Eine Studie zum Testen von Kombinationsbehandlungen bei Menschen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (FRACTION-RCC)
18. November 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-2-Studie zur Echtzeitbewertung von Kombinationstherapien in der Immunonkologie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (FRACTION-RCC)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Nivolumab-Kombinationen im Vergleich zu Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenkrebs zu testen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Local Institution - 0032
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Victoria
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Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
- Monash Medical Centre Clayton
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Haifa, Israel, 3109601
- Local Institution
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution
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Milano, Italien, 20133
- Local Institution - 0010
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Napoli, Italien, 80131
- Local Institution - 0012
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Local Institution - 0038
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Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Local Institution - 0029
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
- Local Institution - 0035
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0034
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Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Local Institution - 0030
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-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Local Institution - 0037
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Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Local Institution - 0031
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Local Institution - 0006
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Local Institution - 0007
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Local Institution - 0011
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Local Institution - 0008
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Local Institution - 0005
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Local Institution - 0043
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Local Institution - 0014
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Local Institution - 0002
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Local Institution - 0025
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8570
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Local Institution - 0024
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Österreich, 4010
- Local Institution - 0044
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom
- Muss mindestens 1 Läsion mit messbarer Krankheit haben
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Karnofsky Performance Status (KPS) muss =>70% sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten/Probanden mit vermuteten oder bekannten Metastasen des Zentralnervensystems, es sei denn, sie werden angemessen behandelt
- Patienten/Probanden mit Autoimmunerkrankungen
- Patienten/Probanden, die eine tägliche Sauerstofftherapie benötigen
Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nivolumab + Ipilimumab
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Nivolumab + Relatlimab
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Nivolumab + BMS-986205
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Nivolumab + BMS-813160
Nivolumab + BMS-813160 (CCR2/5 dualer Antagonist)
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR) pro Prüfarzt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Progression oder anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis zu etwa 247 Wochen)
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ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) ist. BOR ist das beste Ansprechen vom Beginn der Studienbehandlung bis zu einer objektiv dokumentierten Progression gemäß RECIST v1.1 oder einer anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Teilnehmern, die eine erneute Behandlung erhielten oder erneut randomisiert wurden, wurden die erneute Behandlung und die erneut randomisierten Therapien als nachfolgende Krebstherapie betrachtet. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) weisen eine Reduktion in der kurzen Achse auf PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ist eine Standardmethode zur Messung des Ansprechens eines Tumors auf die Behandlung. CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Methode von Clopper und Pearson. |
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Progression oder anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis zu etwa 247 Wochen)
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Mittlere Ansprechdauer (DOR) pro Prüfarzt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt von durchschnittlich 22 Wochen bis zu etwa 247 Wochen)
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Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache (der Tod trat nach einer erneuten Behandlung oder Randomisierung auf eine neue Kombinationsbehandlung wurde nicht in Betracht gezogen) , je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Complete Response (CR) ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse aufweisen Partial Response (PR) ist eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Median berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode |
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt von durchschnittlich 22 Wochen bis zu etwa 247 Wochen)
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Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis.
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Das PFSR nach 24 Wochen ist definiert als der Anteil der behandelten Teilnehmer, die progressionsfrei bleiben und 24 Wochen seit dem ersten Dosierungsdatum überleben. Progressive Erkrankung (PD) ist eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Basisliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen). Punktschätzungen werden von Kaplan-Meier-Analysen abgeleitet, die 95 %-KIs werden von der Greenwood-Formel abgeleitet |
24 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (geschätzt bis zu etwa 118 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (geschätzt bis zu etwa 118 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (geschätzt bis zu etwa 118 Wochen)
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt und lebensbedrohlich ist (definiert als ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses einem Todesrisiko ausgesetzt war; dies ist nicht der Fall sich auf ein Ereignis beziehen, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender wäre), einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (geschätzt bis zu etwa 118 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (geschätzt bis zu etwa 118 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (geschätzt bis zu etwa 118 Wochen)
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Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (geschätzt bis zu etwa 118 Wochen)
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Der Tod ist definiert als das Aufhören aller lebenswichtigen Funktionen des Körpers, einschließlich des Herzschlags, der Gehirnaktivität (einschließlich des Hirnstamms) und der Atmung.
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (geschätzt bis zu etwa 118 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Schilddrüsentestergebnissen – Track 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr 108 Wochen)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in spezifischen Schilddrüsentests basierend auf konventionellen SI-Einheiten.
TSH = Schilddrüsen-stimulierendes Hormon LLN = Untere Grenze des Normalwerts ULN = Obere Grenze des Normalwerts.
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Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr 108 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Schilddrüsentestergebnissen – Track 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr 108 Wochen)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in spezifischen Schilddrüsentests basierend auf konventionellen SI-Einheiten.
TSH = Schilddrüsen-stimulierendes Hormon LLN = Untere Grenze des Normalwerts ULN = Obere Grenze des Normalwerts
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Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr 108 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Lebertestergebnissen – Track 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr 108 Wochen)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in spezifischen Lebertests basierend auf konventionellen SI-Einheiten.
ALT = Alanin-Aminotransferase AST = Aspartat-Aminotransferase ULN = Obere Normgrenze
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Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr 108 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Lebertestergebnissen – Track 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr 108 Wochen)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in spezifischen Lebertests basierend auf konventionellen SI-Einheiten.
ALT = Alanin-Aminotransferase AST = Aspartat-Aminotransferase ULN = Obere Normgrenze
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Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr 108 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Linrodostat
Andere Studien-ID-Nummern
- CA018-005
- 2016-003082-26 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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