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インフィニティ深部脳刺激システムの臨床評価 (PROGRESS)

2022年6月28日 更新者：Abbott Medical Devices

市販後の臨床フォローアップ Infinity Deep Brain Stimulation 埋め込み型パルス発生器システムの評価

この市販後調査の目的は、埋め込み型パルス発生器 (IPG)、指向性 DBS リード、エクステンション、iPad クリニシャン プログラマー、iPod 患者コントローラー、および関連システムを含む Infinity Deep Brain Stimulation (DBS) システムの臨床性能を特徴付けることです。コンポーネント。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

234

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、94229
        • Sacramento Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Shands at University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University, Department of Neurological Sciences
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、20814
        • Johns Hopkins University Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital, New York, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University, Department of Neurology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18018
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Neurology Consultants of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Abbott, Medical and Clinical Affairs
  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Pavia、イタリア
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
      • Udine、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Melbourne、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology
      • Melbourne、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08917
        • Hospital Trias i Pujol, Department of Neurology
      • Badalona、スペイン、08917
        • Hospital Trías i Pujol
      • Oviedo、スペイン、32762
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias, Department of Neurology,
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Department of Neurology
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Department of Neurology
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、1815
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Düsseldorf、ドイツ、40210
        • Heinrich Heine University of Düsseldorf, Department of Neurology
      • Düsseldorf、ドイツ、40210
        • Heinrich Heine University of Düsseldorf, Department of Neurosurgery
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Heinrich Heine University of Düsseldorf, Department of Neurology
      • Düsseldorf,、ドイツ、40210
        • Heinrich Heine University of Düsseldorf, Department of Neurology
      • Hamburg、ドイツ
        • UKE Hamburg
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • University Medical Centre Hamburg, Department of Neurology,
      • Mainz、ドイツ
        • Johannes Gutenberg-University of Mainz
      • Regensburg、ドイツ
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Mainz
      • Mainz,、Mainz、ドイツ、55126
        • Johannes Gutenberg University of Mainz, Department of Neurosurgery
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー
        • UZ Gent
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド
        • Copernicus Hospital, Department of Neurosurgery,
      • Warsaw、ポーランド
        • Institute of Psychiatry and Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者はインフォームドコンセントを提供できます;
  • 被験者はパーキンソン病（PD）と診断され、視床下核（STN）に両側DBSインプラントを備えたInfinity DBSシステムを受けるように推奨されているか、STNに両側リードインプラントを備えたInfinityシステムのインプラントを受けています。
  • 被験者はフォローアップの訪問に対応できる必要があります。

除外基準:

  • 被験者は手術の候補者ではありません。
  • 研究者の意見では、被験者は単一の設定内で複数のプログラミングセッションに耐えることができません。
  • 被験者はフォローアップスケジュールを順守できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：無指向性の後に指向性 DBS が続く
無指向性 DBS は、許容されない限り、すべての被験者で最初の 3 か月間使用されます。 方向性 DBS は、方向性 DBS リードを持つすべての被験者で 3 ～ 6 か月間使用されます。 主要エンドポイントは、3 か月のフォローアップ訪問時の無作為化された順序での全方向性 DBS と指向性 DBS の二重盲検テストに基づいています。
デバイス：無指向性の刺激
3 か月のフォローアップで、Infinity DBS リードを使用した全方向性刺激の最適なレベルで、治療域、症状緩和、および副作用の閾値が評価されます。
デバイス：指向性刺激
3 か月のフォローアップで、Infinity DBS リードの最適なセグメント化されたレベルで指向性コンタクトを使用して、治療ウィンドウ、症状緩和、および副作用のしきい値を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指向性プログラミングにより治療範囲が広い参加者の割合（優越性）
時間枠：初期プログラミング後の 3 か月間のフォローアップ訪問
治療域は、副作用を引き起こさずに症状を緩和する刺激振幅の範囲です。 60% のしきい値と比較して、方向性刺激を使用してより広い治療ウィンドウを持つ被験者の割合。 被験者内コントロールを使用した無作為化二重盲検評価に基づいています。
初期プログラミング後の 3 か月間のフォローアップ訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指向性プログラミングにより治療範囲が広い参加者の割合（非劣性）
時間枠：初期プログラミング後の 3 か月間のフォローアップ訪問
治療域は、副作用を引き起こさずに症状を緩和する刺激振幅の範囲です。 指向性刺激を使用してより広い治療域を持つ被験者の割合は、40% の非劣性閾値で 60% のパフォーマンス目標と比較されます。 被験者内コントロールを使用した無作為化二重盲検評価に基づいています。
初期プログラミング後の 3 か月間のフォローアップ訪問
3か月および6か月でのUPDRS IIIスコアの刺激のオンおよびオフ（投薬中）の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ訪問
指向性刺激を使用した 6 か月と比較して、無指向性刺激を使用した 3 か月でのユニファイド パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III 運動検査における刺激のオンとオフの変化。 UPDRS パート III には、パーキンソン病の運動症状の重症度を測定するために使用される 27 の質問が含まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど症状が強いことを示します。 対象は評価のために投薬を受けている。
3ヶ月と6ヶ月のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Alfons Schnitzler, MD、Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Institute for Clinical Neuroscience
  • 主任研究者：Jan Vesper, MD、Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Department of Functional and Stereotactic Neurosurgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月31日

一次修了 (実際)

2019年8月7日

研究の完了 (実際)

2022年4月19日

試験登録日

最初に提出

2016年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月28日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJM-CIP-10061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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