Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Single Dose of 2L PEG on Bowel Preparation in Average-risk Patients Undergoing Colonoscopy

12 сентября 2017 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effect of Single Dose of 2L PEG on Bowel Preparation in Average-risk Patients

Adequate quality of bowel preparation(BP) is important for colonoscopy. Several guidelines recommend that split-dose of 4L PEG should be used as a standard regime for BP. However, the high-volume PEG still results in lower compliance to the regime and increased cost.

Some high risk factors for inadequate BP have been identified, including old age, constipation, diabetes, the use of narcotics and prior history of inadequate BP. For average-risk patients without the high risk factors, the procedure of BP could be easier. In the previous study, with the use of single dose of 2L PEG, more than 90% of average-risk patients achieved adequate BP. Here investigators hypothesized that compared with the standard split dose of 4L PEG, single dose of 2L PEG may be not inferior in BP quality while may be accompanied with better tolerability.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

940

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Department of gastroenterology, Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing colonoscopy;

  • Patients with average risks for inadequate BP (Patients were identified average-risk if they did not meet any factor of the following risk factors):

    • Constipation
    • Diabetes
    • Parkinson's disease
    • History of stroke or spine cord injure
    • Prior history of inadequate bowel preparation
    • BMI>25
    • Use of tricyclic antidepressant or narcotics

Exclusion Criteria:

  • History of colorectal resection;
  • Suspected colonic stricture or perforation;
  • Incomplete or complete bowel obstruction;
  • Use of prokinetic agents or purgatives within 7 days;
  • Toxic colitis or megacolon;
  • Pregnancy or lactation;
  • Unable to give informed consent;
  • Haemodynamically unstable.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single dose of 2L PEG
2 L of PEG solution was used on the day of colonoscopy.
Лекарство: Single dose of 2L PEG
Patients at average risk for inadequate BP were given instructions for bowel preparation through phone call a day before scheduled colonoscopy. Patients began to drink 2 L of PEG 4-6 hours before colonoscopy at a rate of 250 mL every 15 minutes.
Активный компаратор: Split-dose of 4L PEG
Split-dose of 4l PEG was used before and on the day of colonoscopy
Лекарство: Split dose of 4L PEG
All patients at average risk for inadequate BP were given instructions for bowel preparation through phone call a day before scheduled colonoscopy. the participants began to drink the first 2 L of PEG at 7:00-9:00 PM on the day before colonoscopy at a rate of 250 mL every 15 minutes. On the day of the procedure, patients took the remaining 2 L 4-6 hours before colonoscopy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of adequate bowel preparation(defined as a total BostonBowel Preparation Score ≥6 with each segmental BBPS≥2)
Временное ограничение: 1 year
The adequacy of bowel preparation is defined as Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), a 4-point scoring system applied to each of 3 broad regions of the colon: the right side, the transverse section, and the left side. They were summed to give the total BBPS score, which ranged from 0 to 9.The withdrawal procedure was recorded by vedios. The BBPS and segmental scores in each segment were judged by one endoscopist who was familiar with the criteria of BBPS and blinded to group allocation.
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вывода
Временное ограничение: 1 год
1 год
Polyp detection rate
Временное ограничение: 1 year
1 year
Rate of adverse events
Временное ограничение: 1 year
adverse events, such as vomiting, nausea, headache, abdominal pain
1 year
Cecal intubation rate
Временное ограничение: 1 year
1 year
Cecal intubation time
Временное ограничение: 1 year
1 year
Willingness to repeat bowel preparation
Временное ограничение: 1 year
The number of patients have a willingness to undergo a repeated bowel preparation if needed
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20162097-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться