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Une étude pour tester des traitements combinés chez les personnes atteintes d'un carcinome rénal avancé (FRACTION-RCC)

18 novembre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une phase 2, évaluation en temps réel des thérapies combinées dans l'étude d'immuno-oncologie chez les participants atteints d'un carcinome rénal avancé (FRACTION-RCC)

Le but de cette étude est de tester l'efficacité et l'innocuité de diverses combinaisons de nivolumab par rapport au nivolumab et à l'ipilimumab chez des participants atteints d'un cancer du rein avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution - 0032
    • Victoria
      • Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0038
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0029
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • Local Institution - 0035
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0034
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0030
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Local Institution
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution - 0010
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0012
  • L'Autriche
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4010
        • Local Institution - 0044
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Local Institution - 0037
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Local Institution - 0031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution - 0007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0005
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Local Institution - 0043
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Local Institution - 0014
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 0025
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8570
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Local Institution - 0024
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules rénales avancé
  • Doit avoir au moins 1 lésion avec une maladie mesurable
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Le statut de performance de Karnofsky (KPS) doit être => 70 %

Critère d'exclusion:

  • Patients/sujets présentant des métastases suspectes ou connues du système nerveux central, à moins qu'ils ne soient traités de manière adéquate
  • Patients/sujets atteints d'une maladie auto-immune
  • Patients/sujets nécessitant une oxygénothérapie quotidienne

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nivolumab + Ipilimumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Expérimental: Nivolumab + Relatlimab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: Relatlimab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986016
Expérimental: Nivolumab + BMS-986205
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: BMS-986205
Dose spécifiée les jours spécifiés
Expérimental: Nivolumab + BMS-813160
Nivolumab + BMS-813160 (double antagoniste CCR2/5)
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: BMS-813160
Dose spécifiée les jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) par enquêteur
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à environ 247 semaines)

ORR est le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).

Le BOR est la meilleure réponse depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression objectivement documentée selon RECIST v1.1 ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.

Pour les participants qui ont reçu un retraitement ou ont été re-randomisés, le retraitement et les thérapies re-randomisées ont été considérés comme un traitement anticancéreux ultérieur.

La RC est la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) ont une réduction de l'axe court à

PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) sont un moyen standard de mesurer la réponse d'une tumeur au traitement.

CR+PR, intervalle de confiance basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression ou le traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à environ 247 semaines)
Durée médiane de réponse (DOR) par enquêteur
Délai: De la première dose à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (évalué à partir d'une moyenne de 22 semaines jusqu'à environ 247 semaines)

La durée de la réponse est définie comme le temps entre la date de la première réponse et la date de la première progression documentée de la maladie telle que déterminée par RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause (le décès survenant après un nouveau traitement ou la randomisation vers un nouveau traitement combiné n'a pas été pris en compte) , selon la première éventualité.

La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court pour

La réponse partielle (RP) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Médiane calculée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier
De la première dose à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (évalué à partir d'une moyenne de 22 semaines jusqu'à environ 247 semaines)
Taux de survie sans progression (PFSR) à 24 semaines.
Délai: 24 semaines après la première dose de traitement.

Le PFSR à 24 semaines est défini comme la proportion de participants traités restant sans progression et survivant à 24 semaines depuis la première date de dosage.

La maladie progressive (MP) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).

Les estimations ponctuelles sont dérivées des analyses de Kaplan-Meier, les IC à 95 % sont dérivés de la formule de Greenwood
24 semaines après la première dose de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (évalué jusqu'à environ 118 semaines)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant à l'investigation clinique recevant un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (évalué jusqu'à environ 118 semaines)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (évalué jusqu'à environ 118 semaines)
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger (défini comme un événement au cours duquel le participant risquait de mourir au moment de l'événement ; cela ne signifie pas faire référence à un événement qui, hypothétiquement, aurait pu causer la mort s'il avait été plus grave), nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante
De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (évalué jusqu'à environ 118 semaines)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (évalué jusqu'à environ 118 semaines)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un participant à l'investigation clinique recevant un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (évalué jusqu'à environ 118 semaines)
Nombre de participants décédés
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (évalué jusqu'à environ 118 semaines)
La mort est définie comme la cessation de toutes les fonctions vitales du corps, y compris le rythme cardiaque, l'activité cérébrale (y compris le tronc cérébral) et la respiration.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (évalué jusqu'à environ 118 semaines)
Nombre de participants avec des résultats de test thyroïdiens anormaux - Piste 1
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 108 semaines)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques basés sur des unités conventionnelles SI. TSH = Thyroid Stimulating Hormone LLN = Limite inférieure de la normale ULN = Limite supérieure de la normale.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 108 semaines)
Nombre de participants avec des résultats de test anormaux de la thyroïde - Piste 2
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 108 semaines)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques basés sur des unités conventionnelles SI. TSH = Thyroid Stimulating Hormone LLN = Limite inférieure de la normale ULN = Limite supérieure de la normale
De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 108 semaines)
Nombre de participants avec des résultats de tests hépatiques anormaux - Piste 1
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 108 semaines)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques basés sur des unités conventionnelles SI. ALT = Alanine Aminotransférase AST = Aspartate Aminotransférase LSN = Limite Supérieure de la Normale
De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 108 semaines)
Nombre de participants avec des résultats de tests hépatiques anormaux - Piste 2
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 108 semaines)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques basés sur des unités conventionnelles SI. ALT = Alanine Aminotransférase AST = Aspartate Aminotransférase LSN = Limite Supérieure de la Normale
De la première dose à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 108 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Première publication (Estimation)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA018-005
  • 2016-003082-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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