrocatetere Infinity DBS.
Al follow-up di 3 mesi, la finestra terapeutica, il sollievo dai sintomi e le soglie degli effetti collaterali vengono valutati utilizzando contatti direzionali al miglior livello segmentato dell'elettrocatetere Infinity DBS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con una finestra terapeutica più ampia con programmazione direzionale (superiorità)
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 3 mesi dalla programmazione iniziale
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La finestra terapeutica è l’intervallo di ampiezza della stimolazione che produce sollievo dai sintomi senza causare effetti collaterali.
Proporzione di soggetti con una finestra terapeutica più ampia che utilizza la stimolazione direzionale, rispetto a una soglia del 60%.
Basato su una valutazione randomizzata, in doppio cieco utilizzando controllo entro soggetto.
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Visita di follow-up a 3 mesi dalla programmazione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una finestra terapeutica più ampia con programmazione direzionale (non inferiorità)
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 3 mesi dalla programmazione iniziale
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La finestra terapeutica è l’intervallo di ampiezza della stimolazione che produce sollievo dai sintomi senza causare effetti collaterali.
La proporzione di soggetti con una finestra terapeutica più ampia utilizzando la stimolazione direzionale sarà confrontata con un obiettivo prestazionale del 60% con una soglia di non inferiorità del 40%.
Basato su una valutazione randomizzata, in doppio cieco utilizzando controllo entro soggetto.
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Visita di follow-up a 3 mesi dalla programmazione iniziale
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Variazione del punteggio UPDRS III all'attivazione e alla disattivazione della stimolazione (farmaco attivato) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 3 e 6 mesi
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Variazione con stimolazione attivata o disattivata nell'esame motorio parte III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) a 3 mesi utilizzando la stimolazione omnidirezionale, rispetto a 6 mesi utilizzando la stimolazione direzionale.
L'UPDRS parte III contiene 27 domande utilizzate per misurare la gravità dei sintomi motori del Parkinson.
L'intervallo dei punteggi va da 0 a 108, dove il punteggio più alto indica sintomi maggiori.
I soggetti assumono farmaci per la valutazione.
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Visite di follow-up a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alfons Schnitzler, MD, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Institute for Clinical Neuroscience
- Investigatore principale: Jan Vesper, MD, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Department of Functional and Stereotactic Neurosurgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
12 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJM-CIP-10061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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