Infinity Deep Brain Stimulation System의 임상 평가 (PROGRESS)
2024년 4월 2일 업데이트: Abbott Medical Devices
시판 후 임상 후속 조치 Infinity 뇌 심부 자극 이식형 펄스 발생기 시스템 평가
이 시판 후 연구의 목적은 이식형 펄스 발생기(IPG), 방향성 DBS 리드, 확장 장치, iPad 임상 프로그래머, iPod 환자 컨트롤러 및 관련 시스템을 포함한 Infinity DBS(심부 뇌 자극) 시스템의 임상 성능을 특성화하는 것입니다. 구성 요소.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
234
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 1307
- Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Heinrich Heine University of Düsseldorf, Department of Neurology
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Düsseldorf, 독일
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Department of Functional and Stereotactic Neurosurgery
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Hamburg, 독일, 20246
- UKE Hamburg
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Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg-University of Mainz
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Regensburg, 독일, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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California
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands at University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University, Department of Neurological Sciences
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Medical
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University, Department of Neurology
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Hospital & Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Neurology Consultants of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Abbott, Medical and Clinical Affairs
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Gent, 벨기에, 42100
- UZ Gent
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias, Department of Neurology,
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Department of Neurology
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- The Walton Centre
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Milano, 이탈리아, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
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Gdańsk, 폴란드, 80-803
- Copernicus Hospital, Department of Neurosurgery,
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Oncology Center- Marie Curie Institute
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Warsaw, 폴란드, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
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Brisbane, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Melbourne, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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Richmond, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 적응증과 일치하는 진단을 받고 DBS 임플란트를 고려 중이거나 Infinity 시스템을 이식받은 피험자는 이 연구의 대상 모집단을 구성합니다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며 윤리 위원회(EC) 또는 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의서에 서명한 모든 피험자는 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 파킨슨병(PD) 진단을 받고 시상하핵(STN)에 양측 DBS 이식이 포함된 Infinity DBS 시스템을 받도록 권장되었거나 STN에 양측 리드 이식이 포함된 Infinity 시스템 이식을 받았습니다.
- 피험자는 후속 방문이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 수술 후보자가 아닙니다.
- 조사관의 의견에 따르면 대상은 단일 설정 내에서 여러 프로그래밍 세션을 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전방향에 이어 지향성 DBS
전방향 DBS는 허용되지 않는 한 모든 과목에서 처음 3개월 동안 사용됩니다. 방향성 DBS는 방향성 DBS 리드가 있는 모든 과목에서 3~6개월 동안 사용됩니다. 1차 종료점은 3개월 후속 방문에서 무작위 순서로 전방향 DBS와 방향 DBS를 이중 맹검 테스트한 결과입니다. 이 관찰 연구 설계에서 여기의 모든 중재는 중재 연구의 일부로 할당된 것이 아니라 치료 표준의 일부인 치료 중재입니다. |
3개월 추적 조사에서 Infinity DBS 리드를 사용한 전방위 자극에 대한 최상의 수준에서 치료 기간, 증상 완화 및 부작용 임계값을 평가합니다.
3개월 추적 조사에서 Infinity DBS 리드의 가장 잘 분할된 수준에서 방향성 접촉을 사용하여 치료 창, 증상 완화 및 부작용 임계값을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방향성 프로그래밍을 통해 치료 기간이 더 넓은 참가자 비율(우월성)
기간: 초기 프로그래밍 후 3개월 후속 방문
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치료 창은 부작용을 일으키지 않고 증상을 완화시키는 자극 진폭의 범위입니다.
60%의 임계값과 비교하여 방향성 자극을 사용하여 더 넓은 치료 범위를 가진 피험자의 비율입니다.
피험자 내 통제를 사용한 무작위 이중 맹검 평가를 기반으로 합니다.
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초기 프로그래밍 후 3개월 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방향성 프로그래밍을 통해 치료 기간이 더 넓은 참가자 비율(비열등성)
기간: 초기 프로그래밍 후 3개월 후속 방문
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치료 창은 부작용을 일으키지 않고 증상을 완화시키는 자극 진폭의 범위입니다.
방향성 자극을 사용하여 치료 범위가 더 넓은 피험자의 비율은 비열등성 임계값 40%와 수행 목표 60%와 비교됩니다.
피험자 내 통제를 사용한 무작위 이중 맹검 평가를 기반으로 합니다.
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초기 프로그래밍 후 3개월 후속 방문
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3개월과 6개월에 자극 온/오프(약물 온) UPDRS III 점수의 변화
기간: 3개월 및 6개월 후속 방문
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방향성 자극을 사용한 6개월과 전방향 자극을 사용한 3개월의 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III 운동 검사에서 자극 켜기 및 끄기의 변화.
UPDRS 파트 III에는 파킨슨병 운동 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 27개의 질문이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0~108점이며, 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
피험자는 평가를 위해 약물 치료를 받고 있습니다.
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3개월 및 6개월 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfons Schnitzler, MD, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Institute for Clinical Neuroscience
- 수석 연구원: Jan Vesper, MD, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Department of Functional and Stereotactic Neurosurgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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