Ocena kliniczna systemu głębokiej stymulacji mózgu Infinity (PROGRESS)
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, oceniające wszczepialny system generatora impulsów do głębokiej stymulacji mózgu Infinity
Celem tego badania po wprowadzeniu na rynek jest scharakteryzowanie skuteczności klinicznej systemu głębokiej stymulacji mózgu (DBS) Infinity, w tym wszczepialnego generatora impulsów (IPG), kierunkowych odprowadzeń DBS, przedłużek, programatora klinicysty iPada, kontrolera pacjenta iPoda i powiązanego systemu składniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
234
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Melbourne, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
-
Richmond, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 42100
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias, Department of Neurology,
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Heinrich Heine University of Düsseldorf, Department of Neurology
-
Düsseldorf, Niemcy
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Department of Functional and Stereotactic Neurosurgery
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- UKE Hamburg
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Johannes Gutenberg-University of Mainz
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-803
- Copernicus Hospital, Department of Neurosurgery,
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Oncology Center- Marie Curie Institute
-
Warsaw, Polska, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands at University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University, Department of Neurological Sciences
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State Medical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University, Department of Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's Hospital & Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Neurology Consultants of Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Abbott, Medical and Clinical Affairs
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
- The Walton Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, których diagnoza odpowiada zatwierdzonemu wskazaniu i rozważają możliwość wszczepienia implantu DBS lub którym wszczepiono system Infinity, stanowią populację docelową niniejszego badania.
Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia oraz podpisali świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki (EC) lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), zostaną uznani za włączeni do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podmiot jest w stanie udzielić świadomej zgody;
- u pacjenta zdiagnozowano chorobę Parkinsona (PD) i zalecono mu wszczepienie systemu Infinity DBS z obustronnym implantem DBS w jądrze podwzgórzowym (STN) lub wszczepiono mu system Infinity z obustronnymi implantami ołowianymi w STN;
- Pacjent musi być dostępny na wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Tester nie jest kandydatem na chirurga;
- W opinii badacza podmiot nie jest w stanie tolerować wielu sesji programowania w jednym otoczeniu;
- Podmiot nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu działań następczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dookólna, a następnie kierunkowa DBS
U wszystkich pacjentów przez pierwsze 3 miesiące stosuje się wielokierunkowy DBS, chyba że jest to tolerowany. Kierunkowy DBS stosuje się przez 3-6 miesięcy u wszystkich pacjentów z kierunkową elektrodą DBS. Pierwszorzędowy punkt końcowy określono na podstawie podwójnie ślepego badania wielokierunkowego i kierunkowego DBS w kolejności losowej podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach. W tym projekcie badania obserwacyjnego wszystkie opisane tu interwencje są interwencjami terapeutycznymi stanowiącymi część standardowej opieki, a nie przydzielanymi w ramach badania interwencyjnego. |
Podczas 3-miesięcznej obserwacji okno terapeutyczne, progi złagodzenia objawów i działań niepożądanych są oceniane na najlepszym poziomie dla stymulacji wielokierunkowej za pomocą elektrody Infinity DBS.
Podczas 3-miesięcznej obserwacji okno terapeutyczne, progi złagodzenia objawów i skutków ubocznych są oceniane przy użyciu kontaktów kierunkowych na poziomie najlepszej segmentacji przewodu Infinity DBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z szerszym oknem terapeutycznym i programowaniem kierunkowym (przewaga)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 3 miesiącach po wstępnym zaprogramowaniu
|
Okno terapeutyczne to zakres amplitudy stymulacji, który powoduje złagodzenie objawów bez powodowania skutków ubocznych.
Odsetek pacjentów z szerszym oknem terapeutycznym stosujących stymulację kierunkową w porównaniu z progiem wynoszącym 60%.
Na podstawie randomizowanej, podwójnie ślepej oceny z wykorzystaniem kontroli wewnątrzosobniczej.
|
Wizyta kontrolna po 3 miesiącach po wstępnym zaprogramowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z szerszym oknem terapeutycznym i programowaniem kierunkowym (porównywalność)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 3 miesiącach po wstępnym zaprogramowaniu
|
Okno terapeutyczne to zakres amplitudy stymulacji, który powoduje złagodzenie objawów bez powodowania skutków ubocznych.
Odsetek pacjentów z szerszym oknem terapeutycznym stosujących stymulację kierunkową zostanie porównany z docelowym poziomem wyników wynoszącym 60% przy progu równoważności wynoszącym 40%.
Na podstawie randomizowanej, podwójnie ślepej oceny z wykorzystaniem kontroli wewnątrzosobniczej.
|
Wizyta kontrolna po 3 miesiącach po wstępnym zaprogramowaniu
|
|
Zmiana wyniku włączenia i wyłączenia stymulacji w skali UPDRS III (włączenie leków) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Zmiana przy włączonej lub wyłączonej stymulacji w badaniu motorycznym część III zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) po 3 miesiącach przy użyciu stymulacji dookólnej w porównaniu do 6 miesięcy przy użyciu stymulacji kierunkowej.
Część III UPDRS zawiera 27 pytań służących do pomiaru nasilenia objawów motorycznych choroby Parkinsona.
Zakres wyników wynosi od 0 do 108, przy czym wyższy wynik oznacza większe objawy.
Na potrzeby oceny badani przyjmują leki.
|
Wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alfons Schnitzler, MD, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Institute for Clinical Neuroscience
- Główny śledczy: Jan Vesper, MD, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Department of Functional and Stereotactic Neurosurgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJM-CIP-10061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .