Klinische Bewertung des Infinity Deep Brain Stimulation Systems (PROGRESS)
2. April 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung zur Bewertung des implantierbaren Infinity-Tiefenhirnstimulations-Impulsgeneratorsystems
Der Zweck dieser Post-Market-Studie besteht darin, die klinische Leistung des Infinity Deep Brain Stimulation (DBS)-Systems zu charakterisieren, einschließlich des implantierbaren Impulsgenerators (IPG), gerichteter DBS-Elektroden, Verlängerungen, iPad-Programmiergerät für Klinikpersonal, iPod-Bediengerät für Patienten und zugehöriger Systeme Komponenten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
234
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brisbane, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Melbourne, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital - City Campus
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Richmond, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Gent, Belgien, 42100
- UZ Gent
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Dresden, Deutschland, 1307
- Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Heinrich Heine University of Düsseldorf, Department of Neurology
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Düsseldorf, Deutschland
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Department of Functional and Stereotactic Neurosurgery
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Hamburg, Deutschland, 20246
- UKE Hamburg
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Mainz, Deutschland, 55131
- Johannes Gutenberg-University of Mainz
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Milano, Italien, 20161
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
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Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
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Gdańsk, Polen, 80-803
- Copernicus Hospital, Department of Neurosurgery,
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Warsaw, Polen, 02-781
- Oncology Center- Marie Curie Institute
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Warsaw, Polen, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
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Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias, Department of Neurology,
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío, Department of Neurology
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Shands at University of Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University, Department of Neurological Sciences
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State Medical
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University, Department of Neurology
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- St. Luke's Hospital & Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Neurology Consultants of Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- Abbott, Medical and Clinical Affairs
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
- The Walton Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielgruppe dieser Studie sind Probanden, deren Diagnose mit der zugelassenen Indikation übereinstimmt und die für ein DBS-Implantat in Betracht gezogen werden oder denen ein Infinity-System implantiert wurde.
Alle Probanden, die die Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und eine von der Ethikkommission (EC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben, gelten als in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Der Proband ist mit Parkinson-Krankheit (PD) diagnostiziert und ihm wurde empfohlen, ein Infinity DBS-System mit einem bilateralen DBS-Implantat in den Nucleus subthalamicus (STN) zu erhalten, oder er hat ein Implantat eines Infinity-Systems mit bilateralen Elektrodenimplantaten im STN erhalten;
- Das Subjekt muss für Folgebesuche verfügbar sein.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist kein chirurgischer Kandidat;
- Nach Meinung des Ermittlers ist das Subjekt nicht in der Lage, mehrere Programmiersitzungen innerhalb einer einzigen Umgebung zu tolerieren;
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Omnidirektional, gefolgt von gerichtetem DBS
Omnidirektionale DBS wird in den ersten drei Monaten bei allen Probanden angewendet, sofern sie nicht toleriert wird. Die direktionale DBS wird in den Monaten 3 bis 6 bei allen Probanden mit einer direktionalen DBS-Ableitung verwendet. Der primäre Endpunkt basiert auf doppelblinden Tests von omnidirektionaler vs. gerichteter DBS in randomisierter Reihenfolge bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten. In diesem Beobachtungsstudiendesign handelt es sich bei allen Interventionen hier um therapeutische Interventionen, die Teil des Pflegestandards sind, und nicht als Teil einer Interventionsstudie. |
Bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten werden das therapeutische Fenster, die Symptomlinderung und die Nebenwirkungsschwellen auf dem besten Niveau für die omnidirektionale Stimulation mit der Infinity DBS-Elektrode bewertet.
Bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten werden das therapeutische Fenster, die Symptomlinderung und die Nebenwirkungsschwellenwerte unter Verwendung von gerichteten Kontakten auf der besten segmentierten Ebene der Infinity DBS-Elektrode bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem breiteren therapeutischen Fenster mit direktionaler Programmierung (Überlegenheit)
Zeitfenster: 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch nach der ersten Programmierung
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Das therapeutische Fenster ist der Bereich der Stimulationsamplitude, der zu einer Linderung der Symptome führt, ohne Nebenwirkungen zu verursachen.
Anteil der Probanden mit einem breiteren therapeutischen Fenster bei gerichteter Stimulation im Vergleich zu einem Schwellenwert von 60 %.
Basierend auf einer randomisierten, doppelblinden Auswertung unter Verwendung einer subjektinternen Kontrolle.
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3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch nach der ersten Programmierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem breiteren therapeutischen Fenster mit direktionaler Programmierung (Nicht-Minderwertigkeit)
Zeitfenster: 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch nach der ersten Programmierung
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Das therapeutische Fenster ist der Bereich der Stimulationsamplitude, der zu einer Linderung der Symptome führt, ohne Nebenwirkungen zu verursachen.
Der Anteil der Probanden mit einem breiteren therapeutischen Fenster unter Verwendung gerichteter Stimulation wird mit einem Leistungsziel von 60 % mit einer Nicht-Minderwertigkeitsschwelle von 40 % verglichen.
Basierend auf einer randomisierten, doppelblinden Auswertung unter Verwendung einer subjektinternen Kontrolle.
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3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch nach der ersten Programmierung
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Änderung des UPDRS III-Scores bei ein- und ausgeschalteter Stimulation (Medikament ein) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
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Veränderung bei ein- oder ausgeschalteter Stimulation in der motorischen Untersuchung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil III, nach 3 Monaten mit omnidirektionaler Stimulation im Vergleich zu 6 Monaten mit gerichteter Stimulation.
UPDRS Teil III enthält 27 Fragen zur Messung der Schwere der motorischen Parkinson-Symptome.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 108, wobei ein höherer Wert auf stärkere Symptome hinweist.
Für die Beurteilung erhalten die Probanden Medikamente.
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Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alfons Schnitzler, MD, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Institute for Clinical Neuroscience
- Hauptermittler: Jan Vesper, MD, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Department of Functional and Stereotactic Neurosurgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJM-CIP-10061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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