CONTINUED ACCESS PROTOCOL: Demonstration der Sicherheit und Wirksamkeit von ReCell® in Kombination mit Meshed Skin Graft zur Reduzierung des Spenderbereichs bei der Behandlung von akuten Brandverletzungen
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-7767
- U.S.Army Institute of Surgical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt benötigt eine Hauttransplantation als Folge einer akuten thermischen Verbrennungsverletzung (d. h. Verletzungen durch Einwirkung von Feuer/Flammen, übermäßiger Hitze, heißem Dampf oder Wasser auf die Haut).
- Der Bereich der gesamten Verbrennungsverletzung beträgt 5–50 % TBSA einschließlich.
- Zwei Bereiche, die eine Hauttransplantation erfordern, jeweils mindestens 300 cm2 (oder 600 cm2 zusammenhängend), ohne Hand/Gesicht und Gelenke.
- Das Subjekt ist mindestens 5 Jahre alt.
- Der Proband (oder die Familie für Personen unter 18 Jahren) ist bereit und in der Lage, alle im Studienprotokoll erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen.
- Der Proband muss für die Dauer der Studie auf jede andere Behandlung der Wunde(n) verzichten, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich.
- Der Proband verpflichtet sich, für die Dauer der Studie auf die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien zu verzichten.
- Das Subjekt und/oder der Erziehungsberechtigte sind in der Lage, Anweisungen zu lesen und zu verstehen und eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Die Brandverletzungen des Subjekts wurden durch Chemikalien, Elektrizität und/oder radioaktive Substanzen verursacht.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, dem Protokoll zu folgen.
- Der Proband hat andere gleichzeitige Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele beeinträchtigen können.
- Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Trypsin oder zusammengesetztes Natriumlactat zur Spülung (Hartmann's) Lösung.
- Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ReCell
Alle Probanden erhalten sowohl ReCell als auch ein Hauttransplantat.
Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle.
Ihr Studienbehandlungsbereich (Verbrennungsverletzung) wird in Bereich A und Bereich B unterteilt. Die Untersuchungsbehandlung wird nach dem Zufallsprinzip entweder Bereich A oder Bereich B zugewiesen
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Der ReCell zugewiesene Behandlungsbereich wird wie in der Gebrauchsanweisung des Produkts beschrieben behandelt. Zusammenfassend deckt 1 ml Flüssigkeit physikalisch eine Behandlungsfläche von 80 cm2 ab. Jeder Milliliter Flüssigkeit enthält Zellen, die aus einem Quadratzentimeter einer dünnen Spalthautprobe entnommen wurden. Die Reagenzien und Komponenten des ReCell-Kits werden auf skalierbare Weise verwendet, um die Disaggregation von Zellen aus Hautproben in eine filtrierte Zellsuspension zu erleichtern. Bereiche, die für Hautproben entnommen werden sollen, müssen sauber sein und dürfen keine Anzeichen einer umgebenden Zellulitis oder Infektion aufweisen. Die Größe des Behandlungsbereichs und das Volumen der Zellsuspension sind aufzuzeichnen. |
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Experimental: Kontrolle
Alle Probanden erhalten sowohl ReCell als auch ein Hauttransplantat.
Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle.
Ihr Studienbehandlungsbereich (Verbrennungsverletzung) wird in Bereich A und Bereich B unterteilt. Die Kontrolle, bei der es sich um den vom Prüfarzt festgelegten Transplantationsplan handelt, wird nach dem Zufallsprinzip entweder Bereich A oder Bereich B zugewiesen
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Der ReCell zugewiesene Behandlungsbereich wird wie in der Gebrauchsanweisung des Produkts beschrieben behandelt. Zusammenfassend deckt 1 ml Flüssigkeit physikalisch eine Behandlungsfläche von 80 cm2 ab. Jeder Milliliter Flüssigkeit enthält Zellen, die aus einem Quadratzentimeter einer dünnen Spalthautprobe entnommen wurden. Die Reagenzien und Komponenten des ReCell-Kits werden auf skalierbare Weise verwendet, um die Disaggregation von Zellen aus Hautproben in eine filtrierte Zellsuspension zu erleichtern. Bereiche, die für Hautproben entnommen werden sollen, müssen sauber sein und dürfen keine Anzeichen einer umgebenden Zellulitis oder Infektion aufweisen. Die Größe des Behandlungsbereichs und das Volumen der Zellsuspension sind aufzuzeichnen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem Verschluss des Behandlungsbereichs von mit RECELL behandelten Wunden im Vergleich zur Kontrolle (Nicht-Unterlegenheit)
Zeitfenster: Vor oder nach 8 Wochen
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Vollständiger Wundverschluss ist definiert als Reepithelisierung der Haut ohne Drainage, bestätigt bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von mindestens 2 Wochen durch direkte Visualisierung durch einen qualifizierten Kliniker, der für die Behandlungszuweisung verblindet ist.
Es wird angenommen, dass die Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses bei ReCell-behandelten Bereichen im Vergleich zu Kontrollbereichen nicht unterlegen ist.
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Vor oder nach 8 Wochen
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Relative Reduzierung des Spenderhautflächenbedarfs
Zeitfenster: Vor oder nach 8 Wochen
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Für diesen zweiten co-primären Endpunkt wird die Hypothese aufgestellt, dass das mit dem RECELL-Behandlungsbereich verbundene Expansionsverhältnis dem der Kontrolle überlegen sein wird, d. h. für mit RECELL behandelte Bereiche wird im Vergleich zu den Kontrollbereichen weniger Spenderhaut benötigt.
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Vor oder nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP001-7
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