Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORTSAT ADGANGSPROTOKOL: Demonstration af sikkerheden og effektiviteten af ​​ReCell® kombineret med meshed hudtransplantat til reduktion af donorområdet ved behandling af akutte forbrændingsskader

9. juli 2024 opdateret af: Avita Medical
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at give fortsat adgang til ReCell-enheden efter fuldførelse af protokol CTP001-6 og give mulighed for indsamling af supplerende kliniske udfaldsdata for ReCell-enheden, når den bruges som et supplement til meshed-transplantater hos personer med akut termisk forbrænding. skader, der kræver hudtransplantation for lukning af forbrændingsskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-7767
        • U.S.Army Institute of Surgical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen kræver hudtransplantation som følge af en akut termisk forbrændingsskade (dvs. skader forårsaget af eksponering af huden for ild/flammer, overdreven varme, varm damp eller vand).
  2. Arealet med total forbrændingsskade er 5-50 % TBSA inklusive.
  3. To områder, der kræver hudtransplantation, hver mindst 300 cm2 (eller 600 cm2 sammenhængende), eksklusive hænder/ansigt og led.
  4. Forsøgspersonen er mindst 5 år gammel.
  5. Forsøgspersonen (eller familien, for dem under 18 år) er villig og i stand til at gennemføre alle opfølgende evalueringer, der kræves af undersøgelsesprotokollen.
  6. Forsøgspersonen skal afholde sig fra enhver anden behandling af såret/-erne i hele undersøgelsens varighed, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
  7. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra tilmelding til ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i hele undersøgelsens varighed.
  8. Forsøgspersonen og/eller værgen er i stand til at læse og forstå instruktioner og give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonens forbrændingsskader var forårsaget af kemikalier, elektricitet og/eller radioaktive stoffer.
  2. Forsøgspersonen er ikke i stand til at følge protokollen.
  3. Forsøgspersonen har andre samtidige tilstande, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål.
  4. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for trypsin eller sammensat natriumlactat til irrigation (Hartmanns) opløsning.
  5. Forventet levetid er mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReCell
Alle forsøgspersoner vil modtage både ReCell og hudtransplantation. Hver patient fungerer som deres egen kontrol. Deres undersøgelsesbehandlingsområde (forbrændingsskade) vil blive opdelt i område A og område B. Undersøgelsesbehandling vil blive tilfældigt allokeret til enten område A eller område B
Enhed: ReCell

Det ReCell-tildelte behandlingsområde vil blive behandlet som beskrevet i produktets brugsanvisning. Sammenfattende dækker 1 ml væske fysisk et behandlingsområde på 80 cm2. Hver milliliter væske indeholder celler høstet fra en kvadratcentimeter tynd hudprøve i splittykkelse.

ReCell-sættets reagenser og komponenter bruges på en skalerbar måde til at lette disaggregering af celler fra hudprøver til filtreret cellesuspension. Områder, der skal høstes til hudprøver, skal være rene og ikke vise tegn på omgivende cellulitis eller infektion. Behandlingsområdestørrelser og cellesuspensionsvolumener skal registreres.
Eksperimentel: Styring
Alle forsøgspersoner vil modtage både ReCell og hudtransplantation. Hver patient fungerer som deres egen kontrol. Deres undersøgelsesbehandlingsområde (forbrændingsskade) vil blive opdelt i område A og område B. Kontrol, som er efterforskerens forudbestemte graftplan vil blive tilfældigt allokeret til enten område A eller område B
Enhed: ReCell

Det ReCell-tildelte behandlingsområde vil blive behandlet som beskrevet i produktets brugsanvisning. Sammenfattende dækker 1 ml væske fysisk et behandlingsområde på 80 cm2. Hver milliliter væske indeholder celler høstet fra en kvadratcentimeter tynd hudprøve i splittykkelse.

ReCell-sættets reagenser og komponenter bruges på en skalerbar måde til at lette disaggregering af celler fra hudprøver til filtreret cellesuspension. Områder, der skal høstes til hudprøver, skal være rene og ikke vise tegn på omgivende cellulitis eller infektion. Behandlingsområdestørrelser og cellesuspensionsvolumener skal registreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bekræftet lukning af behandlingsområde af RECELL-behandlede sår sammenlignet med kontrol (ikke-mindreværd)
Tidsramme: Før eller ved 8 uger
Fuldstændig sårlukning er defineret som hudre-epitelisering uden dræning, bekræftet ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med mindst 2 ugers mellemrum ved direkte visualisering af en kvalificeret kliniker, der er blindet for behandlingstildelingen. Forekomsten af ​​fuldstændig sårlukning antages at være ikke-mindre for ReCell-behandlede områder sammenlignet med kontrolområder.
Før eller ved 8 uger
Relativ reduktion af behovet for donorhudområde
Tidsramme: Før eller ved 8 uger
For dette andet co-primære endepunkt antages det, at ekspansionsforholdet forbundet med RECELL-behandlingsområdet vil være bedre end kontrolområdet, dvs. mindre donorhud vil være påkrævet for RECELL-behandlede områder sammenlignet med kontrolområderne.
Før eller ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avita Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Anslået)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP001-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner