PROTOCOLLO DI ACCESSO CONTINUO: Dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia di ReCell® in combinazione con l'innesto cutaneo a rete per la riduzione dell'area donatrice nel trattamento delle ustioni acute
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-7767
- U.S.Army Institute of Surgical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto richiede un innesto cutaneo a causa di una lesione acuta da ustione termica (es. lesioni causate dall'esposizione della pelle a fuoco/fiamme, calore eccessivo, vapore caldo o acqua).
- L'area della lesione da ustione totale è compresa tra il 5 e il 50% del TBSA.
- Due aree che richiedono innesti cutanei, ciascuna di almeno 300 cm2 (o 600 cm2 contigui), escluse mano/viso e articolazioni.
- Il soggetto ha almeno 5 anni di età.
- Il soggetto (o la famiglia, per i minori di 18 anni) è disponibile e in grado di completare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo di studio.
- Il soggetto deve astenersi da qualsiasi altro trattamento delle ferite per la durata dello studio a meno che non sia necessario dal punto di vista medico.
- Il soggetto accetta di astenersi dall'iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica per la durata dello studio.
- Il soggetto e/o il tutore sono in grado di leggere e comprendere le istruzioni e dare un consenso informato, volontario e scritto.
Criteri di esclusione:
- Le ustioni del soggetto sono state causate da sostanze chimiche, elettricità e/o sostanze radioattive.
- Il soggetto non è in grado di seguire il protocollo.
- - Il soggetto presenta altre condizioni concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio.
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità alla tripsina o al composto di lattato di sodio per soluzione di irrigazione (Hartmann).
- L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ReCell
Tutti i soggetti riceveranno sia ReCell che innesto cutaneo.
Ogni paziente funge da controllo per se stesso.
La loro area di trattamento in studio (ustione) sarà divisa in Area A e Area B. Il trattamento sperimentale sarà assegnato in modo casuale all'Area A o all'Area B
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L'area di trattamento assegnata da ReCell verrà trattata come descritto nelle istruzioni per l'uso del prodotto. In sintesi, 1 ml di fluido copre fisicamente un'area di trattamento di 80 cm2. Ogni millilitro di fluido contiene cellule raccolte da un centimetro quadrato di sottile campione di pelle a spessore parziale. I reagenti e i componenti del kit ReCell vengono utilizzati, in modo scalabile, per facilitare la disaggregazione delle cellule dai campioni di pelle in sospensione cellulare filtrata. Le aree da prelevare per i campioni di pelle devono essere pulite e non mostrare segni di cellulite o infezione circostante. Devono essere registrate le dimensioni dell'area di trattamento e i volumi di sospensione cellulare. |
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Sperimentale: Controllo
Tutti i soggetti riceveranno sia ReCell che innesto cutaneo.
Ogni paziente funge da controllo per se stesso.
L'area di trattamento dello studio (ustione) sarà divisa in Area A e Area B. Il controllo, ovvero il piano di trapianto predeterminato dallo sperimentatore, verrà assegnato in modo casuale all'Area A o all'Area B
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L'area di trattamento assegnata da ReCell verrà trattata come descritto nelle istruzioni per l'uso del prodotto. In sintesi, 1 ml di fluido copre fisicamente un'area di trattamento di 80 cm2. Ogni millilitro di fluido contiene cellule raccolte da un centimetro quadrato di sottile campione di pelle a spessore parziale. I reagenti e i componenti del kit ReCell vengono utilizzati, in modo scalabile, per facilitare la disaggregazione delle cellule dai campioni di pelle in sospensione cellulare filtrata. Le aree da prelevare per i campioni di pelle devono essere pulite e non mostrare segni di cellulite o infezione circostante. Devono essere registrate le dimensioni dell'area di trattamento e i volumi di sospensione cellulare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con chiusura dell'area di trattamento confermata delle ferite trattate con RECELL rispetto al controllo (non inferiorità)
Lasso di tempo: Prima o dopo 8 settimane
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La chiusura completa della ferita è definita come riepitelizzazione cutanea senza drenaggio, confermata in due visite di studio consecutive a distanza di almeno 2 settimane l'una dall'altra mediante visualizzazione diretta da parte di un medico qualificato all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Si ipotizza che l'incidenza della chiusura completa della ferita sia non inferiore per le aree trattate con ReCell rispetto alle aree di controllo.
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Prima o dopo 8 settimane
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Riduzione relativa del fabbisogno di area cutanea del donatore
Lasso di tempo: Prima o dopo 8 settimane
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Per questo secondo endpoint co-primario, si ipotizza che il rapporto di espansione associato all'area di trattamento RECELL sarà superiore a quello del controllo, ovvero sarà necessaria una minore quantità di pelle donatrice per le aree trattate con RECELL rispetto alle aree di controllo.
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Prima o dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP001-7
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