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Um estudo para testar tratamentos combinados em pessoas com carcinoma avançado de células renais (FRACTION-RCC)

18 de novembro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Uma Fase 2, Avaliação em Tempo Real de Terapias Combinadas em Estudo Imuno-Oncológico em Participantes com Carcinoma de Células Renais Avançado (FRACTION-RCC)

O objetivo deste estudo é testar a eficácia e segurança de várias combinações de nivolumab em comparação com nivolumab e ipilimumab em participantes com câncer renal avançado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0032
    • Victoria
      • Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution - 0038
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Local Institution - 0029
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z6
        • Local Institution - 0035
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0034
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Local Institution - 0030
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Local Institution - 0031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0005
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0043
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0014
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8570
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Local Institution - 0024
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 0010
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 0012
  • Áustria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4010
        • Local Institution - 0044

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de Células Renais Avançado
  • Deve ter pelo menos 1 lesão com doença mensurável
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • O status de desempenho de Karnofsky (KPS) deve ser => 70%

Critério de exclusão:

  • Pacientes/indivíduos com metástases do sistema nervoso central suspeitas ou conhecidas, a menos que sejam adequadamente tratados
  • Pacientes/indivíduos com doença autoimune
  • Pacientes/indivíduos que necessitam de oxigenoterapia diária

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nivolumabe + Ipilimumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Nivolumabe + Relatlimabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Relatlimabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986016
Experimental: Nivolumabe + BMS-986205
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986205
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Nivolumabe + BMS-813160
Nivolumabe + BMS-813160 (antagonista duplo CCR2/5)
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-813160
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por investigador
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão ou terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 247 semanas)

ORR é a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).

BOR é a melhor resposta desde o início do tratamento do estudo até a progressão objetivamente documentada por RECIST v1.1 ou terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro.

Para participantes que receberam retratamento ou foram randomizados novamente, o retratamento e as terapias randomizadas novamente foram consideradas terapia anticancerígena subsequente.

CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) têm redução no eixo curto para

PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

O Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) é uma forma padrão de medir a resposta de um tumor ao tratamento.

CR+PR, intervalo de confiança baseado no método de Clopper e Pearson.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão ou terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro (avaliado até aproximadamente 247 semanas)
Duração mediana da resposta (DOR) por investigador
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa (avaliada de uma média de 22 semanas até aproximadamente 247 semanas)

A duração da resposta é definida como o tempo entre a data da primeira resposta e a data da primeira progressão da doença documentada conforme determinado pelo RECIST 1.1 ou morte devido a qualquer causa (a morte ocorrendo após o retratamento ou randomização para um novo tratamento de combinação não foi considerada) , o que ocorrer primeiro.

Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para

A Resposta Parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Mediana calculada usando o método Kaplan -Meier
Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa (avaliada de uma média de 22 semanas até aproximadamente 247 semanas)
Taxa de Sobrevida Livre de Progressão (PFSR) em 24 semanas.
Prazo: 24 semanas após a primeira dose de tratamento.

O PFSR em 24 semanas é definido como a proporção de participantes tratados que permanecem livres de progressão e sobrevivem em 24 semanas desde a primeira data de dosagem.

Doença Progressiva (DP) é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).

As estimativas pontuais são derivadas das análises de Kaplan-Meier, os ICs de 95% são derivados da fórmula de Greenwood
24 semanas após a primeira dose de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (avaliada até aproximadamente 118 semanas)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (avaliada até aproximadamente 118 semanas)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (avaliada até aproximadamente 118 semanas)
Evento Adverso Grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal (definido como um evento em que o participante estava em risco de morte no momento do evento; não referem-se a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave), requer internação hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (avaliada até aproximadamente 118 semanas)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) levando à descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (avaliada até aproximadamente 118 semanas)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um tratamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (avaliada até aproximadamente 118 semanas)
Número de participantes que morreram
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (avaliada até aproximadamente 118 semanas)
A morte é definida como a cessação de todas as funções vitais do corpo, incluindo os batimentos cardíacos, a atividade cerebral (incluindo o tronco cerebral) e a respiração.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo (avaliada até aproximadamente 118 semanas)
Número de participantes com resultados anormais de teste de tireoide - Faixa 1
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente 108 semanas)
O número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes específicos de tireoide com base em unidades convencionais do SI. TSH = Hormônio Estimulante da Tireóide LLN = Limite Inferior do Normal LSN = Limite Superior do Normal.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente 108 semanas)
Número de participantes com resultados anormais de teste de tireoide - Faixa 2
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente 108 semanas)
O número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes específicos de tireoide com base em unidades convencionais do SI. TSH = Hormônio Estimulante da Tireoide LLN = Limite Inferior do Normal LSN = Limite Superior do Normal
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente 108 semanas)
Número de participantes com resultados anormais de testes hepáticos - Faixa 1
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente 108 semanas)
O número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos com base nas unidades convencionais do SI. ALT = Alanina Aminotransferase AST = Aspartato Aminotransferase LSN = Limite Superior do Normal
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente 108 semanas)
Número de participantes com resultados de testes hepáticos anormais - Faixa 2
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente 108 semanas)
O número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos com base nas unidades convencionais do SI. ALT = Alanina Aminotransferase AST = Aspartato Aminotransferase LSN = Limite Superior do Normal
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose da terapia em estudo (aproximadamente 108 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA018-005
  • 2016-003082-26 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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