- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02998255
Effect of Single Dose of 2L PEG on Bowel Preparation in Average-risk Patients Undergoing Colonoscopy
Effect of Single Dose of 2L PEG on Bowel Preparation in Average-risk Patients
Adequate quality of bowel preparation(BP) is important for colonoscopy. Several guidelines recommend that split-dose of 4L PEG should be used as a standard regime for BP. However, the high-volume PEG still results in lower compliance to the regime and increased cost.
Some high risk factors for inadequate BP have been identified, including old age, constipation, diabetes, the use of narcotics and prior history of inadequate BP. For average-risk patients without the high risk factors, the procedure of BP could be easier. In the previous study, with the use of single dose of 2L PEG, more than 90% of average-risk patients achieved adequate BP. Here investigators hypothesized that compared with the standard split dose of 4L PEG, single dose of 2L PEG may be not inferior in BP quality while may be accompanied with better tolerability.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810000
- Department of gastroenterology, Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing colonoscopy;
Patients with average risks for inadequate BP (Patients were identified average-risk if they did not meet any factor of the following risk factors):
- Constipation
- Diabetes
- Parkinson's disease
- History of stroke or spine cord injure
- Prior history of inadequate bowel preparation
- BMI>25
- Use of tricyclic antidepressant or narcotics
Exclusion Criteria:
- History of colorectal resection;
- Suspected colonic stricture or perforation;
- Incomplete or complete bowel obstruction;
- Use of prokinetic agents or purgatives within 7 days;
- Toxic colitis or megacolon;
- Pregnancy or lactation;
- Unable to give informed consent;
- Haemodynamically unstable.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Single dose of 2L PEG
2 L of PEG solution was used on the day of colonoscopy.
|
Patients at average risk for inadequate BP were given instructions for bowel preparation through phone call a day before scheduled colonoscopy.
Patients began to drink 2 L of PEG 4-6 hours before colonoscopy at a rate of 250 mL every 15 minutes.
|
Active Comparator: Split-dose of 4L PEG
Split-dose of 4l PEG was used before and on the day of colonoscopy
|
All patients at average risk for inadequate BP were given instructions for bowel preparation through phone call a day before scheduled colonoscopy.
the participants began to drink the first 2 L of PEG at 7:00-9:00 PM on the day before colonoscopy at a rate of 250 mL every 15 minutes.
On the day of the procedure, patients took the remaining 2 L 4-6 hours before colonoscopy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rate of adequate bowel preparation(defined as a total BostonBowel Preparation Score ≥6 with each segmental BBPS≥2)
Aikaikkuna: 1 year
|
The adequacy of bowel preparation is defined as Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), a 4-point scoring system applied to each of 3 broad regions of the colon: the right side, the transverse section, and the left side.
They were summed to give the total BBPS score, which ranged from 0 to 9.The withdrawal procedure was recorded by vedios.
The BBPS and segmental scores in each segment were judged by one endoscopist who was familiar with the criteria of BBPS and blinded to group allocation.
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nostoaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Polyp detection rate
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
Rate of adverse events
Aikaikkuna: 1 year
|
adverse events, such as vomiting, nausea, headache, abdominal pain
|
1 year
|
Cecal intubation rate
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
Cecal intubation time
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
Willingness to repeat bowel preparation
Aikaikkuna: 1 year
|
The number of patients have a willingness to undergo a repeated bowel preparation if needed
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20162097-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyskäyttäytyminen
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiMobile Health | Mterveys | Isät | YdinperheYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Single dose of 2L PEG
-
University of CalgaryTuntematon
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSuoliston sairaus | Paksusuolen sairaus
-
Changhai HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisAdenooman havaitsemisnopeus | Suolen valmistusasteikko | ilmakuplan määräKiina
-
Ningbo No. 1 HospitalTuntematon
-
Shandong UniversityTuntematonKolonoskopia | Suolen valmisteluKiina
-
Promefarm S.r.l.Valmis
-
Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Second Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisSuolen valmistelu kolonoskopiaa vartenKiina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ValmisUnipolaarinen masennus
-
Parc de Salut MarGermans Trias i Pujol HospitalValmisDiabetes mellitus | Paksusuolen sairaudetEspanja
-
Samsung Medical CenterValmisSuolen valmisteluKorean tasavalta