Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FORTSATT ÅTKOMSTPROTOKOLL: Demonstration av säkerheten och effektiviteten hos ReCell® kombinerat med meshed hudtransplantat för minskning av donatorområdet vid behandling av akuta brännskador

9 april 2021 uppdaterad av: Avita Medical
Det övergripande syftet med denna studie är att ge fortsatt åtkomst till ReCell-enheten efter att protokollet CTP001-6 har slutförts, och möjliggöra insamling av kompletterande kliniska resultatdata för ReCell-enheten när den används som ett komplement till mesh-transplantat hos patienter med akut termisk brännskada. skador som kräver hudtransplantation för att stänga av brännskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-7767
        • U.S.Army Institute of Surgical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen kräver hudtransplantation som ett resultat av en akut termisk brännskada (dvs. skador orsakade av exponering av huden för eld/flammor, överdriven värme, het ånga eller vatten).
  2. Arean för total brännskada är 5-50 % TBSA inklusive.
  3. Två områden som kräver hudtransplantation, vardera minst 300 cm2 (eller 600 cm2 sammanhängande), exklusive händer/ansikte och leder.
  4. Ämnet är minst 5 år gammal.
  5. Försökspersonen (eller familjen, för de under 18 år) är villig och kapabel att slutföra alla uppföljningsutvärderingar som krävs enligt studieprotokollet.
  6. Försökspersonen ska avstå från all annan behandling av såret eller såren under hela studien om det inte är medicinskt nödvändigt.
  7. Försökspersonen samtycker till att avstå från att delta i någon annan interventionell klinisk prövning under hela studien.
  8. Försökspersonen och/eller vårdnadshavaren kan läsa och förstå instruktioner och ge informerat, frivilligt, skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonens brännskador orsakades av kemikalier, elektricitet och/eller radioaktiva ämnen.
  2. Försökspersonen kan inte följa protokollet.
  3. Försökspersonen har andra samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientsäkerheten eller studiemålen.
  4. Patienten har en känd överkänslighet mot trypsin eller sammansatt natriumlaktat för irrigation (Hartmanns) lösning.
  5. Den förväntade livslängden är mindre än 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ReCell
Alla försökspersoner kommer att få både ReCell och hudtransplantat. Varje patient fungerar som sin egen kontroll. Deras studiebehandlingsområde (brännskada) kommer att delas in i område A och område B. Undersökningsbehandling kommer att fördelas slumpmässigt till antingen område A eller område B
Enhet: ReCell

Det ReCell-tilldelade behandlingsområdet kommer att behandlas enligt beskrivningen i produktens bruksanvisning. Sammanfattningsvis täcker 1 ml vätska fysiskt en behandlingsyta på 80 cm2. Varje milliliter vätska innehåller celler som skördats från en kvadratcentimeter av tunt hudprov med delad tjocklek.

Reagenserna och komponenterna i ReCell-kitet används, på ett skalbart sätt, för att underlätta uppdelning av celler från hudprover till filtrerad cellsuspension. Områden som ska skördas för hudprover ska vara rena och inte visa några tecken på omgivande cellulit eller infektion. Behandlingsområdesstorlekar och cellsuspensionsvolymer ska registreras.
EXPERIMENTELL: Kontrollera
Alla försökspersoner kommer att få både ReCell och hudtransplantat. Varje patient fungerar som sin egen kontroll. Deras studiebehandlingsområde (brännskada) kommer att delas in i område A och område B. Kontroll, som är utredarens förutbestämda transplantatplan kommer att fördelas slumpmässigt till antingen område A eller område B
Enhet: ReCell

Det ReCell-tilldelade behandlingsområdet kommer att behandlas enligt beskrivningen i produktens bruksanvisning. Sammanfattningsvis täcker 1 ml vätska fysiskt en behandlingsyta på 80 cm2. Varje milliliter vätska innehåller celler som skördats från en kvadratcentimeter av tunt hudprov med delad tjocklek.

Reagenserna och komponenterna i ReCell-kitet används, på ett skalbart sätt, för att underlätta uppdelning av celler från hudprover till filtrerad cellsuspension. Områden som ska skördas för hudprover ska vara rena och inte visa några tecken på omgivande cellulit eller infektion. Behandlingsområdesstorlekar och cellsuspensionsvolymer ska registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bekräftad stängning av behandlingsområde av RECELL-behandlade sår jämfört med kontroll (icke-underlägsenhet)
Tidsram: Före eller vid 8 veckor
Fullständig sårtillslutning definieras som hudreepitelisering utan dränering, bekräftad vid två på varandra följande studiebesök med minst 2 veckors mellanrum genom direkt visualisering av en kvalificerad läkare som är blind för behandlingsuppdraget. Förekomsten av fullständig sårtillslutning antas vara icke-sämre för ReCell-behandlade områden jämfört med kontrollområden.
Före eller vid 8 veckor
Relativ minskning av donatorns hudområdesbehov
Tidsram: Före eller vid 8 veckor
För denna andra co-primära endpoint, antas det att expansionsförhållandet som är associerat med RECELL-behandlingsområdet kommer att vara överlägset det för kontrollen, dvs. mindre donatorhud kommer att krävas för RECELL-behandlade områden jämfört med kontrollområdena.
Före eller vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avita Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP001-7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på ReCell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera