Intratekální tetanový imunoglobulin k léčbě tetanu (ITITTT)
28. května 2020 aktualizováno: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Intratekální imunoglobulin pro léčbu dospělých pacientů s tetanem: Randomizovaná kontrolovaná 2x2 faktorová studie
Zjistit, zda přidání intratekálního antitoxinu proti tetanu snižuje potřebu mechanické ventilace u pacientů s tetanem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou částečně zaslepenou kontrolovanou 2x2 faktoriální studii. Za prvé, dospělí přijatí na jednotku intenzivní péče v Nemocnici pro tropická onemocnění v Ho Či Minově Městě budou randomizováni tak, aby dostali buď lidský (3000 IU) nebo koňský (21 000 jednotek) intramuskulární antitoxin. Za druhé, účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď standardní léčbu samotným intramuskulárním antitoxinem nebo s přidáním 500 IU intratekálního lidského antitoxinu. Pacienti s předchozí antitoxinovou léčbou a pacienti s kontraindikací lumbální punkce nebo antitoxinové léčby budou vyloučeni.
Všichni pacienti dostanou jinou standardní léčbu tetanu, kterou ošetřující lékaři považují za nezbytnou. Spasmy budou léčeny benzodiazepiny jako terapií první volby. Pacienti se spasmy nekontrolovanými benzodiazepiny dostanou tracheostomii, paralýzu, síran hořečnatý a mechanickou ventilaci. Po celou dobu pobytu na JIP se bude zaznamenávat srdeční frekvence, TK, teplota a denní užívání drog. Pacienti budou po propuštění z nemocnice sledováni po dobu 240 dnů pro invaliditu/úmrtí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
272
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (≥16 let) s klinickou diagnózou generalizovaného tetanu přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) v nemocnici pro tropické nemoci, Ho Či Minovo Město, Vietnam
Kritéria vyloučení:
- Předchozí podání antitoxinu během této epizody
- Kontraindikace použití lidského nebo koňského antitoxinu
- Kontraindikace k lumbální punkci
- Již podstupujete mechanickou ventilaci nebo se očekává, že ji bude vyžadovat před podáním intratekální injekce
- Těhotenství
- Informovaný souhlas nebyl získán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lidský imunoglobulin proti tetanu
Lidský imunoglobulin proti tetanu (Tetagam-P): Injekce (předplněná injekční stříkačka) 250 IU v 1 ml – intratekálně 500 IU
|
Dospělí přijatí na JIP v nemocnici pro tropické nemoci budou randomizováni tak, aby dostali buď lidský (3000 IU) nebo koňský (21 000 jednotek) intramuskulární antitoxin.
Za druhé, účastníci budou randomizováni tak, aby dostali přidání 500 IU intratekálního lidského antitoxinu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Intramuskulární antitoxin
Lidský imunoglobulin proti tetanu (Tetagam-P): Injekce (předplněná injekční stříkačka) 250 IU v 1 ml - Intramuskulárně 3000 IU NEBO koňské antisérum - 21 000 jednotek
|
Dospělí přijatí na JIP v nemocnici pro tropické nemoci budou randomizováni tak, aby dostali buď lidský (3000 IU) nebo koňský (21 000 jednotek) intramuskulární antitoxin.
Za druhé, účastníci budou randomizováni tak, aby dostali přidání 500 IU intratekálního lidského antitoxinu.
Ostatní jména:
Nejprve budou dospělí přijatí na JIP v Nemocnici pro tropické nemoci randomizováni tak, aby dostali buď lidský (3000 IU) nebo koňský (21 000 jednotek) intramuskulární antitoxin včetně 0,05 ml testovací dávky (tj. 75 jednotek koňského antitoxinu nebo 12,5 IU lidského antitoxinu).
Za druhé, účastníci budou náhodně vybráni pomocí falešného postupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek na mechanickou ventilaci během pobytu na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP průměrně 3 týdny
|
Kritéria pro mechanickou ventilaci jsou saturace kyslíkem (SpO2) <90 %; nebo parciální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) <250; nebo nadměrné křeče vyžadující svalovou paralýzu. Tato kritéria jsou zamýšlena jako vodítko a konečné rozhodnutí o ventilaci pacienta spočívá na jednotlivém lékaři odpovědném za pacienta. |
Během pobytu na JIP průměrně 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP průměrně 3 týdny
|
Během pobytu na JIP průměrně 3 týdny
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 5 týdnů
|
Během hospitalizace v průměru 5 týdnů
|
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 5 týdnů
|
Během hospitalizace v průměru 5 týdnů
|
|
|
V nemocnici a 240denní úmrtnost
Časové okno: 240 dní
|
240 dní
|
|
|
V nemocnici a 240denní invalidita
Časové okno: 240 dní
|
240 dní
|
|
|
Nový předpis antibiotik během pobytu na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP průměrně 3 týdny
|
Nový předpis antibiotik během pobytu na JIP (kromě antibiotik na tetanus nebo počáteční infekci v místě vstupu)
|
Během pobytu na JIP průměrně 3 týdny
|
|
Výskyt pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 5 týdnů
|
Definice pneumonie související s ventilátorem (VAP): Mechanická ventilace po dobu alespoň 48 hodin a se zavedenou trubicí během posledních 48 hodin a 2 z:
|
Během hospitalizace v průměru 5 týdnů
|
|
Výskyt klinického syndromu dysfunkce autonomního nervového systému
Časové okno: 240 dní
|
Alespoň 3 z následujících kritérií:
|
240 dní
|
|
Celková dávka benzodiazepinů a pipekuronia během pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 5 týdnů
|
Během hospitalizace v průměru 5 týdnů
|
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 5 týdnů
|
Během hospitalizace v průměru 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minh Yen Lam, MD, Oxford University Clinical Research Unit
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jiang D, Pu X, Wu J, Li M, Liu P. Rapid, sensitive, and specific detection of Clostridium tetani by loop-mediated isothermal amplification assay. J Microbiol Biotechnol. 2013 Jan;23(1):1-6. doi: 10.4014/jmb.1205.05063.
- Thwaites CL, Yen LM, Nga NT, Parry J, Binh NT, Loan HT, Thuy TT, Bethell D, Parry CM, White NJ, Day NP, Farrar JJ. Impact of improved vaccination programme and intensive care facilities on incidence and outcome of tetanus in southern Vietnam, 1993-2002. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2004 Nov;98(11):671-7. doi: 10.1016/j.trstmh.2004.01.008.
- Rosenthal VD, Maki DG, Salomao R, Moreno CA, Mehta Y, Higuera F, Cuellar LE, Arikan OA, Abouqal R, Leblebicioglu H; International Nosocomial Infection Control Consortium. Device-associated nosocomial infections in 55 intensive care units of 8 developing countries. Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):582-91. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00007.
- Thwaites CL, Yen LM, Loan HT, Thuy TT, Thwaites GE, Stepniewska K, Soni N, White NJ, Farrar JJ. Magnesium sulphate for treatment of severe tetanus: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Oct 21;368(9545):1436-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69444-0.
- Ildirim I. A new treatment for neonatal tetanus. Antitetanic serum and prednisolone given together intrathecally. Turk J Pediatr. 1967 Jul;9(3):89-95. No abstract available.
- St-Amour I, Pare I, Alata W, Coulombe K, Ringuette-Goulet C, Drouin-Ouellet J, Vandal M, Soulet D, Bazin R, Calon F. Brain bioavailability of human intravenous immunoglobulin and its transport through the murine blood-brain barrier. J Cereb Blood Flow Metab. 2013 Dec;33(12):1983-92. doi: 10.1038/jcbfm.2013.160. Epub 2013 Sep 18.
- Miana-Mena FJ, Roux S, Benichou JC, Osta R, Brulet P. Neuronal activity-dependent membrane traffic at the neuromuscular junction. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Mar 5;99(5):3234-9. doi: 10.1073/pnas.052023599.
- Sancho A, Melchiorri D, Abadie E; Committee for Medicinal Products for Human Use, European Medicines Agency. More on influenza vaccine in young children. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2528; author reply 2528-9. doi: 10.1056/NEJMc1205643. No abstract available.
- Lalli G, Schiavo G. Analysis of retrograde transport in motor neurons reveals common endocytic carriers for tetanus toxin and neurotrophin receptor p75NTR. J Cell Biol. 2002 Jan 21;156(2):233-9. doi: 10.1083/jcb.200106142. Epub 2002 Jan 21.
- FRIEDEMANN U, TRAUB FB. Pathogenesis of local tetanus in the dog and the cat. J Immunol. 1949 Sep;63(1):23-8. No abstract available.
- Roux E, Borrel A. Tetanos Cerebral et immunite contre le tetanus. Ann Inst Pasteur (Paris) [Internet]. 1898;12(4):525-35. Available from: https://archive.org/stream/annalesdelinstit12inst
- Florey H, Fildes P. Tetanus . -Vii . the Treatment of Tetanus in Rabbits By Large Intrathecal Doses of Antitoxin . Br J Exp Pathol. 1927;(October):393-7
- Sherrington BYCS. The serum treatment of experimental tetanus in monkeys. Lancet. 1917;964:54-68
- Sedaghatian MR. Intrathecal serotherapy in neonatal tetanus: a controlled trial. Arch Dis Child. 1979 Aug;54(8):623-5. doi: 10.1136/adc.54.8.623.
- Ildirim I. Intrathecal serotherapy of tetanus. I. Explanation of complications. II. Comparison of intrathecal tetanus immune globulin and tetanus antitoxin. Turk J Pediatr. 1974 Jul;16(3):103-10. No abstract available.
- Miranda-Filho Dde B, Ximenes RA, Barone AA, Vaz VL, Vieira AG, Albuquerque VM. Randomised controlled trial of tetanus treatment with antitetanus immunoglobulin by the intrathecal or intramuscular route. BMJ. 2004 Mar 13;328(7440):615. doi: 10.1136/bmj.38027.560347.7C. Epub 2004 Mar 5.
- Wateba M, Diop S, Nichols S, Patassi A, Adjo S, Gbadamassi G, Tidjani O. [Intrathecal therapy with 1 500 UI of antitetanic serum and 1.5 g of intravenous metronidazole: prognosis of tetanus in hospitalized patients in Togo]. Sante. 2008 Jul-Sep;18(3):125-9. doi: 10.1684/san.2008.0115. French.
- Menon J, Mathews L. Intrathecal immunoglobulin in the treatment of tetanus. Indian Pediatr. 2002 Jul;39(7):654-7. No abstract available.
- Sun KO, Chan YW, Cheung RT, So PC, Yu YL, Li PC. Management of tetanus: a review of 18 cases. J R Soc Med. 1994 Mar;87(3):135-7. doi: 10.1177/014107689408700306.
- Abrutyn E, Berlin JA. Intrathecal therapy in tetanus. A meta-analysis. JAMA. 1991 Oct 23-30;266(16):2262-7.
- Kabura L, Ilibagiza D, Menten J, Van den Ende J. Intrathecal vs. intramuscular administration of human antitetanus immunoglobulin or equine tetanus antitoxin in the treatment of tetanus: a meta-analysis. Trop Med Int Health. 2006 Jul;11(7):1075-81. doi: 10.1111/j.1365-3156.2006.01659.x.
- Agarwal M, Thomas K, Peter JV, Jeyaseelan L, Cherian AM. A randomized double-blind sham-controlled study of intrathecal human anti-tetanus immunoglobulin in the management of tetanus. Natl Med J India. 1998 Sep-Oct;11(5):209-12.
- Rodrigo C, Fernando D, Rajapakse S. Pharmacological management of tetanus: an evidence-based review. Crit Care. 2014 Mar 26;18(2):217. doi: 10.1186/cc13797.
- Govindaraj GM, Riyaz A. Current practice in the management of tetanus. Crit Care. 2014 May 27;18(3):145. doi: 10.1186/cc13894.
- Health Protection Agency. HPA expert working group interim guidance on the use of tetanus immunoglobulin for the treatment of Tetanus [Internet]. 2013. Available from: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/400084/expert_working_group_interim_guidance_on_the_use_of_tetanus_immunoglobulin_for_the_treatment_of_Tetanus.pdf
- NATION NS, PIERCE NF, ADLER SJ, CHINNOCK RF, WEHRLE PF. Tetanus; the use of human hyperimmune globulin in treatment. Calif Med. 1963 Jun;98(6):305-7.
- Naguwa SM, Nelson BL. Human serum sickness. Clin Rev Allergy. 1985 Feb;3(1):117-26. doi: 10.1007/BF02993045. No abstract available.
- McCracken GH Jr, Dowell DL, Marshall FN. Double-blind trial of equine antitoxin and human immune globulin in tetanus neonatorum. Lancet. 1971 Jun 5;1(7710):1146-9. doi: 10.1016/s0140-6736(71)91659-x. No abstract available.
- Smith JW, Schallibaum EM. The therapeutic effect of homologous and heterologous antitoxins in experimental diphtheria and tetanus. Br J Exp Pathol. 1970 Feb;51(1):73-80.
- Calvo AC, Olivan S, Manzano R, Zaragoza P, Aguilera J, Osta R. Fragment C of tetanus toxin: new insights into its neuronal signaling pathway. Int J Mol Sci. 2012;13(6):6883-6901. doi: 10.3390/ijms13066883. Epub 2012 Jun 7.
- Health Protection Agency. Tetanus [Internet]. Information for Health Professionals. 2013. Available from: http://www.hpa.org.uk/webc/HPAwebFile/HPAweb_C/1194947374762
- Sanders RK, Martyn B, Joseph R, Peacock ML. Intrathecal antitetanus serum (horse) in the treatment of tetanus. Lancet. 1977 May 7;1(8019):974-7. doi: 10.1016/s0140-6736(77)92278-4.
- Smith JW. Intracerebral antitoxin in experimental tetanus. Br J Exp Pathol. 1966 Feb;47(1):17-24. No abstract available.
- Loan HT, Parry J, Nga NT, Yen LM, Binh NT, Thuy TT, Duong NM, Campbell JI, Thwaites L, Farrar JJ, Parry CM. Semi-recumbent body position fails to prevent healthcare-associated pneumonia in Vietnamese patients with severe tetanus. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2012 Feb;106(2):90-7. doi: 10.1016/j.trstmh.2011.10.010. Epub 2011 Dec 22.
- Thwaites CL, Yen LM, Glover C, Tuan PQ, Nga NT, Parry J, Loan HT, Bethell D, Day NP, White NJ, Soni N, Farrar JJ. Predicting the clinical outcome of tetanus: the tetanus severity score. Trop Med Int Health. 2006 Mar;11(3):279-87. doi: 10.1111/j.1365-3156.2006.01562.x.
- Luangasanatip N, Hongsuwan M, Lubell Y, Limmathurotsakul D, Teparrukkul P, Chaowarat S, Day NP, Graves N, Cooper BS. Long-term survival after intensive care unit discharge in Thailand: a retrospective study. Crit Care. 2013 Oct 3;17(5):R219. doi: 10.1186/cc13036.
- Mchil Ugwu GI. Neonatal Tetanus in Varri Niger Delta: A Ten Year Retrospective Study. CJMedRes. 2010;4:3-7
- Barlow JL, Mung'Ala-Odera V, Gona J, Newton CR. Brain damage after neonatal tetanus in a rural Kenyan hospital. Trop Med Int Health. 2001 Apr;6(4):305-8. doi: 10.1046/j.1365-3156.2001.00705.x.
- Neequaye J, Nkrumah FK. Failure of intrathecal antitetanus serum to improve survival in neonatal tetanus. Arch Dis Child. 1983 Apr;58(4):276-8. doi: 10.1136/adc.58.4.276.
- Vakil BJ, Armitage P, Clifford RE, Laurence DR. Therapeutic trial of intracisternal human tetanus immunoglobulin in clinical tetanus. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1979;73(5):579-83. doi: 10.1016/0035-9203(79)90058-0.
- Thwaites CL, Beeching NJ, Newton CR. Maternal and neonatal tetanus. Lancet. 2015 Jan 24;385(9965):362-70. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60236-1. Epub 2014 Aug 19.
- Robert R, Rouffineau J, Cremault A, Bauple JL, Pourrat O, Gil R, Patte D. [Reversible paraplegia following intrathecal injection of high doses of human gammaglobulins in the treatment of low-grade tetanus. 4 cases]. Presse Med. 1984 Sep 22;13(32):1947-9. French.
- Dodou K. Intrathecal route of drug delivery can save lives or improve quality of life [Internet]. Pharmaceutical Journal. 2012. p. 9-12. Available from: http://www.pjonline.com/news/intrathecal_route_of_drug_delivery_can_save_lives_or_improve_quality_of_life
- Dodou K. Intrathecal route of drug delivery can save lives or improve quality of life. Pharmaceutical Journal. 2012. p. 9-12
- Munts AG, van der Plas AA, Voormolen JH, Marinus J, Teepe-Twiss IM, Onkenhout W, van Gerven JM, van Hilten JJ. Intrathecal glycine for pain and dystonia in complex regional pain syndrome. Pain. 2009 Nov;146(1-2):199-204. doi: 10.1016/j.pain.2009.07.030. Epub 2009 Aug 14.
- Lim ES, Lee IO. Effect of intrathecal glycine and related amino acids on the allodynia and hyperalgesic action of strychnine or bicuculline in mice. Korean J Anesthesiol. 2010 Jan;58(1):76-86. doi: 10.4097/kjae.2010.58.1.76. Epub 2010 Jan 31.
- Lee IO, Son JK, Lim ES, Kim YS. Pharmacology of intracisternal or intrathecal glycine, muscimol, and baclofen in strychnine-induced thermal hyperalgesia of mice. J Korean Med Sci. 2011 Oct;26(10):1371-7. doi: 10.3346/jkms.2011.26.10.1371. Epub 2011 Oct 1.
- Andrewes F. On the intrathecal route for the administration of tetanus antitoxin. Lancet. 1917;189(May):682-6
- Gupta PS, Kapoor R, Goyal S, Batra VK, Jain BK. Intrathecal human tetanus immunoglobulin in early tetanus. Lancet. 1980 Aug 30;2(8192):439-40. doi: 10.1016/s0140-6736(80)91883-8.
- Ahmad A, Qaisar I, Naeem M, Mazhar AU, Ashfaq M. Intrathecal anti-tetanus human immunoglobulin in the treatment of neonatal tetanus. J Coll Physicians Surg Pak. 2011 Sep;21(9):539-41.
- Mongi PS, Mbise RL, Msengi AE, Do Amsi DM. Tetanus neonatorum--experience with intrathecal serotherapy at Muhimbili Medical Centre, Dar es Salaam, Tanzania. Ann Trop Paediatr. 1987 Mar;7(1):27-31. doi: 10.1080/02724936.1987.11748469.
- Rowbotham MC. Pain's policy on the spinal administration of drugs. Pain. 2010 Jun;149(3):415-416. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.027. Epub 2010 Mar 3. No abstract available.
- Eisenach JC, Shafer SL, Yaksh T. The need for a journal policy on intrathecal, epidural, and perineural administration of non-approved drugs. Pain. 2010 Jun;149(3):417-419. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.028. Epub 2010 Mar 15. No abstract available.
- Geeta MG, Krishnakumar P, Mathews L. Intrathecal tetanus immunoglobulins in the management of tetanus. Indian J Pediatr. 2007 Jan;74(1):43-5. doi: 10.1007/s12098-007-0025-y.
- Turillazzi E, Neri M, Pomara C, Riezzo I, Fineschi V. An immunohistochemical study on a tetanus fatal case using toxin fragment C (TTC). Should it be a useful diagnostic tool? Neuropathology. 2009 Feb;29(1):68-71. doi: 10.1111/j.1440-1789.2008.00912.x. Epub 2008 Apr 15.
- Van Hao N, Loan HT, Yen LM, Kestelyn E, Hong DD, Thuy DB, Nguyen NT, Duong HTH, Thuy TTD, Nhat PTH, Khanh PNQ, Dung NTP, Phu NH, Phong NT, Lieu PT, Tuyen PT, Hanh BTB, Nghia HDT, Oanh PKN, Tho PV, Tan Thanh T, Turner HC, van Doorn HR, Van Tan L, Wyncoll D, Day NP, Geskus RB, Thwaites GE, Van Vinh Chau N, Thwaites CL. Human versus equine intramuscular antitoxin, with or without human intrathecal antitoxin, for the treatment of adults with tetanus: a 2 x 2 factorial randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Jun;10(6):e862-e872. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00117-6.
- Loan HT, Yen LM, Kestelyn E, Hao NV, Thanh TT, Dung NTP, Turner HC, Geskus RB, Wolbers M, Tan LV, Van Doorn HR, Day NP, Wyncoll D, Hien TT, Thwaites GE, Vinh Chau NV, Thwaites CL. Intrathecal Immunoglobulin for treatment of adult patients with tetanus: A randomized controlled 2x2 factorial trial. Wellcome Open Res. 2018 Nov 5;3:58. doi: 10.12688/wellcomeopenres.14587.2. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Neurologické projevy
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Neuromuskulární projevy
- Infekce Clostridium
- Hypokalcémie
- Poruchy metabolismu vápníku
- Tetanus
- Tetanie
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
- Antitoxiny
Další identifikační čísla studie
- 03TS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .