Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste kombinationsbehandlinger hos mennesker med avanceret nyrecellekarcinom (FRACTION-RCC)

18. november 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, realtidsvurdering af kombinationsterapier i immuno-onkologisk undersøgelse hos deltagere med avanceret nyrecellekarcinom (FRACTION-RCC)

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige nivolumab-kombinationer sammenlignet med nivolumab og ipilimumab hos deltagere med fremskreden nyrekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0032
    • Victoria
      • Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0038
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0029
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • Local Institution - 0035
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0034
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0030
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Local Institution - 0031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0005
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 0043
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 0014
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8570
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Local Institution - 0024
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0010
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0012
  • Østrig
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4010
        • Local Institution - 0044

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret nyrecellekarcinom
  • Skal have mindst 1 læsion med målbar sygdom
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Karnofsky Performance Status (KPS) skal være =>70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter/personer med mistanke om eller kendte metastaser i centralnervesystemet, medmindre de behandles tilstrækkeligt
  • Patienter/personer med autoimmun sygdom
  • Patienter/personer, der har behov for daglig iltbehandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nivolumab + Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperimentel: Nivolumab + Relatlimab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Relatlimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986016
Eksperimentel: Nivolumab + BMS-986205
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986205
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Nivolumab + BMS-813160
Nivolumab + BMS-813160 (CCR2/5 dobbelt antagonist)
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-813160
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. undersøger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til progression eller efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til ca. 247 uger)

ORR er procentdel af deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).

BOR er den bedste respons fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil objektivt dokumenteret progression pr. RECIST v1.1 eller efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der indtræffer først.

For deltagere, der modtog genbehandling eller blev re-randomiseret, blev genbehandlingen og re-randomiserede terapier betragtet som efterfølgende anticancerterapi.

CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål eller ikke-mål) har reduktion i kort akse til

PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.

Responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) er en standardmetode til at måle en tumors respons på behandling.

CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson metode.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til progression eller efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til ca. 247 uger)
Median varighed af respons (DOR) pr. undersøger
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (vurderet fra et gennemsnit på 22 uger op til ca. 247 uger)

Varighed af respons er defineret som tiden mellem datoen for første respons og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression som bestemt af RECIST 1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (død efter genbehandling eller randomisering til ny kombinationsbehandling blev ikke overvejet) , alt efter hvad der skete først.

Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til

Delvis respons (PR) er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.

Median beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Fra første dosis til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (vurderet fra et gennemsnit på 22 uger op til ca. 247 uger)
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) ved 24 uger.
Tidsramme: 24 uger efter første behandlingsdosis.

PFSR ved 24 uger er defineret som andelen af ​​behandlede deltagere, der forbliver progressionsfrie og overlever 24 uger siden den første doseringsdato.

Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).

Punktestimater er afledt fra Kaplan-Meier analyser, 95% CI'erne er afledt fra Greenwood formel
24 uger efter første behandlingsdosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (vurderet op til ca. 118 uger)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (vurderet op til ca. 118 uger)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (vurderet op til ca. 118 uger)
Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden er livstruende (defineret som en hændelse, hvor deltageren var i risiko for at dø på tidspunktet for hændelsen; det gør det ikke henvise til en hændelse, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig), kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (vurderet op til ca. 118 uger)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (vurderet op til ca. 118 uger)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (vurderet op til ca. 118 uger)
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (vurderet op til ca. 118 uger)
Død er defineret som ophør af alle vitale funktioner i kroppen, herunder hjerteslag, hjerneaktivitet (inklusive hjernestammen) og vejrtrækning.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (vurderet op til ca. 118 uger)
Antal deltagere med unormale skjoldbruskkirteltestresultater - spor 1
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. 108 uger)
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltest baseret på SI konventionelle enheder. TSH = Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon LLN = Nedre grænse for normal ULN = øvre grænse for normal.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. 108 uger)
Antal deltagere med unormale skjoldbruskkirteltestresultater - spor 2
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. 108 uger)
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltest baseret på SI konventionelle enheder. TSH = Thyroid Stimulerende Hormon LLN = Nedre grænse for normal ULN = øvre grænse for normal
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. 108 uger)
Antal deltagere med unormale levertestresultater - spor 1
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. 108 uger)
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke levertest baseret på SI konventionelle enheder. ALT = Alanin Aminotransferase AST = Aspartat Aminotransferase ULN = øvre normalgrænse
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. 108 uger)
Antal deltagere med unormale levertestresultater - spor 2
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. 108 uger)
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke levertest baseret på SI konventionelle enheder. ALT = Alanin Aminotransferase AST = Aspartat Aminotransferase ULN = øvre normalgrænse
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. 108 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Skøn)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA018-005
  • 2016-003082-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner