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Effect of Single Dose of 2L PEG on Bowel Preparation in Average-risk Patients Undergoing Colonoscopy

12 septembre 2017 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effect of Single Dose of 2L PEG on Bowel Preparation in Average-risk Patients

Adequate quality of bowel preparation(BP) is important for colonoscopy. Several guidelines recommend that split-dose of 4L PEG should be used as a standard regime for BP. However, the high-volume PEG still results in lower compliance to the regime and increased cost.

Some high risk factors for inadequate BP have been identified, including old age, constipation, diabetes, the use of narcotics and prior history of inadequate BP. For average-risk patients without the high risk factors, the procedure of BP could be easier. In the previous study, with the use of single dose of 2L PEG, more than 90% of average-risk patients achieved adequate BP. Here investigators hypothesized that compared with the standard split dose of 4L PEG, single dose of 2L PEG may be not inferior in BP quality while may be accompanied with better tolerability.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

940

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Department of gastroenterology, Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing colonoscopy;

  • Patients with average risks for inadequate BP (Patients were identified average-risk if they did not meet any factor of the following risk factors):

    • Constipation
    • Diabetes
    • Parkinson's disease
    • History of stroke or spine cord injure
    • Prior history of inadequate bowel preparation
    • BMI>25
    • Use of tricyclic antidepressant or narcotics

Exclusion Criteria:

  • History of colorectal resection;
  • Suspected colonic stricture or perforation;
  • Incomplete or complete bowel obstruction;
  • Use of prokinetic agents or purgatives within 7 days;
  • Toxic colitis or megacolon;
  • Pregnancy or lactation;
  • Unable to give informed consent;
  • Haemodynamically unstable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Single dose of 2L PEG
2 L of PEG solution was used on the day of colonoscopy.
Médicament: Single dose of 2L PEG
Patients at average risk for inadequate BP were given instructions for bowel preparation through phone call a day before scheduled colonoscopy. Patients began to drink 2 L of PEG 4-6 hours before colonoscopy at a rate of 250 mL every 15 minutes.
Comparateur actif: Split-dose of 4L PEG
Split-dose of 4l PEG was used before and on the day of colonoscopy
Médicament: Split dose of 4L PEG
All patients at average risk for inadequate BP were given instructions for bowel preparation through phone call a day before scheduled colonoscopy. the participants began to drink the first 2 L of PEG at 7:00-9:00 PM on the day before colonoscopy at a rate of 250 mL every 15 minutes. On the day of the procedure, patients took the remaining 2 L 4-6 hours before colonoscopy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of adequate bowel preparation(defined as a total BostonBowel Preparation Score ≥6 with each segmental BBPS≥2)
Délai: 1 year
The adequacy of bowel preparation is defined as Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), a 4-point scoring system applied to each of 3 broad regions of the colon: the right side, the transverse section, and the left side. They were summed to give the total BBPS score, which ranged from 0 to 9.The withdrawal procedure was recorded by vedios. The BBPS and segmental scores in each segment were judged by one endoscopist who was familiar with the criteria of BBPS and blinded to group allocation.
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de retrait
Délai: 1 an
1 an
Polyp detection rate
Délai: 1 year
1 year
Rate of adverse events
Délai: 1 year
adverse events, such as vomiting, nausea, headache, abdominal pain
1 year
Cecal intubation rate
Délai: 1 year
1 year
Cecal intubation time
Délai: 1 year
1 year
Willingness to repeat bowel preparation
Délai: 1 year
The number of patients have a willingness to undergo a repeated bowel preparation if needed
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Première publication (Estimation)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20162097-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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