Studie k testování kombinované léčby u lidí s pokročilým renálním karcinomem (FRACTION-RCC)
18. listopadu 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 2, hodnocení kombinovaných terapií v imuno-onkologické studii v reálném čase u účastníků s pokročilým renálním karcinomem (FRACTION-RCC)
Účelem této studie je otestovat účinnost a bezpečnost různých kombinací nivolumabu ve srovnání s nivolumabem a ipilimumabem u účastníků s pokročilým karcinomem ledvin
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Local Institution - 0032
-
-
Victoria
-
Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20133
- Local Institution - 0010
-
Napoli, Itálie, 80131
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Local Institution
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Local Institution - 0038
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Local Institution - 0029
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
- Local Institution - 0035
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0034
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4010
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Local Institution - 0037
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Local Institution - 0031
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Local Institution - 0006
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Local Institution - 0007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Local Institution - 0011
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Local Institution - 0008
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Local Institution - 0005
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Local Institution - 0043
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Local Institution - 0014
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Local Institution - 0002
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Local Institution - 0025
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8570
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Local Institution - 0024
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilý renální buněčný karcinom
- Musí mít alespoň 1 lézi s měřitelným onemocněním
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Karnofsky Performance Status (KPS) musí být =>70 %
Kritéria vyloučení:
- Pacienti/subjekty se suspektními nebo známými metastázami centrálního nervového systému, pokud nejsou adekvátně léčeni
- Pacienti/subjekty s autoimunitním onemocněním
- Pacienti/subjekty, kteří potřebují každodenní oxygenoterapii
Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nivolumab + ipilimumab
|
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nivolumab + Relatlimab
|
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nivolumab + BMS-986205
|
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Nivolumab + BMS-813160
Nivolumab + BMS-813160 (duální antagonista CCR2/5)
|
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) na vyšetřovatele
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby do progrese nebo následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (posuzováno přibližně do 247 týdnů)
|
ORR je procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). BOR je nejlepší odezva od začátku studijní léčby až do objektivně zdokumentované progrese podle RECIST v1.1 nebo následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. U účastníků, kteří podstoupili opakovanou léčbu nebo byli znovu randomizováni, byla opakovaná léčba a rerandomizované terapie považovány za následnou protinádorovou terapii. CR je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) mají redukci v krátké ose na PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) jsou standardním způsobem měření odpovědi nádoru na léčbu. CR+PR, interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě. |
Od první dávky hodnocené léčby do progrese nebo následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (posuzováno přibližně do 247 týdnů)
|
|
Střední doba trvání odpovědi (DOR) na vyšetřovatele
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno od průměru 22 týdnů až do přibližně 247 týdnů)
|
Doba trvání odpovědi je definována jako doba mezi datem první odpovědi a datem první zdokumentované progrese onemocnění, jak je stanoveno v RECIST 1.1, nebo úmrtím z jakékoli příčiny (úmrtí nastávající po opětovné léčbě nebo randomizaci na novou kombinovanou léčbu nebylo uvažováno) , podle toho, co nastane dříve. Complete Response (CR) je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose to Částečná odezva (PR) je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Medián vypočtený pomocí Kaplan-Meierovy metody |
Od první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno od průměru 22 týdnů až do přibližně 247 týdnů)
|
|
Míra přežití bez progrese (PFSR) po 24 týdnech.
Časové okno: 24 týdnů po první léčebné dávce.
|
PFSR ve 24. týdnu je definován jako podíl léčených účastníků, kteří zůstali bez progrese a přežili ve 24. týdnu od data první dávky. Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi). Bodové odhady jsou odvozeny z Kaplan-Meierových analýz, 95% CI jsou odvozeny z Greenwoodova vzorce |
24 týdnů po první léčebné dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (hodnoceno až do přibližně 118 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (hodnoceno až do přibližně 118 týdnů)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (hodnoceno až do přibližně 118 týdnů)
|
Závažná nepříznivá příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující (definovaná jako událost, při které byl účastník v době události ohrožen smrtí; označují událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější), vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (hodnoceno až do přibližně 118 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k ukončení
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (hodnoceno až do přibližně 118 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (hodnoceno až do přibližně 118 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (hodnoceno až do přibližně 118 týdnů)
|
Smrt je definována jako zastavení všech životně důležitých funkcí těla včetně srdečního tepu, mozkové činnosti (včetně mozkového kmene) a dýchání.
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie (hodnoceno až do přibližně 118 týdnů)
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky testů štítné žlázy – stopa 1
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (přibližně 108 týdnů)
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy na základě konvenčních jednotek SI.
TSH = hormon stimulující štítnou žlázu LLN = dolní hranice normy ULN = horní hranice normy.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (přibližně 108 týdnů)
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky testů štítné žlázy – stopa 2
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (přibližně 108 týdnů)
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy na základě konvenčních jednotek SI.
TSH = hormon stimulující štítnou žlázu LLN = dolní hranice normy ULN = horní hranice normy
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (přibližně 108 týdnů)
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky jaterních testů – stopa 1
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (přibližně 108 týdnů)
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech na základě konvenčních jednotek SI.
ALT = alaninaminotransferáza AST = aspartátaminotransferáza ULN = horní hranice normálu
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (přibližně 108 týdnů)
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky jaterních testů – stopa 2
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (přibližně 108 týdnů)
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech na základě konvenčních jednotek SI.
ALT = alaninaminotransferáza AST = aspartátaminotransferáza ULN = horní hranice normálu
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (přibližně 108 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Linrodostat
Další identifikační čísla studie
- CA018-005
- 2016-003082-26 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .