Klinisk evaluering af Infinity Deep Brain Stimulation System (PROGRESS)
2. april 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices
Klinisk opfølgning efter markedet Evaluering af Infinity Deep Brain Stimulation Implantable Pulse Generator System
Formålet med denne post-markedsundersøgelse er at karakterisere den kliniske ydeevne af Infinity Deep Brain Stimulation (DBS) systemet, inklusive den implanterbare pulsgenerator (IPG), retningsbestemte DBS ledninger, udvidelser, iPad kliniker programmør, iPod patient controller og relateret system komponenter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
234
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Melbourne, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
-
Richmond, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 42100
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- The Walton Centre
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Shands at University of Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University, Department of Neurological Sciences
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State Medical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University, Department of Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- St. Luke's Hospital & Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Neurology Consultants of Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Abbott, Medical and Clinical Affairs
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-803
- Copernicus Hospital, Department of Neurosurgery,
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Oncology Center- Marie Curie Institute
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias, Department of Neurology,
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Heinrich Heine University of Düsseldorf, Department of Neurology
-
Düsseldorf, Tyskland
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Department of Functional and Stereotactic Neurosurgery
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- UKE Hamburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg-University of Mainz
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der har en diagnose, der matcher den godkendte indikation, og som overvejes til et DBS-implantat, eller som er blevet implanteret med et Infinity-system, udgør målpopulationen for denne undersøgelse.
Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne og har underskrevet et informeret samtykke, der er godkendt af etisk komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB), vil blive betragtet som tilmeldt undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i stand til at give informeret samtykke;
- Personen er diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD) og er blevet anbefalet at modtage et Infinity DBS-system med et bilateralt DBS-implantat i den subthalamiske nucleus (STN), eller har modtaget et implantat af et Infinity-system med bilaterale ledningsimplantater i STN;
- Forsøgsperson skal være tilgængelig for opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er ikke en kirurgisk kandidat;
- Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen ikke i stand til at tolerere flere programmeringssessioner inden for en enkelt indstilling;
- Emnet er ikke i stand til at overholde opfølgningsplanen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omnidirektionel efterfulgt af retningsbestemt DBS
Omnidirektionel DBS anvendes i de første 3 måneder i alle forsøgspersoner, medmindre det ikke tolereres. Retningsbestemt DBS anvendes i måned 3-6 i alle fag med retningsbestemt DBS-afledning. Primært slutpunkt er baseret på dobbeltblind test af omnidirektionel vs. retningsbestemt DBS i randomiseret rækkefølge ved 3-måneders opfølgningsbesøg. I dette observationsstudiedesign er alle interventioner her terapeutiske interventioner, der er en del af standarden for pleje, snarere end tildelt som en del af et interventionsstudie. |
Ved 3-måneders opfølgning, terapeutisk vindue, symptomlindring og bivirkningstærskler evalueres på det bedste niveau for rundstrående stimulation med Infinity DBS-elektroden.
Ved den 3-måneders opfølgning evalueres terapeutisk vindue, symptomlindring og bivirkningstærskler ved hjælp af retningskontakter på det bedst segmenterede niveau af Infinity DBS-elektroden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med bredere terapeutisk vindue med retningsbestemt programmering (overlegenhed)
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsbesøg efter indledende programmering
|
Terapeutisk vindue er intervallet af stimuleringsamplitude, der producerer symptomlindring uden at forårsage bivirkninger.
Andel af forsøgspersoner med et bredere terapeutisk vindue ved brug af retningsbestemt stimulering sammenlignet med en tærskel på 60 %.
Baseret på randomiseret, dobbeltblind evaluering ved hjælp af intern-subjektkontrol.
|
3-måneders opfølgningsbesøg efter indledende programmering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med bredere terapeutisk vindue med retningsbestemt programmering (ikke-mindreværd)
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsbesøg efter indledende programmering
|
Terapeutisk vindue er intervallet af stimuleringsamplitude, der producerer symptomlindring uden at forårsage bivirkninger.
Andelen af forsøgspersoner med bredere terapeutisk vindue ved brug af retningsbestemt stimulering vil blive sammenlignet med et præstationsmål på 60 % med en ikke-mindreværdstærskel på 40 %.
Baseret på randomiseret, dobbeltblind evaluering ved hjælp af intern-subjektkontrol.
|
3-måneders opfølgningsbesøg efter indledende programmering
|
|
Ændring i UPDRS III-score til og fra stimulering (medicin til) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
Ændring med stimulering tændt vs. slukket i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III motorisk undersøgelse efter 3 måneder ved brug af omnidirektionel stimulering, sammenlignet med 6 måneder ved brug af retningsbestemt stimulering.
UPDRS del III indeholder 27 spørgsmål, der bruges til at måle sværhedsgraden af Parkinsons motoriske symptomer.
Udvalget af score er 0 til 108, hvor højere score indikerer større symptomer.
Forsøgspersonerne er på medicin til vurderingen.
|
3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfons Schnitzler, MD, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Institute for Clinical Neuroscience
- Ledende efterforsker: Jan Vesper, MD, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Department of Functional and Stereotactic Neurosurgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2016
Først opslået (Anslået)
12. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJM-CIP-10061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .