Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kombinált kezelésének tesztelésére (FRACTION-RCC)

2022. november 18. frissítette: Bristol-Myers Squibb

2. fázis: A kombinált terápiák valós idejű értékelése immunonkológiai vizsgálatban előrehaladott vesesejtes karcinómában (FRACTION-RCC) szenvedő résztvevők körében

A vizsgálat célja a különböző nivolumab-kombinációk hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése a nivolumabbal és az ipilimumabbal összehasonlítva előrehaladott veserákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4010
        • Local Institution - 0044
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Local Institution - 0032
    • Victoria
      • Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Local Institution - 0037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • Local Institution
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Local Institution - 0031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Local Institution - 0006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Local Institution - 0007
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Local Institution - 0011
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 0005
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Local Institution - 0043
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Local Institution - 0014
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Local Institution - 0002
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Local Institution - 0025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8570
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Local Institution - 0024
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0038
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0029
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Local Institution - 0035
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0034
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0030
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution - 0010
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0012

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vesesejtes karcinóma
  • Legalább 1 elváltozásnak kell lennie mérhető betegséggel
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • A Karnofsky teljesítményállapotnak (KPS) =>70%-nak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Megfelelő kezelés hiányában központi idegrendszeri metasztázisok gyanúja vagy ismertsége esetén
  • Autoimmun betegségben szenvedő betegek/alanyok
  • Betegek/alanyok, akiknek napi oxigénterápiára van szükségük

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nivolumab + Ipilimumab
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológiai: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Kísérleti: Nivolumab + Relatlimab
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológiai: Relatlimab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986016
Kísérleti: Nivolumab + BMS-986205
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: BMS-986205
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: Nivolumab + BMS-813160
Nivolumab + BMS-813160 (CCR2/5 kettős antagonista)
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: BMS-813160
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) nyomozónként
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a progresszióig vagy az azt követő rákellenes kezelésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 247 hétig értékelve)

Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR).

A BOR a legjobb válasz a vizsgálati kezelés kezdetétől a RECIST v1.1 vagy az azt követő rákellenes terápia szerinti objektíven dokumentált progresszióig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Azon résztvevők esetében, akik ismételt kezelésben részesültek vagy újra randomizálták őket, az újrakezelést és az újrarandomizált terápiát későbbi rákellenes terápiának tekintették.

A CR az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelye csökken

A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.

A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) egy standard módszer a daganat kezelésre adott válaszának mérésére.

CR+PR, konfidencia intervallum Clopper és Pearson módszer alapján.
A vizsgálati kezelés első adagjától a progresszióig vagy az azt követő rákellenes kezelésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 247 hétig értékelve)
A válasz medián időtartama (DOR) nyomozónként
Időkeret: Az első adagtól a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (átlagosan 22 héttől körülbelül 247 hétig számítva)

A válasz időtartama az első válasz dátuma és a RECIST 1.1 által meghatározott első dokumentált betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás dátuma közötti idő (az újbóli kezelés vagy az új kombinációs kezelésre történő randomizálás után bekövetkezett haláleset nem vették figyelembe) , amelyik előbb bekövetkezett.

A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnését jelenti. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének csökkentése kell, hogy legyen

A részleges válasz (PR) a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.

A medián Kaplan-Meier módszerrel számítva
Az első adagtól a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (átlagosan 22 héttől körülbelül 247 hétig számítva)
Progressziómentes túlélési arány (PFSR) a 24. héten.
Időkeret: 24 héttel az első kezelési adag után.

A 24. héten mért PFSR azon kezelt résztvevők arányaként definiálható, akiknél a progressziótól mentesek maradtak, és az első adagolási dátumtól számított 24. héten túlélték.

A progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).

A pontbecslések Kaplan-Meier analízisből származnak, a 95%-os CI-k a Greenwood képletből származnak
24 héttel az első kezelési adag után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 napig (kb. 118 hétig értékelve)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati kezelés során, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 napig (kb. 118 hétig értékelve)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 napig (kb. 118 hétig értékelve)
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes (olyan eseményként definiálható, amelyben a résztvevő az esemény időpontjában a halál kockázatának volt kitéve; nem olyan eseményre utal, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb lenne), fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását okozza
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 napig (kb. 118 hétig értékelve)
A leállításhoz vezető nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 napig (kb. 118 hétig értékelve)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati kezelés során, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 napig (kb. 118 hétig értékelve)
Az elhunyt résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 napig (kb. 118 hétig értékelve)
A halál a test összes létfontosságú funkciójának megszűnése, beleértve a szívverést, az agyi tevékenységet (beleértve az agytörzset is) és a légzést.
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 napig (kb. 118 hétig értékelve)
A kóros pajzsmirigyvizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma – 1. pálya
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 108 hét)
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi eltérést mutattak a specifikus pajzsmirigy-tesztekben az SI hagyományos mértékegységei alapján. TSH = Pajzsmirigy-stimuláló hormon LLN = Normál alsó határa ULN = Normál felső határa.
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 108 hét)
A kóros pajzsmirigyvizsgálati eredményeket mutató résztvevők száma – 2. pálya
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 108 hét)
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi eltérést mutattak a specifikus pajzsmirigy-tesztekben az SI hagyományos mértékegységei alapján. TSH = pajzsmirigy-stimuláló hormon LLN = a normál alsó határa ULN = a normál felső határa
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 108 hét)
A kóros májvizsgálati eredménnyel rendelkező résztvevők száma – 1. pálya
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 108 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél laboratóriumi eltérések mutatkoztak bizonyos májtesztekben, az SI hagyományos mértékegységei alapján. ALT = alanin aminotranszferáz AST = aszpartát aminotranszferáz ULN = a normál érték felső határa
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 108 hét)
A kóros májvizsgálati eredménnyel rendelkező résztvevők száma – 2. pálya
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 108 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél laboratóriumi eltérések mutatkoztak bizonyos májtesztekben, az SI hagyományos mértékegységei alapján. ALT = alanin aminotranszferáz AST = aszpartát aminotranszferáz ULN = a normál érték felső határa
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 108 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA018-005
  • 2016-003082-26 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel