Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Single Dose of 2L PEG on Bowel Preparation in Average-risk Patients Undergoing Colonoscopy

12. září 2017 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effect of Single Dose of 2L PEG on Bowel Preparation in Average-risk Patients

Adequate quality of bowel preparation(BP) is important for colonoscopy. Several guidelines recommend that split-dose of 4L PEG should be used as a standard regime for BP. However, the high-volume PEG still results in lower compliance to the regime and increased cost.

Some high risk factors for inadequate BP have been identified, including old age, constipation, diabetes, the use of narcotics and prior history of inadequate BP. For average-risk patients without the high risk factors, the procedure of BP could be easier. In the previous study, with the use of single dose of 2L PEG, more than 90% of average-risk patients achieved adequate BP. Here investigators hypothesized that compared with the standard split dose of 4L PEG, single dose of 2L PEG may be not inferior in BP quality while may be accompanied with better tolerability.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

940

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Department of gastroenterology, Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing colonoscopy;

  • Patients with average risks for inadequate BP (Patients were identified average-risk if they did not meet any factor of the following risk factors):

    • Constipation
    • Diabetes
    • Parkinson's disease
    • History of stroke or spine cord injure
    • Prior history of inadequate bowel preparation
    • BMI>25
    • Use of tricyclic antidepressant or narcotics

Exclusion Criteria:

  • History of colorectal resection;
  • Suspected colonic stricture or perforation;
  • Incomplete or complete bowel obstruction;
  • Use of prokinetic agents or purgatives within 7 days;
  • Toxic colitis or megacolon;
  • Pregnancy or lactation;
  • Unable to give informed consent;
  • Haemodynamically unstable.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single dose of 2L PEG
2 L of PEG solution was used on the day of colonoscopy.
Lék: Single dose of 2L PEG
Patients at average risk for inadequate BP were given instructions for bowel preparation through phone call a day before scheduled colonoscopy. Patients began to drink 2 L of PEG 4-6 hours before colonoscopy at a rate of 250 mL every 15 minutes.
Aktivní komparátor: Split-dose of 4L PEG
Split-dose of 4l PEG was used before and on the day of colonoscopy
Lék: Split dose of 4L PEG
All patients at average risk for inadequate BP were given instructions for bowel preparation through phone call a day before scheduled colonoscopy. the participants began to drink the first 2 L of PEG at 7:00-9:00 PM on the day before colonoscopy at a rate of 250 mL every 15 minutes. On the day of the procedure, patients took the remaining 2 L 4-6 hours before colonoscopy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of adequate bowel preparation(defined as a total BostonBowel Preparation Score ≥6 with each segmental BBPS≥2)
Časové okno: 1 year
The adequacy of bowel preparation is defined as Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), a 4-point scoring system applied to each of 3 broad regions of the colon: the right side, the transverse section, and the left side. They were summed to give the total BBPS score, which ranged from 0 to 9.The withdrawal procedure was recorded by vedios. The BBPS and segmental scores in each segment were judged by one endoscopist who was familiar with the criteria of BBPS and blinded to group allocation.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stahovací doba
Časové okno: 1 rok
1 rok
Polyp detection rate
Časové okno: 1 year
1 year
Rate of adverse events
Časové okno: 1 year
adverse events, such as vomiting, nausea, headache, abdominal pain
1 year
Cecal intubation rate
Časové okno: 1 year
1 year
Cecal intubation time
Časové okno: 1 year
1 year
Willingness to repeat bowel preparation
Časové okno: 1 year
The number of patients have a willingness to undergo a repeated bowel preparation if needed
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KY20162097-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit