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Effect of Single Dose of 2L PEG on Bowel Preparation in Average-risk Patients Undergoing Colonoscopy

12 de septiembre de 2017 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effect of Single Dose of 2L PEG on Bowel Preparation in Average-risk Patients

Adequate quality of bowel preparation(BP) is important for colonoscopy. Several guidelines recommend that split-dose of 4L PEG should be used as a standard regime for BP. However, the high-volume PEG still results in lower compliance to the regime and increased cost.

Some high risk factors for inadequate BP have been identified, including old age, constipation, diabetes, the use of narcotics and prior history of inadequate BP. For average-risk patients without the high risk factors, the procedure of BP could be easier. In the previous study, with the use of single dose of 2L PEG, more than 90% of average-risk patients achieved adequate BP. Here investigators hypothesized that compared with the standard split dose of 4L PEG, single dose of 2L PEG may be not inferior in BP quality while may be accompanied with better tolerability.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

940

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
        • Department of gastroenterology, Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing colonoscopy;
  • Patients with average risks for inadequate BP (Patients were identified average-risk if they did not meet any factor of the following risk factors):

    • Constipation
    • Diabetes
    • Parkinson's disease
    • History of stroke or spine cord injure
    • Prior history of inadequate bowel preparation
    • BMI>25
    • Use of tricyclic antidepressant or narcotics

Exclusion Criteria:

  • History of colorectal resection;
  • Suspected colonic stricture or perforation;
  • Incomplete or complete bowel obstruction;
  • Use of prokinetic agents or purgatives within 7 days;
  • Toxic colitis or megacolon;
  • Pregnancy or lactation;
  • Unable to give informed consent;
  • Haemodynamically unstable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Single dose of 2L PEG
2 L of PEG solution was used on the day of colonoscopy.
Patients at average risk for inadequate BP were given instructions for bowel preparation through phone call a day before scheduled colonoscopy. Patients began to drink 2 L of PEG 4-6 hours before colonoscopy at a rate of 250 mL every 15 minutes.
Comparador activo: Split-dose of 4L PEG
Split-dose of 4l PEG was used before and on the day of colonoscopy
All patients at average risk for inadequate BP were given instructions for bowel preparation through phone call a day before scheduled colonoscopy. the participants began to drink the first 2 L of PEG at 7:00-9:00 PM on the day before colonoscopy at a rate of 250 mL every 15 minutes. On the day of the procedure, patients took the remaining 2 L 4-6 hours before colonoscopy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of adequate bowel preparation(defined as a total BostonBowel Preparation Score ≥6 with each segmental BBPS≥2)
Periodo de tiempo: 1 year
The adequacy of bowel preparation is defined as Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), a 4-point scoring system applied to each of 3 broad regions of the colon: the right side, the transverse section, and the left side. They were summed to give the total BBPS score, which ranged from 0 to 9.The withdrawal procedure was recorded by vedios. The BBPS and segmental scores in each segment were judged by one endoscopist who was familiar with the criteria of BBPS and blinded to group allocation.
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Polyp detection rate
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Rate of adverse events
Periodo de tiempo: 1 year
adverse events, such as vomiting, nausea, headache, abdominal pain
1 year
Cecal intubation rate
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Cecal intubation time
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Willingness to repeat bowel preparation
Periodo de tiempo: 1 year
The number of patients have a willingness to undergo a repeated bowel preparation if needed
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY20162097-5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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