Uno studio per testare i trattamenti combinati nelle persone con carcinoma renale avanzato (FRACTION-RCC)
18 novembre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Una fase 2, valutazione in tempo reale delle terapie combinate nello studio di immuno-oncologia nei partecipanti con carcinoma a cellule renali avanzato (FRACTION-RCC)
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza di varie combinazioni di nivolumab rispetto a nivolumab e ipilimumab nei partecipanti con carcinoma renale avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0032
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Victoria
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Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
- Local Institution - 0044
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Local Institution - 0038
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Local Institution - 0029
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
- Local Institution - 0035
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Local Institution - 0034
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Local Institution - 0030
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-
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Haifa, Israele, 3109601
- Local Institution
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Local Institution
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-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution - 0010
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0012
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-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Local Institution - 0037
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Local Institution - 0031
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Local Institution - 0006
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Local Institution - 0007
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Local Institution - 0011
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Local Institution - 0008
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Local Institution - 0005
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Local Institution - 0043
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Local Institution - 0014
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Local Institution - 0002
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Hollings Cancer Center
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Local Institution - 0025
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8570
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Local Institution - 0024
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule renali avanzato
- Deve avere almeno 1 lesione con malattia misurabile
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Il Karnofsky Performance Status (KPS) deve essere =>70%
Criteri di esclusione:
- Pazienti/soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale sospette o note se non adeguatamente trattati
- Pazienti/soggetti con malattia autoimmune
- Pazienti/soggetti che necessitano di ossigenoterapia giornaliera
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nivolumab + Ipilimumab
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Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Nivolumab + Relatlimab
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Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Nivolumab + BMS-986205
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Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata in giorni specificati
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Sperimentale: Nivolumab + BMS-813160
Nivolumab + BMS-813160 (doppio antagonista CCR2/5)
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Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata in giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) per ricercatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla progressione o alla successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 247 settimane)
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ORR è la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). BOR è la migliore risposta dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione oggettivamente documentata secondo RECIST v1.1 o successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i partecipanti che hanno ricevuto il ritrattamento o sono stati ri-randomizzati, il ri-trattamento e le terapie ri-randomizzate sono state considerate una successiva terapia antitumorale. CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) hanno una riduzione in asse corto a PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) sono un modo standard per misurare la risposta di un tumore al trattamento. CR+PR, intervallo di confidenza basato sul metodo di Clopper e Pearson. |
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla progressione o alla successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 247 settimane)
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Durata mediana della risposta (DOR) per sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa (valutata da una media di 22 settimane fino a circa 247 settimane)
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La durata della risposta è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta e la data della prima progressione documentata della malattia, come determinato da RECIST 1.1, o il decesso dovuto a qualsiasi causa (non è stato considerato il decesso avvenuto dopo il ritrattamento o la randomizzazione a una nuova terapia di combinazione) , a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Mediana calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier |
Dalla prima dose alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa (valutata da una media di 22 settimane fino a circa 247 settimane)
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR) a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima dose di trattamento.
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Il PFSR a 24 settimane è definito come la percentuale di partecipanti trattati che rimangono liberi da progressione e sopravvivono a 24 settimane dalla data della prima somministrazione. La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni). Le stime puntuali derivano dalle analisi di Kaplan-Meier, gli IC al 95% derivano dalla formula di Greenwood |
24 settimane dopo la prima dose di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (valutata fino a circa 118 settimane)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (valutata fino a circa 118 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (valutata fino a circa 118 settimane)
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L'evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, è pericoloso per la vita (definito come un evento in cui il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento; non fare riferimento a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave), richiede il ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero esistente
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Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (valutata fino a circa 118 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (valutata fino a circa 118 settimane)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (valutata fino a circa 118 settimane)
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Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (valutata fino a circa 118 settimane)
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La morte è definita come la cessazione di tutte le funzioni vitali del corpo compreso il battito cardiaco, l'attività cerebrale (compreso il tronco encefalico) e la respirazione.
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Dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (valutata fino a circa 118 settimane)
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Numero di partecipanti con risultati anormali del test della tiroide - Traccia 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa 108 settimane)
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Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in test tiroidei specifici basati su unità SI convenzionali.
TSH = ormone stimolante la tiroide LLN = limite inferiore della norma ULN = limite superiore della norma.
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa 108 settimane)
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Numero di partecipanti con risultati anormali del test della tiroide - Traccia 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa 108 settimane)
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Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in test tiroidei specifici basati su unità SI convenzionali.
TSH = ormone stimolante la tiroide LLN = limite inferiore della norma ULN = limite superiore della norma
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa 108 settimane)
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Numero di partecipanti con risultati anormali del test epatico - Traccia 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa 108 settimane)
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Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici basati su unità SI convenzionali.
ALT = alanina aminotransferasi AST = aspartato aminotransferasi ULN = limite superiore della norma
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa 108 settimane)
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Numero di partecipanti con risultati anormali del test epatico - Traccia 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa 108 settimane)
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Il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici basati su unità SI convenzionali.
ALT = alanina aminotransferasi AST = aspartato aminotransferasi ULN = limite superiore della norma
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (circa 108 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Linrodostat
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA018-005
- 2016-003082-26 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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