- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02998255
Effect of Single Dose of 2L PEG on Bowel Preparation in Average-risk Patients Undergoing Colonoscopy
Effect of Single Dose of 2L PEG on Bowel Preparation in Average-risk Patients
Adequate quality of bowel preparation(BP) is important for colonoscopy. Several guidelines recommend that split-dose of 4L PEG should be used as a standard regime for BP. However, the high-volume PEG still results in lower compliance to the regime and increased cost.
Some high risk factors for inadequate BP have been identified, including old age, constipation, diabetes, the use of narcotics and prior history of inadequate BP. For average-risk patients without the high risk factors, the procedure of BP could be easier. In the previous study, with the use of single dose of 2L PEG, more than 90% of average-risk patients achieved adequate BP. Here investigators hypothesized that compared with the standard split dose of 4L PEG, single dose of 2L PEG may be not inferior in BP quality while may be accompanied with better tolerability.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
- Department of gastroenterology, Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing colonoscopy;
Patients with average risks for inadequate BP (Patients were identified average-risk if they did not meet any factor of the following risk factors):
- Constipation
- Diabetes
- Parkinson's disease
- History of stroke or spine cord injure
- Prior history of inadequate bowel preparation
- BMI>25
- Use of tricyclic antidepressant or narcotics
Exclusion Criteria:
- History of colorectal resection;
- Suspected colonic stricture or perforation;
- Incomplete or complete bowel obstruction;
- Use of prokinetic agents or purgatives within 7 days;
- Toxic colitis or megacolon;
- Pregnancy or lactation;
- Unable to give informed consent;
- Haemodynamically unstable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Single dose of 2L PEG
2 L of PEG solution was used on the day of colonoscopy.
|
Patients at average risk for inadequate BP were given instructions for bowel preparation through phone call a day before scheduled colonoscopy.
Patients began to drink 2 L of PEG 4-6 hours before colonoscopy at a rate of 250 mL every 15 minutes.
|
Comparador activo: Split-dose of 4L PEG
Split-dose of 4l PEG was used before and on the day of colonoscopy
|
All patients at average risk for inadequate BP were given instructions for bowel preparation through phone call a day before scheduled colonoscopy.
the participants began to drink the first 2 L of PEG at 7:00-9:00 PM on the day before colonoscopy at a rate of 250 mL every 15 minutes.
On the day of the procedure, patients took the remaining 2 L 4-6 hours before colonoscopy.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rate of adequate bowel preparation(defined as a total BostonBowel Preparation Score ≥6 with each segmental BBPS≥2)
Periodo de tiempo: 1 year
|
The adequacy of bowel preparation is defined as Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), a 4-point scoring system applied to each of 3 broad regions of the colon: the right side, the transverse section, and the left side.
They were summed to give the total BBPS score, which ranged from 0 to 9.The withdrawal procedure was recorded by vedios.
The BBPS and segmental scores in each segment were judged by one endoscopist who was familiar with the criteria of BBPS and blinded to group allocation.
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Polyp detection rate
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
Rate of adverse events
Periodo de tiempo: 1 year
|
adverse events, such as vomiting, nausea, headache, abdominal pain
|
1 year
|
Cecal intubation rate
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
Cecal intubation time
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
Willingness to repeat bowel preparation
Periodo de tiempo: 1 year
|
The number of patients have a willingness to undergo a repeated bowel preparation if needed
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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- KY20162097-5
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