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アクセスプロトコルの続き: 急性熱傷の治療におけるドナー領域の縮小のためのメッシュ皮膚移植片と組み合わせた ReCell® の安全性と有効性の実証

2021年4月9日 更新者：Avita Medical
この全体的な目的は、プロトコル CTP001-6 の完了後に ReCell デバイスへの継続的なアクセスを提供し、急性熱傷の被験者のメッシュ移植片の補助として使用された場合に ReCell デバイスの補足的な臨床転帰データの収集を可能にするための研究です。火傷の閉鎖のために皮膚移植が必要な怪我。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-7767
        • U.S.Army Institute of Surgical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、急性熱傷の結果として皮膚移植を必要とします（つまり、 火災/炎、過度の熱、高温の蒸気または水に皮膚をさらしたことによる怪我)。
  2. 合計熱傷の領域は、TBSA を含めて 5 ～ 50% です。
  3. 手/顔および関節を除く、少なくとも300cm2（または連続600cm2）の植皮が必要な2つの領域。
  4. 対象は5歳以上です。
  5. -被験者（または家族、18歳未満の人）は、研究プロトコルで必要なすべてのフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
  6. 被験者は、医学的に必要でない限り、研究期間中、創傷の他の治療を控えることになっています。
  7. -被験者は、研究期間中、他の介入臨床試験への登録を控えることに同意します。
  8. 被験者および/または保護者は、指示を読んで理解し、情報に基づいた自発的な書面による同意を与えることができます。

除外基準:

  1. 被験者の火傷は、化学物質、電気、および/または放射性物質によって引き起こされました。
  2. 被験者はプロトコルに従うことができません。
  3. -被験者は、治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究目的を損なう可能性がある他の併発状態を持っています。
  4. 被験者は、トリプシンまたは洗浄（ハルトマン）溶液用の複合乳酸ナトリウムに対して既知の過敏症を持っています。
  5. 平均余命は1年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リセル
すべての被験者は、ReCell と皮膚移植の両方を受けます。 各患者は、独自のコントロールとして機能します。 彼らの研究治療領域（熱傷）は、領域Aと領域Bに分けられます。調査治療は、領域Aまたは領域Bのいずれかにランダムに割り当てられます。
デバイス：リセル

ReCell が割り当てた治療部位は、製品の取扱説明書に記載されているとおりに治療されます。 要約すると、液体 1ml は物理的に 80 cm2 の治療領域をカバーします。 液体の各ミリリットルには、1平方センチメートルの薄い分割厚の皮膚サンプルから採取された細胞が含まれています。

ReCellキットの試薬とコンポーネントは、スケーラブルな方法で使用され、皮膚サンプルからろ過された細胞懸濁液への細胞の分解を容易にします。 皮膚サンプルを採取する領域は清潔で、周囲の蜂窩織炎や感染の形跡がないようにします。 治療領域のサイズと細胞懸濁液の量が記録されます。
実験的：コントロール
すべての被験者は、ReCell と皮膚移植の両方を受けます。 各患者は、独自のコントロールとして機能します。 彼らの研究治療領域 (熱傷) は、領域 A と領域 B に分けられます。治験責任医師の事前に決定された移植片計画である対照は、領域 A または領域 B のいずれかにランダムに割り当てられます。
デバイス：リセル

ReCell が割り当てた治療部位は、製品の取扱説明書に記載されているとおりに治療されます。 要約すると、液体 1ml は物理的に 80 cm2 の治療領域をカバーします。 液体の各ミリリットルには、1平方センチメートルの薄い分割厚の皮膚サンプルから採取された細胞が含まれています。

ReCellキットの試薬とコンポーネントは、スケーラブルな方法で使用され、皮膚サンプルからろ過された細胞懸濁液への細胞の分解を容易にします。 皮膚サンプルを採取する領域は清潔で、周囲の蜂窩織炎や感染の形跡がないようにします。 治療領域のサイズと細胞懸濁液の量が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールと比較して、RECELL治療による創傷の治療領域の閉鎖が確認された参加者の数（非劣性）
時間枠：8週間前または8週間で
完全な創傷閉鎖は、ドレナージを伴わない皮膚の再上皮化として定義され、少なくとも 2 週間間隔で 2 回の連続した研究訪問で、治療の割り当てを知らされていない資格のある臨床医による直接の視覚化によって確認されます。 完全な創傷閉鎖の発生率は、コントロール領域と比較して、ReCell で処理された領域では劣っていないと仮定されています。
8週間前または8週間で
ドナー皮膚面積要件の相対的減少
時間枠：8週間前または8週間で
この 2 番目の主要評価項目について、RECELL 治療部位に関連する拡張率は対照部位よりも優れている、つまり、対照部位と比較して RECELL 治療部位に必要なドナー皮膚が少ないという仮説が立てられています。
8週間前または8週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avita Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月9日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP001-7

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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