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지속적인 액세스 프로토콜: 급성 화상 부상 치료에서 기증자 면적 감소를 위해 메쉬 피부 이식과 결합된 ReCell®의 안전성 및 유효성 입증

2021년 4월 9일 업데이트: Avita Medical
이것의 전반적인 목적은 프로토콜 CTP001-6 완료 후 ReCell 장치에 대한 지속적인 액세스를 제공하고 급성 열 화상을 입은 피험자에서 메쉬 이식편에 부속물로 사용할 때 ReCell 장치에 대한 추가 임상 결과 데이터 수집을 허용하는 연구입니다. 화상 부상을 봉합하기 위해 피부 이식이 필요한 부상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-7767
        • U.S.Army Institute of Surgical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 급성 열화상(즉, 피부가 불/화염, 과도한 열, 뜨거운 증기 또는 물에 노출되어 발생한 부상).
  2. 전체 화상 부위는 TBSA를 포함하여 5-50%입니다.
  3. 손/얼굴 및 관절을 제외한 각각 최소 300cm2(또는 600cm2 연속)의 피부 이식이 필요한 부위 2개.
  4. 대상은 만 5세 이상입니다.
  5. 피험자(또는 18세 미만인 경우 가족)는 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
  6. 피험자는 의학적으로 필요하지 않는 한 연구 기간 동안 상처(들)의 다른 치료를 삼가야 합니다.
  7. 피험자는 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 등록하지 않는 데 동의합니다.
  8. 피험자 및/또는 보호자는 지침을 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 대상의 화상은 화학 물질, 전기 및/또는 방사성 물질에 의해 발생했습니다.
  2. 대상은 프로토콜을 따를 수 없습니다.
  3. 피험자는 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 연구 목표를 손상시킬 수 있는 다른 동시 조건을 가지고 있습니다.
  4. 피험자는 트립신 또는 관주용 복합 젖산나트륨(Hartmann's) 용액에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  5. 수명은 1년 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리셀
모든 피험자는 ReCell과 피부 이식을 모두 받게 됩니다. 각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 그들의 연구 치료 영역(화상)은 영역 A와 영역 B로 구분됩니다. 연구 치료는 영역 A 또는 영역 B에 무작위로 할당됩니다.
장치: 리셀

ReCell 지정 치료 영역은 제품의 사용 설명서에 설명된 대로 치료됩니다. 요약하면 유체 1ml는 80cm2의 치료 영역을 물리적으로 덮습니다. 액체 1밀리리터에는 1평방 센티미터의 얇고 갈라진 두께의 피부 샘플에서 채취한 세포가 들어 있습니다.

ReCell 키트의 시약 및 구성 요소는 확장 가능한 방식으로 피부 샘플의 세포를 여과된 세포 현탁액으로 분해하는 데 사용됩니다. 피부 샘플을 채취할 부위는 깨끗해야 하며 주변 봉와직염이나 감염의 증거가 없어야 합니다. 치료 부위 크기와 세포 현탁액 부피를 기록해야 합니다.
실험적: 제어
모든 피험자는 ReCell과 피부 이식을 모두 받게 됩니다. 각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 이들의 연구 치료 영역(화상)은 영역 A와 영역 B로 나누어질 것입니다. 조사자가 미리 결정한 이식 계획인 제어는 영역 A 또는 영역 B에 무작위로 할당됩니다.
장치: 리셀

ReCell 지정 치료 영역은 제품의 사용 설명서에 설명된 대로 치료됩니다. 요약하면 유체 1ml는 80cm2의 치료 영역을 물리적으로 덮습니다. 액체 1밀리리터에는 1평방 센티미터의 얇고 갈라진 두께의 피부 샘플에서 채취한 세포가 들어 있습니다.

ReCell 키트의 시약 및 구성 요소는 확장 가능한 방식으로 피부 샘플의 세포를 여과된 세포 현탁액으로 분해하는 데 사용됩니다. 피부 샘플을 채취할 부위는 깨끗해야 하며 주변 봉와직염이나 감염의 증거가 없어야 합니다. 치료 부위 크기와 세포 현탁액 부피를 기록해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 RECELL 치료 상처의 치료 영역 폐쇄가 확인된 참가자 수(비열등성)
기간: 8주 이전 또는 이후
완전한 상처 봉합은 배액이 없는 피부 재상피화로 정의되며, 적어도 2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 치료 할당을 알지 못하는 자격을 갖춘 임상의가 직접 시각화하여 확인했습니다. 완전한 상처 봉합의 발생률은 대조군 영역과 비교하여 ReCell 처리된 영역에서 열등하지 않은 것으로 가정됩니다.
8주 이전 또는 이후
기증자 피부 면적 요건의 상대적 감소
기간: 8주 이전 또는 이후
이 두 번째 공동 1차 종료점의 경우, RECELL 치료 영역과 관련된 확장 비율이 대조군보다 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다. 즉, 대조군 영역과 비교하여 RECELL 치료 부위에 더 적은 기증자 피부가 필요할 것입니다.
8주 이전 또는 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avita Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP001-7

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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