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Evaluación clínica del sistema de estimulación cerebral Infinity Deep (PROGRESS)

28 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices

Seguimiento clínico posterior a la comercialización Evaluación del sistema generador de impulsos implantable de estimulación cerebral profunda Infinity

El propósito de este estudio posterior a la comercialización es caracterizar el rendimiento clínico del sistema Infinity Deep Brain Stimulation (DBS), incluido el generador de impulsos implantable (IPG), los cables DBS direccionales, las extensiones, el programador médico del iPad, el controlador del paciente del iPod y el sistema relacionado. componentes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 1815
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Alemania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Düsseldorf, Alemania, 40210
        • Heinrich Heine University of Düsseldorf, Department of Neurology
      • Düsseldorf, Alemania, 40210
        • Heinrich Heine University of Düsseldorf, Department of Neurosurgery
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Heinrich Heine University of Düsseldorf, Department of Neurology
      • Düsseldorf,, Alemania, 40210
        • Heinrich Heine University of Düsseldorf, Department of Neurology
      • Hamburg, Alemania
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • University Medical Centre Hamburg, Department of Neurology,
      • Mainz, Alemania
        • Johannes Gutenberg-University of Mainz
      • Regensburg, Alemania
        • Klinikum der Universität Regensburg
    • Mainz
      • Mainz,, Mainz, Alemania, 55126
        • Johannes Gutenberg University of Mainz, Department of Neurosurgery
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Neurology
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Richmond, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
  • España
      • Badalona, España, 08917
        • Hospital Trias i Pujol, Department of Neurology
      • Badalona, España, 08917
        • Hospital Trías i Pujol
      • Oviedo, España, 32762
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias, Department of Neurology,
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Department of Neurology
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Department of Neurology
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 94229
        • Sacramento Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Shands at University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University, Department of Neurological Sciences
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Johns Hopkins University Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital, New York, Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University, Department of Neurology
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Neurology Consultants of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Abbott, Medical and Clinical Affairs
  • Italia
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S Maria della Misericordia
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Copernicus Hospital, Department of Neurosurgery,
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Psychiatry and Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto puede dar su consentimiento informado;
  • El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) y se le ha recomendado recibir un sistema Infinity DBS con un implante de DBS bilateral en el Núcleo subtalámico (STN), o ha recibido un implante de un sistema Infinity con implantes de cables bilaterales en el STN;
  • El sujeto debe estar disponible para visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no es un candidato quirúrgico;
  • En opinión del investigador, el sujeto no puede tolerar múltiples sesiones de programación dentro de un solo entorno;
  • El sujeto no puede cumplir con el programa de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omnidireccional seguido de DBS direccional
DBS omnidireccional se usa durante los primeros 3 meses en todos los sujetos, a menos que no se tolere. La DBS direccional se usa durante los meses 3 a 6 en todos los sujetos con una derivación de DBS direccional. El criterio principal de valoración se basa en una prueba doble ciego de DBS omnidireccional frente a direccional en orden aleatorio en la visita de seguimiento de 3 meses.
Dispositivo: Estimulación omnidireccional
A los 3 meses de seguimiento, la ventana terapéutica, el alivio de los síntomas y los umbrales de efectos secundarios se evalúan en el mejor nivel para la estimulación omnidireccional con el cable Infinity DBS.
Dispositivo: Estimulación direccional
A los 3 meses de seguimiento, la ventana terapéutica, el alivio de los síntomas y los umbrales de efectos secundarios se evalúan mediante contactos direccionales en el mejor nivel segmentado del cable Infinity DBS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ventana terapéutica más amplia con programación direccional (superioridad)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses después de la programación inicial
La ventana terapéutica es el rango de amplitud de estimulación que produce alivio de los síntomas sin causar efectos secundarios. Proporción de sujetos con una ventana terapéutica más amplia utilizando estimulación direccional, en comparación con un umbral del 60 %. Basado en una evaluación aleatorizada, doble ciego usando control dentro del sujeto.
Visita de seguimiento a los 3 meses después de la programación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ventana terapéutica más amplia con programación direccional (no inferioridad)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses después de la programación inicial
La ventana terapéutica es el rango de amplitud de estimulación que produce alivio de los síntomas sin causar efectos secundarios. La proporción de sujetos con una ventana terapéutica más amplia que utilizan estimulación direccional se comparará con un objetivo de rendimiento del 60 % con un umbral de no inferioridad del 40 %. Basado en una evaluación aleatorizada, doble ciego usando control dentro del sujeto.
Visita de seguimiento a los 3 meses después de la programación inicial
Cambio en la puntuación UPDRS III con y sin estimulación (con medicación) a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
Cambio con estimulación activada frente a desactivada en el examen motor de la parte III de la Escala de valoración de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) a los 3 meses usando estimulación omnidireccional, en comparación con 6 meses usando estimulación direccional. UPDRS parte III contiene 27 preguntas utilizadas para medir la gravedad de los síntomas motores de Parkinson. El rango de puntuaciones es de 0 a 108, donde una puntuación más alta indica mayores síntomas. Los sujetos están bajo medicación para la evaluación.
Visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Alfons Schnitzler, MD, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Institute for Clinical Neuroscience
  • Investigador principal: Jan Vesper, MD, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Department of Functional and Stereotactic Neurosurgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-10061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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