PROTOKOL POKRAČOVANÉHO PŘÍSTUPU: Demonstrace bezpečnosti a účinnosti ReCell® v kombinaci se síťovaným kožním štěpem pro zmenšení dárcovské oblasti při léčbě akutních popálenin
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-7767
- U.S.Army Institute of Surgical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt vyžaduje transplantaci kůže v důsledku akutního tepelného popáleninového poranění (tj. poranění způsobená vystavením pokožky ohni/plamenům, nadměrnému teplu, horké páře nebo vodě).
- Oblast celkového popáleninového poranění je 5-50 % TBSA včetně.
- Dvě oblasti vyžadující transplantaci kůže, každá alespoň 300 cm2 (nebo 600 cm2 sousedících), kromě ruky/obličeje a kloubů.
- Subjekt je minimálně 5 let starý.
- Subjekt (nebo rodina, u osob mladších 18 let) je ochoten a schopen dokončit všechna následná hodnocení požadovaná protokolem studie.
- Subjekt se má zdržet jakékoli jiné léčby rány (rán) po dobu trvání studie, pokud to není z lékařského hlediska nezbytné.
- Subjekt souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží zápisu do jakékoli jiné intervenční klinické studie.
- Subjekt a/nebo opatrovník jsou schopni číst a rozumět pokynům a dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Popáleniny subjektu byly způsobeny chemikáliemi, elektřinou a/nebo radioaktivními látkami.
- Subjekt není schopen dodržet protokol.
- Subjekt má další souběžné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
- Subjekt má známou přecitlivělost na trypsin nebo sloučeninu laktátu sodného pro irigační (Hartmannův) roztok.
- Očekávaná délka života je kratší než 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ReCell
Všechny subjekty obdrží jak ReCell, tak kožní štěp.
Každý pacient slouží jako jeho vlastní kontrola.
Oblast jejich studijního ošetření (popáleniny) bude rozdělena na oblast A a oblast B. Vyšetřovací léčba bude náhodně přidělena buď do oblasti A, nebo do oblasti B
|
Oblast ošetření přiřazená ReCell bude ošetřena tak, jak je popsáno v návodu k použití produktu. Stručně řečeno, 1 ml tekutiny fyzicky pokryje ošetřovanou plochu 80 cm2. Každý mililitr tekutiny obsahuje buňky odebrané ze čtverečního centimetru tenkého vzorku kůže. Činidla a komponenty soupravy ReCell se používají ve škálovatelném způsobu, aby usnadnily disagregaci buněk ze vzorků kůže na filtrovanou buněčnou suspenzi. Oblasti, které mají být odebrány pro vzorky kůže, musí být čisté a nevykazovat žádné známky okolní celulitidy nebo infekce. Je třeba zaznamenat velikosti ošetřovaných oblastí a objemy buněčné suspenze. |
|
Experimentální: Řízení
Všechny subjekty obdrží jak ReCell, tak kožní štěp.
Každý pacient slouží jako jeho vlastní kontrola.
Jejich studijní ošetřovaná oblast (popáleniny) bude rozdělena na oblast A a oblast B. Kontrola, což je plán štěpu předem stanovený zkoušejícím, bude náhodně přidělena buď oblasti A, nebo oblasti B
|
Oblast ošetření přiřazená ReCell bude ošetřena tak, jak je popsáno v návodu k použití produktu. Stručně řečeno, 1 ml tekutiny fyzicky pokryje ošetřovanou plochu 80 cm2. Každý mililitr tekutiny obsahuje buňky odebrané ze čtverečního centimetru tenkého vzorku kůže. Činidla a komponenty soupravy ReCell se používají ve škálovatelném způsobu, aby usnadnily disagregaci buněk ze vzorků kůže na filtrovanou buněčnou suspenzi. Oblasti, které mají být odebrány pro vzorky kůže, musí být čisté a nevykazovat žádné známky okolní celulitidy nebo infekce. Je třeba zaznamenat velikosti ošetřovaných oblastí a objemy buněčné suspenze. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potvrzenou léčebnou oblastí uzavření RECELL-léčených ran ve srovnání s kontrolou (non-inferiorita)
Časové okno: Před nebo po 8 týdnech
|
Úplné uzavření rány je definováno jako reepitelizace kůže bez drenáže, potvrzená dvěma po sobě jdoucími studijními návštěvami s odstupem alespoň 2 týdnů přímou vizualizací kvalifikovaným klinickým lékařem zaslepeným k přidělení léčby.
Předpokládá se, že výskyt úplného uzavření rány není horší pro oblasti ošetřené ReCell ve srovnání s kontrolními oblastmi.
|
Před nebo po 8 týdnech
|
|
Relativní zmenšení požadavku na oblast kůže dárce
Časové okno: Před nebo po 8 týdnech
|
Pro tento druhý koprimární koncový bod se předpokládá, že expanzní poměr spojený s oblastí ošetření RECELL bude lepší než u kontroly, tj. bude potřeba méně dárcovské kůže pro oblasti ošetřené RECELL ve srovnání s kontrolními oblastmi.
|
Před nebo po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP001-7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .