Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROTOKÓŁ DALSZEGO DOSTĘPU: Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności ReCell® w połączeniu z siatkowym przeszczepem skóry w celu zmniejszenia obszaru dawczego w leczeniu ostrych oparzeń

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Avita Medical
Ogólnym celem tego badania jest zapewnienie ciągłego dostępu do urządzenia ReCell po zakończeniu protokołu CTP001-6 oraz umożliwienie zebrania dodatkowych danych dotyczących wyników klinicznych dla urządzenia ReCell, gdy jest ono stosowane jako dodatek do przeszczepów siatkowych u pacjentów z ostrym oparzeniem termicznym urazy, które wymagają przeszczepu skóry w celu zamknięcia ran oparzeniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-7767
        • U.S.Army Institute of Surgical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osobnik wymaga przeszczepu skóry w wyniku ostrego oparzenia termicznego (tj. urazy spowodowane narażeniem skóry na działanie ognia/płomieni, nadmiernego ciepła, gorącej pary lub wody).
  2. Powierzchnia całkowitego oparzenia wynosi 5-50% TBSA włącznie.
  3. Dwa obszary wymagające przeszczepu skóry, każdy o powierzchni co najmniej 300 cm2 (lub 600 cm2 przylegający), z wyłączeniem dłoni/twarzy i stawów.
  4. Podmiot ma co najmniej 5 lat.
  5. Uczestnik (lub rodzina w przypadku osób poniżej 18 roku życia) jest chętny i zdolny do przeprowadzenia wszystkich ocen kontrolnych wymaganych przez protokół badania.
  6. Uczestnik ma powstrzymać się od jakiegokolwiek innego leczenia rany przez czas trwania badania, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
  7. Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od udziału w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym na czas trwania badania.
  8. Podmiot i/lub opiekun są w stanie przeczytać i zrozumieć instrukcje oraz wyrazić świadomą, dobrowolną zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oparzenia podmiotu zostały spowodowane chemikaliami, elektrycznością i/lub substancjami radioaktywnymi.
  2. Podmiot nie jest w stanie postępować zgodnie z protokołem.
  3. Pacjent ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
  4. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na trypsynę lub mleczan sodu do irygacji (roztwór Hartmanna).
  5. Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ReCell
Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno ReCell, jak i przeszczep skóry. Każdy pacjent służy jako jego własna kontrola. Ich badany obszar leczenia (oparzenie) zostanie podzielony na obszar A i obszar B. Leczenie badawcze zostanie losowo przydzielone do obszaru A lub obszaru B
Urządzenie: ReCell

Obszar zabiegowy przydzielony przez firmę ReCell będzie traktowany zgodnie z opisem w instrukcji użytkowania produktu. Podsumowując, 1 ml płynu fizycznie pokrywa obszar zabiegowy o powierzchni 80 cm2. Każdy mililitr płynu zawiera komórki pobrane z centymetra kwadratowego cienkiej próbki skóry pośredniej grubości.

Odczynniki i składniki zestawu ReCell są stosowane w skalowalny sposób, aby ułatwić dezagregację komórek z próbek skóry do przefiltrowanej zawiesiny komórek. Obszary, z których mają zostać pobrane próbki skóry, muszą być czyste i nie mogą wykazywać śladów otaczającego zapalenia tkanki łącznej lub infekcji. Należy odnotować rozmiary leczonego obszaru i objętości zawiesiny komórek.
EKSPERYMENTALNY: Kontrola
Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno ReCell, jak i przeszczep skóry. Każdy pacjent służy jako jego własna kontrola. Ich badany obszar leczenia (oparzenie) zostanie podzielony na obszar A i obszar B. Kontrola, która jest z góry ustalonym przez badacza planem przeszczepu, zostanie losowo przydzielona do obszaru A lub obszaru B
Urządzenie: ReCell

Obszar zabiegowy przydzielony przez firmę ReCell będzie traktowany zgodnie z opisem w instrukcji użytkowania produktu. Podsumowując, 1 ml płynu fizycznie pokrywa obszar zabiegowy o powierzchni 80 cm2. Każdy mililitr płynu zawiera komórki pobrane z centymetra kwadratowego cienkiej próbki skóry pośredniej grubości.

Odczynniki i składniki zestawu ReCell są stosowane w skalowalny sposób, aby ułatwić dezagregację komórek z próbek skóry do przefiltrowanej zawiesiny komórek. Obszary, z których mają zostać pobrane próbki skóry, muszą być czyste i nie mogą wykazywać śladów otaczającego zapalenia tkanki łącznej lub infekcji. Należy odnotować rozmiary leczonego obszaru i objętości zawiesiny komórek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzonym zamknięciem obszaru leczenia ran leczonych preparatem RECELL w porównaniu z grupą kontrolną (non-inferiority)
Ramy czasowe: Przed lub w 8 tygodniu
Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako ponowne nabłonkowanie skóry bez drenażu, potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt w ramach badania w odstępie co najmniej 2 tygodni poprzez bezpośrednią wizualizację przez wykwalifikowanego klinicystę, który nie zna przydziału leczenia. Przypuszcza się, że częstość całkowitego zamknięcia rany nie jest gorsza dla obszarów leczonych ReCell w porównaniu z obszarami kontrolnymi.
Przed lub w 8 tygodniu
Względne zmniejszenie zapotrzebowania na obszar skóry dawcy
Ramy czasowe: Przed lub w 8 tygodniu
W przypadku tego drugiego równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego zakłada się, że stopień ekspansji związany z obszarem poddanym działaniu RECELL będzie wyższy niż w przypadku kontroli, tj. mniej skóry dawcy będzie wymagane w przypadku obszarów poddanych działaniu RECELL w porównaniu z obszarami kontrolnymi.
Przed lub w 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avita Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP001-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ReCell

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj