Intratekaalinen tetanus-immunoglobuliini tetanuksen hoitoon (ITITTT)
torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Intratekaalinen immunoglobuliini jäykkäkouristuspotilaiden hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu 2x2 tekijäkoe
Selvittää, vähentääkö intratekaalisen tetanusantitoksiinin lisääminen mekaanisen ventilaation tarvetta potilailla, joilla on tetanus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, osittain sokkoutetun kontrolloidun 2x2-tekijäkokeen. Ensin Ho Chi Minh Cityn trooppisten sairauksien sairaalan tehohoito-osastolle otetut aikuiset satunnaistetaan saamaan joko ihmisen (3 000 IU) tai hevosen (21 000 yksikköä) lihaksensisäistä antitoksiinia. Toiseksi osallistujat satunnaistetaan saamaan joko standardihoitoa pelkällä lihaksensisäisellä antitoksiinilla tai 500 IU:n intratekaalisella ihmisen antitoksiinilla. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa antitoksiinihoitoa ja jotka ovat vasta-aiheita lannepunktioon tai antitoksiinihoitoon, suljetaan pois.
Kaikki potilaat saavat muuta tavanomaista tetanushoitoa hoitavan lääkärin tarpeelliseksi katsomana. Kouristuksia hoidetaan bentsodiatsepiineilla ensilinjan hoitona. Potilaat, joiden kouristukset eivät ole hallinnassa bentsodiatsepiineilla, saavat trakeostomiaa, halvaantumisen, magnesiumsulfaattia ja mekaanisen ventilaation. Syke, verenpaine, lämpötila ja päivittäinen huumeidenkäyttö tallennetaan koko teho-osaston ajan. Potilaita seurataan sairaalasta kotiutumisen jälkeen 240 päivään asti vamman/kuoleman vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat (≥16-vuotiaat), joilla on kliininen yleistynyt tetanusdiagnoosi, jotka on otettu tehohoitoon Ho Chi Minh Cityn, Vietnamin trooppisten sairauksien sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi antitoksiinin antaminen tämän jakson aikana
- Ihmisen tai hevosen antitoksiinin käytön vasta-aihe
- Vasta-aihe lannepunktiolle
- Saat jo mekaanista ventilaatiota tai sen odotetaan tarvitsevan sitä ennen kuin intratekaalinen injektio voidaan antaa
- Raskaus
- Tietoista suostumusta ei saatu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ihmisen tetanus-immunoglobuliini
Ihmisen tetanusimmunoglobuliini (Tetagam-P): Injektio (esitäytetty ruisku) 250 IU 1 ml:ssa - Intratekaalinen 500 IU
|
Trooppisten sairauksien sairaalan teho-osastolle otetut aikuiset satunnaistetaan saamaan joko ihmisen (3 000 IU) tai hevosen (21 000 yksikköä) lihaksensisäistä antitoksiinia.
Toiseksi osallistujat satunnaistetaan saamaan 500 IU intratekaalista ihmisen antitoksiinia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Lihaksensisäinen antitoksiini
Ihmisen tetanusimmunoglobuliini (Tetagam-P): Injektio (esitäytetty ruisku) 250 IU 1 ml:ssa - Lihakseen 3000 IU TAI hevosen antiseerumi - 21 000 yksikköä
|
Trooppisten sairauksien sairaalan teho-osastolle otetut aikuiset satunnaistetaan saamaan joko ihmisen (3 000 IU) tai hevosen (21 000 yksikköä) lihaksensisäistä antitoksiinia.
Toiseksi osallistujat satunnaistetaan saamaan 500 IU intratekaalista ihmisen antitoksiinia.
Muut nimet:
Ensin trooppisten sairauksien sairaalan teho-osastolle otetut aikuiset satunnaistetaan saamaan joko ihmisen (3 000 IU) tai hevosen (21 000 yksikköä) lihaksensisäistä antitoksiinia, joka sisältää 0,05 ml:n testiannoksen (eli 75 yksikköä hevosen antitoksiinia tai 12,5 IU ihmisen antitoksiinia).
Toiseksi osallistujat satunnaistetaan valemenettelyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus teho-osaston aikana
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kriteerit ovat happisaturaatio (SpO2) <90 %; tai hapen osapaine/hengitetyn hapen fraktio (PaO2/FiO2) <250; tai liiallisia kouristuksia, jotka edellyttävät lihashalvausta. Nämä kriteerit on tarkoitettu ohjeiksi, ja lopullisen päätöksen potilaan ventilaatiosta tekee potilaasta vastaava yksittäinen lääkäri. |
Tehohoitojakson aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Tehohoitojakson aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 viikkoa
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 viikkoa
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 viikkoa
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 viikkoa
|
|
|
Sairaalassa ja 240 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 240 päivää
|
240 päivää
|
|
|
Sairaalassa ja 240 päivän työkyvyttömyys
Aikaikkuna: 240 päivää
|
240 päivää
|
|
|
Uusi antibioottiresepti teho-osaston aikana
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
Uusi antibioottiresepti teho-osaston aikana (pois lukien antibiootit jäykkäkouristus- tai aloituskohdan infektioon)
|
Tehohoitojakson aikana keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 viikkoa
|
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen (VAP) määritelmä: Mekaaninen ilmanvaihto vähintään 48 tunnin ajan ja letkun ollessa paikallaan viimeisen 48 tunnin aikana ja 2 seuraavista:
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Autonomisen hermoston toimintahäiriön kliinisen oireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 240 päivää
|
Vähintään 3 seuraavista kriteereistä:
|
240 päivää
|
|
Bentsodiatsepiinien ja pipekuroniumin kokonaisannos sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 viikkoa
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 viikkoa
|
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 viikkoa
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Minh Yen Lam, MD, Oxford University Clinical Research Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jiang D, Pu X, Wu J, Li M, Liu P. Rapid, sensitive, and specific detection of Clostridium tetani by loop-mediated isothermal amplification assay. J Microbiol Biotechnol. 2013 Jan;23(1):1-6. doi: 10.4014/jmb.1205.05063.
- Thwaites CL, Yen LM, Nga NT, Parry J, Binh NT, Loan HT, Thuy TT, Bethell D, Parry CM, White NJ, Day NP, Farrar JJ. Impact of improved vaccination programme and intensive care facilities on incidence and outcome of tetanus in southern Vietnam, 1993-2002. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2004 Nov;98(11):671-7. doi: 10.1016/j.trstmh.2004.01.008.
- Rosenthal VD, Maki DG, Salomao R, Moreno CA, Mehta Y, Higuera F, Cuellar LE, Arikan OA, Abouqal R, Leblebicioglu H; International Nosocomial Infection Control Consortium. Device-associated nosocomial infections in 55 intensive care units of 8 developing countries. Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):582-91. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00007.
- Thwaites CL, Yen LM, Loan HT, Thuy TT, Thwaites GE, Stepniewska K, Soni N, White NJ, Farrar JJ. Magnesium sulphate for treatment of severe tetanus: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Oct 21;368(9545):1436-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69444-0.
- Ildirim I. A new treatment for neonatal tetanus. Antitetanic serum and prednisolone given together intrathecally. Turk J Pediatr. 1967 Jul;9(3):89-95. No abstract available.
- St-Amour I, Pare I, Alata W, Coulombe K, Ringuette-Goulet C, Drouin-Ouellet J, Vandal M, Soulet D, Bazin R, Calon F. Brain bioavailability of human intravenous immunoglobulin and its transport through the murine blood-brain barrier. J Cereb Blood Flow Metab. 2013 Dec;33(12):1983-92. doi: 10.1038/jcbfm.2013.160. Epub 2013 Sep 18.
- Miana-Mena FJ, Roux S, Benichou JC, Osta R, Brulet P. Neuronal activity-dependent membrane traffic at the neuromuscular junction. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Mar 5;99(5):3234-9. doi: 10.1073/pnas.052023599.
- Sancho A, Melchiorri D, Abadie E; Committee for Medicinal Products for Human Use, European Medicines Agency. More on influenza vaccine in young children. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2528; author reply 2528-9. doi: 10.1056/NEJMc1205643. No abstract available.
- Lalli G, Schiavo G. Analysis of retrograde transport in motor neurons reveals common endocytic carriers for tetanus toxin and neurotrophin receptor p75NTR. J Cell Biol. 2002 Jan 21;156(2):233-9. doi: 10.1083/jcb.200106142. Epub 2002 Jan 21.
- FRIEDEMANN U, TRAUB FB. Pathogenesis of local tetanus in the dog and the cat. J Immunol. 1949 Sep;63(1):23-8. No abstract available.
- Roux E, Borrel A. Tetanos Cerebral et immunite contre le tetanus. Ann Inst Pasteur (Paris) [Internet]. 1898;12(4):525-35. Available from: https://archive.org/stream/annalesdelinstit12inst
- Florey H, Fildes P. Tetanus . -Vii . the Treatment of Tetanus in Rabbits By Large Intrathecal Doses of Antitoxin . Br J Exp Pathol. 1927;(October):393-7
- Sherrington BYCS. The serum treatment of experimental tetanus in monkeys. Lancet. 1917;964:54-68
- Sedaghatian MR. Intrathecal serotherapy in neonatal tetanus: a controlled trial. Arch Dis Child. 1979 Aug;54(8):623-5. doi: 10.1136/adc.54.8.623.
- Ildirim I. Intrathecal serotherapy of tetanus. I. Explanation of complications. II. Comparison of intrathecal tetanus immune globulin and tetanus antitoxin. Turk J Pediatr. 1974 Jul;16(3):103-10. No abstract available.
- Miranda-Filho Dde B, Ximenes RA, Barone AA, Vaz VL, Vieira AG, Albuquerque VM. Randomised controlled trial of tetanus treatment with antitetanus immunoglobulin by the intrathecal or intramuscular route. BMJ. 2004 Mar 13;328(7440):615. doi: 10.1136/bmj.38027.560347.7C. Epub 2004 Mar 5.
- Wateba M, Diop S, Nichols S, Patassi A, Adjo S, Gbadamassi G, Tidjani O. [Intrathecal therapy with 1 500 UI of antitetanic serum and 1.5 g of intravenous metronidazole: prognosis of tetanus in hospitalized patients in Togo]. Sante. 2008 Jul-Sep;18(3):125-9. doi: 10.1684/san.2008.0115. French.
- Menon J, Mathews L. Intrathecal immunoglobulin in the treatment of tetanus. Indian Pediatr. 2002 Jul;39(7):654-7. No abstract available.
- Sun KO, Chan YW, Cheung RT, So PC, Yu YL, Li PC. Management of tetanus: a review of 18 cases. J R Soc Med. 1994 Mar;87(3):135-7. doi: 10.1177/014107689408700306.
- Abrutyn E, Berlin JA. Intrathecal therapy in tetanus. A meta-analysis. JAMA. 1991 Oct 23-30;266(16):2262-7.
- Kabura L, Ilibagiza D, Menten J, Van den Ende J. Intrathecal vs. intramuscular administration of human antitetanus immunoglobulin or equine tetanus antitoxin in the treatment of tetanus: a meta-analysis. Trop Med Int Health. 2006 Jul;11(7):1075-81. doi: 10.1111/j.1365-3156.2006.01659.x.
- Agarwal M, Thomas K, Peter JV, Jeyaseelan L, Cherian AM. A randomized double-blind sham-controlled study of intrathecal human anti-tetanus immunoglobulin in the management of tetanus. Natl Med J India. 1998 Sep-Oct;11(5):209-12.
- Rodrigo C, Fernando D, Rajapakse S. Pharmacological management of tetanus: an evidence-based review. Crit Care. 2014 Mar 26;18(2):217. doi: 10.1186/cc13797.
- Govindaraj GM, Riyaz A. Current practice in the management of tetanus. Crit Care. 2014 May 27;18(3):145. doi: 10.1186/cc13894.
- Health Protection Agency. HPA expert working group interim guidance on the use of tetanus immunoglobulin for the treatment of Tetanus [Internet]. 2013. Available from: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/400084/expert_working_group_interim_guidance_on_the_use_of_tetanus_immunoglobulin_for_the_treatment_of_Tetanus.pdf
- NATION NS, PIERCE NF, ADLER SJ, CHINNOCK RF, WEHRLE PF. Tetanus; the use of human hyperimmune globulin in treatment. Calif Med. 1963 Jun;98(6):305-7.
- Naguwa SM, Nelson BL. Human serum sickness. Clin Rev Allergy. 1985 Feb;3(1):117-26. doi: 10.1007/BF02993045. No abstract available.
- McCracken GH Jr, Dowell DL, Marshall FN. Double-blind trial of equine antitoxin and human immune globulin in tetanus neonatorum. Lancet. 1971 Jun 5;1(7710):1146-9. doi: 10.1016/s0140-6736(71)91659-x. No abstract available.
- Smith JW, Schallibaum EM. The therapeutic effect of homologous and heterologous antitoxins in experimental diphtheria and tetanus. Br J Exp Pathol. 1970 Feb;51(1):73-80.
- Calvo AC, Olivan S, Manzano R, Zaragoza P, Aguilera J, Osta R. Fragment C of tetanus toxin: new insights into its neuronal signaling pathway. Int J Mol Sci. 2012;13(6):6883-6901. doi: 10.3390/ijms13066883. Epub 2012 Jun 7.
- Health Protection Agency. Tetanus [Internet]. Information for Health Professionals. 2013. Available from: http://www.hpa.org.uk/webc/HPAwebFile/HPAweb_C/1194947374762
- Sanders RK, Martyn B, Joseph R, Peacock ML. Intrathecal antitetanus serum (horse) in the treatment of tetanus. Lancet. 1977 May 7;1(8019):974-7. doi: 10.1016/s0140-6736(77)92278-4.
- Smith JW. Intracerebral antitoxin in experimental tetanus. Br J Exp Pathol. 1966 Feb;47(1):17-24. No abstract available.
- Loan HT, Parry J, Nga NT, Yen LM, Binh NT, Thuy TT, Duong NM, Campbell JI, Thwaites L, Farrar JJ, Parry CM. Semi-recumbent body position fails to prevent healthcare-associated pneumonia in Vietnamese patients with severe tetanus. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2012 Feb;106(2):90-7. doi: 10.1016/j.trstmh.2011.10.010. Epub 2011 Dec 22.
- Thwaites CL, Yen LM, Glover C, Tuan PQ, Nga NT, Parry J, Loan HT, Bethell D, Day NP, White NJ, Soni N, Farrar JJ. Predicting the clinical outcome of tetanus: the tetanus severity score. Trop Med Int Health. 2006 Mar;11(3):279-87. doi: 10.1111/j.1365-3156.2006.01562.x.
- Luangasanatip N, Hongsuwan M, Lubell Y, Limmathurotsakul D, Teparrukkul P, Chaowarat S, Day NP, Graves N, Cooper BS. Long-term survival after intensive care unit discharge in Thailand: a retrospective study. Crit Care. 2013 Oct 3;17(5):R219. doi: 10.1186/cc13036.
- Mchil Ugwu GI. Neonatal Tetanus in Varri Niger Delta: A Ten Year Retrospective Study. CJMedRes. 2010;4:3-7
- Barlow JL, Mung'Ala-Odera V, Gona J, Newton CR. Brain damage after neonatal tetanus in a rural Kenyan hospital. Trop Med Int Health. 2001 Apr;6(4):305-8. doi: 10.1046/j.1365-3156.2001.00705.x.
- Neequaye J, Nkrumah FK. Failure of intrathecal antitetanus serum to improve survival in neonatal tetanus. Arch Dis Child. 1983 Apr;58(4):276-8. doi: 10.1136/adc.58.4.276.
- Vakil BJ, Armitage P, Clifford RE, Laurence DR. Therapeutic trial of intracisternal human tetanus immunoglobulin in clinical tetanus. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1979;73(5):579-83. doi: 10.1016/0035-9203(79)90058-0.
- Thwaites CL, Beeching NJ, Newton CR. Maternal and neonatal tetanus. Lancet. 2015 Jan 24;385(9965):362-70. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60236-1. Epub 2014 Aug 19.
- Robert R, Rouffineau J, Cremault A, Bauple JL, Pourrat O, Gil R, Patte D. [Reversible paraplegia following intrathecal injection of high doses of human gammaglobulins in the treatment of low-grade tetanus. 4 cases]. Presse Med. 1984 Sep 22;13(32):1947-9. French.
- Dodou K. Intrathecal route of drug delivery can save lives or improve quality of life [Internet]. Pharmaceutical Journal. 2012. p. 9-12. Available from: http://www.pjonline.com/news/intrathecal_route_of_drug_delivery_can_save_lives_or_improve_quality_of_life
- Dodou K. Intrathecal route of drug delivery can save lives or improve quality of life. Pharmaceutical Journal. 2012. p. 9-12
- Munts AG, van der Plas AA, Voormolen JH, Marinus J, Teepe-Twiss IM, Onkenhout W, van Gerven JM, van Hilten JJ. Intrathecal glycine for pain and dystonia in complex regional pain syndrome. Pain. 2009 Nov;146(1-2):199-204. doi: 10.1016/j.pain.2009.07.030. Epub 2009 Aug 14.
- Lim ES, Lee IO. Effect of intrathecal glycine and related amino acids on the allodynia and hyperalgesic action of strychnine or bicuculline in mice. Korean J Anesthesiol. 2010 Jan;58(1):76-86. doi: 10.4097/kjae.2010.58.1.76. Epub 2010 Jan 31.
- Lee IO, Son JK, Lim ES, Kim YS. Pharmacology of intracisternal or intrathecal glycine, muscimol, and baclofen in strychnine-induced thermal hyperalgesia of mice. J Korean Med Sci. 2011 Oct;26(10):1371-7. doi: 10.3346/jkms.2011.26.10.1371. Epub 2011 Oct 1.
- Andrewes F. On the intrathecal route for the administration of tetanus antitoxin. Lancet. 1917;189(May):682-6
- Gupta PS, Kapoor R, Goyal S, Batra VK, Jain BK. Intrathecal human tetanus immunoglobulin in early tetanus. Lancet. 1980 Aug 30;2(8192):439-40. doi: 10.1016/s0140-6736(80)91883-8.
- Ahmad A, Qaisar I, Naeem M, Mazhar AU, Ashfaq M. Intrathecal anti-tetanus human immunoglobulin in the treatment of neonatal tetanus. J Coll Physicians Surg Pak. 2011 Sep;21(9):539-41.
- Mongi PS, Mbise RL, Msengi AE, Do Amsi DM. Tetanus neonatorum--experience with intrathecal serotherapy at Muhimbili Medical Centre, Dar es Salaam, Tanzania. Ann Trop Paediatr. 1987 Mar;7(1):27-31. doi: 10.1080/02724936.1987.11748469.
- Rowbotham MC. Pain's policy on the spinal administration of drugs. Pain. 2010 Jun;149(3):415-416. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.027. Epub 2010 Mar 3. No abstract available.
- Eisenach JC, Shafer SL, Yaksh T. The need for a journal policy on intrathecal, epidural, and perineural administration of non-approved drugs. Pain. 2010 Jun;149(3):417-419. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.028. Epub 2010 Mar 15. No abstract available.
- Geeta MG, Krishnakumar P, Mathews L. Intrathecal tetanus immunoglobulins in the management of tetanus. Indian J Pediatr. 2007 Jan;74(1):43-5. doi: 10.1007/s12098-007-0025-y.
- Turillazzi E, Neri M, Pomara C, Riezzo I, Fineschi V. An immunohistochemical study on a tetanus fatal case using toxin fragment C (TTC). Should it be a useful diagnostic tool? Neuropathology. 2009 Feb;29(1):68-71. doi: 10.1111/j.1440-1789.2008.00912.x. Epub 2008 Apr 15.
- Van Hao N, Loan HT, Yen LM, Kestelyn E, Hong DD, Thuy DB, Nguyen NT, Duong HTH, Thuy TTD, Nhat PTH, Khanh PNQ, Dung NTP, Phu NH, Phong NT, Lieu PT, Tuyen PT, Hanh BTB, Nghia HDT, Oanh PKN, Tho PV, Tan Thanh T, Turner HC, van Doorn HR, Van Tan L, Wyncoll D, Day NP, Geskus RB, Thwaites GE, Van Vinh Chau N, Thwaites CL. Human versus equine intramuscular antitoxin, with or without human intrathecal antitoxin, for the treatment of adults with tetanus: a 2 x 2 factorial randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Jun;10(6):e862-e872. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00117-6.
- Loan HT, Yen LM, Kestelyn E, Hao NV, Thanh TT, Dung NTP, Turner HC, Geskus RB, Wolbers M, Tan LV, Van Doorn HR, Day NP, Wyncoll D, Hien TT, Thwaites GE, Vinh Chau NV, Thwaites CL. Intrathecal Immunoglobulin for treatment of adult patients with tetanus: A randomized controlled 2x2 factorial trial. Wellcome Open Res. 2018 Nov 5;3:58. doi: 10.12688/wellcomeopenres.14587.2. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Clostridium-infektiot
- Hypokalsemia
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Jäykkäkouristus
- Tetania
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- Antitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03TS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus
-
Changchun BCHT Biotechnology Co.The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
ABO Holdings, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiTetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokotusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineLopetettu
-
Institute of Arthritis ResearchLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Brigham...Ei vielä rekrytointiaPre-eklampsia | Kurkkumätä-, tetanus- ja pertussis-rokotereaktioYhdysvallat
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEi vielä rekrytointiaAltistuminen rokotteelle raskauden aikana | Tdap - Tetanus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskärokotus | Syntymättömän kumppanin rokotus raskauden aikana
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisKurkkumätä, tetanus ja pertussisEspanja
-
GlaxoSmithKlineValmisKurkkumätä, tetanus ja pertussis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisPertussis | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Kurkkumätärokotus | Tetanus-immunisaatio | Clostridium Difficile -immunisaatioMali
-
CanSino Biologics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKurkkumätä, tetanus ja soluton hinkuyskäKiina
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskä | Poliomyeliitti | Haemophilus Influenzae Tyyppi b | Kurkkumätä-tetanus-pertussis-poliomyeliittirokotteetSingapore
Kliiniset tutkimukset Ihmisen tetanus-immunoglobuliini
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisPrimaarinen myelofibroosi | Polysytemia Vera | Essential trombosytemia | I vaiheen multippeli myelooma | Vaihe II multippeli myelooma | Vaihe III multippeli myelooma | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen ekstranodaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Biomat USA, Inc.Axio Research. LLC; Hammond Clinical Trial Consulting, LLCValmis
-
SanofiValmisPertussis | Jäykkäkouristus | KurkkumätäYhdysvallat
-
SanofiValmisPertussis | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Poliomyeliitti | Hemophilus-infektiotEtelä-Afrikka
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdRekrytointi
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointi
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Jäykkäkouristus | KurkkumätäTaiwan