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一项在晚期肾细胞癌患者中测试联合治疗的研究 (FRACTION-RCC)

2022年11月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

晚期肾细胞癌 (FRACTION-RCC) 参与者免疫肿瘤学研究中联合疗法的第 2 阶段实时评估

本研究的目的是在晚期肾癌参与者中测试各种纳武单抗组合与纳武单抗和易普利姆玛相比的有效性和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Local Institution
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Local Institution - 0038
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Local Institution - 0029
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z6
        • Local Institution - 0035
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Local Institution - 0034
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Local Institution - 0030
  • 奥地利
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4010
        • Local Institution - 0044
  • 意大利
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution - 0010
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 0012
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution - 0032
    • Victoria
      • Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
        • Monash Medical Centre Clayton
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Local Institution - 0037
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612-9497
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Local Institution - 0031
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Local Institution - 0007
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Local Institution - 0011
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 0005
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Local Institution - 0043
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Local Institution - 0014
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Local Institution - 0025
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8570
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Local Institution - 0024
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 晚期肾细胞癌
  • 必须至少有 1 个病灶具有可测量的疾病
  • 至少3个月的预期寿命
  • 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) 必须 =>70%

排除标准：

  • 疑似或已知中枢神经系统转移的患者/受试者，除非得到充分治疗
  • 患有自身免疫性疾病的患者/受试者
  • 需要每日氧疗的患者/受试者

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：纳武单抗 + 易普利姆玛
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
生物：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
实验性的：Nivolumab + Relatlimab
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
生物：相关性单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986016
实验性的：纳武单抗 + BMS-986205
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：BMS-986205
特定日期的特定剂量
实验性的：纳武单抗 + BMS-813160
Nivolumab + BMS-813160（CCR2/5 双重拮抗剂）
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：BMS-813160
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个研究者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从研究治疗的第一剂到进展或随后的抗癌治疗，以先发生者为准（评估长达约 247 周）

ORR 是最佳总体反应 (BOR) 为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。

BOR 是从研究治疗开始到根据 RECIST v1.1 或后续抗癌治疗（以先发生者为准）客观记录进展的最佳反应。

对于接受重新治疗或重新随机分组的参与者，重新治疗和重新随机分组的治疗被视为后续抗癌治疗。

CR是所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴缩小到

PR 是目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。

实体瘤反应评估标准 (RECIST) 是衡量肿瘤对治疗反应的标准方法。

CR+PR，基于 Clopper 和 Pearson 方法的置信区间。
从研究治疗的第一剂到进展或随后的抗癌治疗，以先发生者为准（评估长达约 247 周）
每个研究者的中位反应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次给药到第一次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期（从平均 22 周到大约 247 周进行评估）

反应持续时间定义为首次反应日期与 RECIST 1.1 确定的首次记录的疾病进展日期或因任何原因导致的死亡之间的时间（不考虑重新治疗或随机化至新联合治疗后发生的死亡） , 以先发生者为准。

完全缓解 (CR) 是所有目标病灶的消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都必须缩小到

部分反应 (PR) 是目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。

使用 Kaplan -Meier 方法计算的中位数
从第一次给药到第一次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期（从平均 22 周到大约 247 周进行评估）
24 周时的无进展生存率 (PFSR)。
大体时间：首次治疗剂量后 24 周。

24 周时的 PFSR 定义为自首次给药日期起 24 周时，接受治疗的参与者保持无进展和存活的比例。

进展性疾病 (PD) 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果研究中的最小总和，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 （注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。

点估计来自 Kaplan-Meier 分析，95% CI 来自 Greenwood 公式
首次治疗剂量后 24 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（评估长达约 118 周）
不良事件 (AE) 被定义为在接受研究治疗的临床研究参与者中发生的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（评估长达约 118 周）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（评估长达约 118 周）
严重不良事件 (SAE) 定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡，并危及生命（定义为参与者在事件发生时有死亡风险的事件；它不会指的是如果事件更严重，假设可能导致死亡的事件），需要住院治疗或导致现有住院时间延长
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（评估长达约 118 周）
因不良事件 (AE) 导致停药的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（评估长达约 118 周）
不良事件 (AE) 被定义为在接受研究治疗的临床研究参与者中发生的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（评估长达约 118 周）
死亡参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（评估长达约 118 周）
死亡被定义为身体所有重要功能的停止，包括心跳、大脑活动（包括脑干）和呼吸。
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 100 天（评估长达约 118 周）
甲状腺检查结果异常的参与者人数 - 第 1 道
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（约 108 周）
基于 SI 常规单位的特定甲状腺测试实验室异常的参与者人数。 TSH = 促甲状腺激素 LLN = 正常下限 ULN = 正常上限。
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（约 108 周）
甲状腺检查结果异常的参与者人数 - 第 2 道
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（约 108 周）
基于 SI 常规单位的特定甲状腺测试实验室异常的参与者人数。 TSH = 促甲状腺激素 LLN = 正常下限 ULN = 正常上限
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（约 108 周）
肝脏检查结果异常的参与者人数 - 第 1 道
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（约 108 周）
在基于 SI 常规单位的特定肝脏测试中出现实验室异常的参与者人数。 ALT = 谷丙转氨酶 AST = 天冬氨酸转氨酶 ULN = 正常上限
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（约 108 周）
肝脏检查结果异常的参与者人数 - 第 2 道
大体时间：从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（约 108 周）
在基于 SI 常规单位的特定肝脏测试中出现实验室异常的参与者人数。 ALT = 谷丙转氨酶 AST = 天冬氨酸转氨酶 ULN = 正常上限
从第一次给药到最后一次研究治疗给药后 30 天（约 108 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月2日

初级完成 (实际的)

2021年11月23日

研究完成 (实际的)

2021年11月23日

研究注册日期

首次提交

2016年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月16日

首次发布 (估计)

2016年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月18日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA018-005
  • 2016-003082-26 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

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赞助者/合作者

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