Intratekális tetanusz immunglobulin a tetanusz kezelésére (ITITTT)
2020. május 28. frissítette: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Intratekális immunglobulin tetanuszos felnőtt betegek kezelésére: Randomizált, kontrollált 2x2 faktoros vizsgálat
Annak megállapítása, hogy az intratekális tetanusz antitoxin hozzáadása csökkenti-e a gépi lélegeztetés szükségességét tetanuszos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók randomizált, részlegesen vak, kontrollált 2x2 faktoriális vizsgálatot fognak végezni. Először a Ho Si Minh-városi Trópusi Betegségek Kórházának Intenzív Osztályára felvett felnőtteket randomizálják, hogy humán (3000 NE) vagy lófélék (21 000 egység) intramuszkuláris antitoxint kapjanak. Másodszor, a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy vagy standard kezelést kapjanak intramuszkuláris antitoxinnal önmagában vagy 500 NE intratekális humán antitoxin hozzáadásával. Kizárják azokat a betegeket, akik korábban antitoxin kezelésben részesültek, és akiknél ellenjavallt a lumbálpunkció vagy az antitoxin kezelés.
A kezelőorvosok által szükségesnek ítélt egyéb szokásos tetanuszkezelésben minden beteg részesül. A görcsöket első vonalbeli terápiaként benzodiazepinekkel kezelik. A benzodiazepinekkel nem kontrollált görcsökben szenvedő betegek tracheostomiát, bénulást, magnézium-szulfátot és gépi lélegeztetést kapnak. A pulzusszámot, a vérnyomást, a hőmérsékletet és a napi kábítószer-használatot az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt rögzítik. A betegeket a kórházból való hazabocsátás után 240 napig követik rokkantság/halál miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
272
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden általánosított tetanusz klinikai diagnózissal diagnosztizált felnőtt beteg (≥16 éves) a vietnami Ho Si Minh-város trópusi betegségek kórházának intenzív osztályára került.
Kizárási kritériumok:
- Antitoxin előzetes beadása ebben az epizódban
- Ellenjavallat humán vagy ló antitoxin használatának
- A lumbálpunkció ellenjavallata
- Már mechanikus lélegeztetésben részesül, vagy várhatóan erre szüksége lesz, mielőtt intratekális injekciót adna be
- Terhesség
- A tájékozott beleegyezés nem történt meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Humán tetanusz immunglobulin
Humán tetanusz immunglobulin (Tetagam-P): injekció (előretöltött fecskendő) 250 NE 1 ml-ben - Intratekális 500 NE
|
A trópusi betegségek kórházának intenzív osztályára felvett felnőtteket véletlenszerűen besorolják, hogy humán (3000 NE) vagy lófélék (21 000 egység) intramuszkuláris antitoxint kapjanak.
Másodszor, a résztvevőket randomizálják, és 500 NE intratekális humán antitoxint kapnak.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Intramuszkuláris antitoxin
Humán tetanusz immunglobulin (Tetagam-P): injekció (előretöltött fecskendő) 250 NE 1 ml-ben - intramuszkulárisan 3000 NE VAGY ló antiszérum - 21 000 egység
|
A trópusi betegségek kórházának intenzív osztályára felvett felnőtteket véletlenszerűen besorolják, hogy humán (3000 NE) vagy lófélék (21 000 egység) intramuszkuláris antitoxint kapjanak.
Másodszor, a résztvevőket randomizálják, és 500 NE intratekális humán antitoxint kapnak.
Más nevek:
Először is, a trópusi betegségek kórházának intenzív osztályára felvett felnőtteket véletlenszerűen besorolják, hogy humán (3000 NE) vagy ló (21 000 egység) intramuszkuláris antitoxint kapjanak, beleértve egy 0,05 ml-es tesztdózist (azaz 75 egység ló antitoxint vagy 12,5 NE humán antitoxint).
Másodszor, a résztvevőket színlelt eljárással randomizálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikus lélegeztetés követelménye intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt átlagosan 3 hét
|
A gépi szellőztetés kritériumai az oxigéntelítettség (SpO2) <90%; vagy az oxigén parciális nyomása/belélegzett oxigén frakciója (PaO2/FiO2) <250; vagy túlzott görcsök, amelyek izombénulást tesznek szükségessé. Ezek a kritériumok útmutatóul szolgálnak, és a beteg lélegeztetéséről szóló végső döntést a betegért felelős orvos hozza meg. |
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt átlagosan 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt átlagosan 3 hét
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt átlagosan 3 hét
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt átlagosan 5 hét
|
A kórházi tartózkodás alatt átlagosan 5 hét
|
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt átlagosan 5 hét
|
A kórházi tartózkodás alatt átlagosan 5 hét
|
|
|
Kórházban és 240 napos halálozásban
Időkeret: 240 nap
|
240 nap
|
|
|
Kórházban és 240 napos rokkantságban
Időkeret: 240 nap
|
240 nap
|
|
|
Új antibiotikum recept az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás alatt átlagosan 3 hét
|
Új antibiotikum felírás az intenzív osztályon való tartózkodás alatt (kivéve a tetanusz vagy a kezdeti fertőzés helyén adott antibiotikumot)
|
Az intenzív osztályos tartózkodás alatt átlagosan 3 hét
|
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt átlagosan 5 hét
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) meghatározása: Mechanikus szellőztetés legalább 48 órán keresztül, és a cső az elmúlt 48 órában a helyén van, és 2:
|
A kórházi tartózkodás alatt átlagosan 5 hét
|
|
Az autonóm idegrendszer diszfunkciójának klinikai szindrómájának előfordulása
Időkeret: 240 nap
|
Az alábbi kritériumok közül legalább 3:
|
240 nap
|
|
A benzodiazepinek és a pipekurónium teljes dózisa a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt átlagosan 5 hét
|
A kórházi tartózkodás alatt átlagosan 5 hét
|
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt átlagosan 5 hét
|
A kórházi tartózkodás alatt átlagosan 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minh Yen Lam, MD, Oxford University Clinical Research Unit
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jiang D, Pu X, Wu J, Li M, Liu P. Rapid, sensitive, and specific detection of Clostridium tetani by loop-mediated isothermal amplification assay. J Microbiol Biotechnol. 2013 Jan;23(1):1-6. doi: 10.4014/jmb.1205.05063.
- Thwaites CL, Yen LM, Nga NT, Parry J, Binh NT, Loan HT, Thuy TT, Bethell D, Parry CM, White NJ, Day NP, Farrar JJ. Impact of improved vaccination programme and intensive care facilities on incidence and outcome of tetanus in southern Vietnam, 1993-2002. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2004 Nov;98(11):671-7. doi: 10.1016/j.trstmh.2004.01.008.
- Rosenthal VD, Maki DG, Salomao R, Moreno CA, Mehta Y, Higuera F, Cuellar LE, Arikan OA, Abouqal R, Leblebicioglu H; International Nosocomial Infection Control Consortium. Device-associated nosocomial infections in 55 intensive care units of 8 developing countries. Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):582-91. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00007.
- Thwaites CL, Yen LM, Loan HT, Thuy TT, Thwaites GE, Stepniewska K, Soni N, White NJ, Farrar JJ. Magnesium sulphate for treatment of severe tetanus: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Oct 21;368(9545):1436-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69444-0.
- Ildirim I. A new treatment for neonatal tetanus. Antitetanic serum and prednisolone given together intrathecally. Turk J Pediatr. 1967 Jul;9(3):89-95. No abstract available.
- St-Amour I, Pare I, Alata W, Coulombe K, Ringuette-Goulet C, Drouin-Ouellet J, Vandal M, Soulet D, Bazin R, Calon F. Brain bioavailability of human intravenous immunoglobulin and its transport through the murine blood-brain barrier. J Cereb Blood Flow Metab. 2013 Dec;33(12):1983-92. doi: 10.1038/jcbfm.2013.160. Epub 2013 Sep 18.
- Miana-Mena FJ, Roux S, Benichou JC, Osta R, Brulet P. Neuronal activity-dependent membrane traffic at the neuromuscular junction. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Mar 5;99(5):3234-9. doi: 10.1073/pnas.052023599.
- Sancho A, Melchiorri D, Abadie E; Committee for Medicinal Products for Human Use, European Medicines Agency. More on influenza vaccine in young children. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2528; author reply 2528-9. doi: 10.1056/NEJMc1205643. No abstract available.
- Lalli G, Schiavo G. Analysis of retrograde transport in motor neurons reveals common endocytic carriers for tetanus toxin and neurotrophin receptor p75NTR. J Cell Biol. 2002 Jan 21;156(2):233-9. doi: 10.1083/jcb.200106142. Epub 2002 Jan 21.
- FRIEDEMANN U, TRAUB FB. Pathogenesis of local tetanus in the dog and the cat. J Immunol. 1949 Sep;63(1):23-8. No abstract available.
- Roux E, Borrel A. Tetanos Cerebral et immunite contre le tetanus. Ann Inst Pasteur (Paris) [Internet]. 1898;12(4):525-35. Available from: https://archive.org/stream/annalesdelinstit12inst
- Florey H, Fildes P. Tetanus . -Vii . the Treatment of Tetanus in Rabbits By Large Intrathecal Doses of Antitoxin . Br J Exp Pathol. 1927;(October):393-7
- Sherrington BYCS. The serum treatment of experimental tetanus in monkeys. Lancet. 1917;964:54-68
- Sedaghatian MR. Intrathecal serotherapy in neonatal tetanus: a controlled trial. Arch Dis Child. 1979 Aug;54(8):623-5. doi: 10.1136/adc.54.8.623.
- Ildirim I. Intrathecal serotherapy of tetanus. I. Explanation of complications. II. Comparison of intrathecal tetanus immune globulin and tetanus antitoxin. Turk J Pediatr. 1974 Jul;16(3):103-10. No abstract available.
- Miranda-Filho Dde B, Ximenes RA, Barone AA, Vaz VL, Vieira AG, Albuquerque VM. Randomised controlled trial of tetanus treatment with antitetanus immunoglobulin by the intrathecal or intramuscular route. BMJ. 2004 Mar 13;328(7440):615. doi: 10.1136/bmj.38027.560347.7C. Epub 2004 Mar 5.
- Wateba M, Diop S, Nichols S, Patassi A, Adjo S, Gbadamassi G, Tidjani O. [Intrathecal therapy with 1 500 UI of antitetanic serum and 1.5 g of intravenous metronidazole: prognosis of tetanus in hospitalized patients in Togo]. Sante. 2008 Jul-Sep;18(3):125-9. doi: 10.1684/san.2008.0115. French.
- Menon J, Mathews L. Intrathecal immunoglobulin in the treatment of tetanus. Indian Pediatr. 2002 Jul;39(7):654-7. No abstract available.
- Sun KO, Chan YW, Cheung RT, So PC, Yu YL, Li PC. Management of tetanus: a review of 18 cases. J R Soc Med. 1994 Mar;87(3):135-7. doi: 10.1177/014107689408700306.
- Abrutyn E, Berlin JA. Intrathecal therapy in tetanus. A meta-analysis. JAMA. 1991 Oct 23-30;266(16):2262-7.
- Kabura L, Ilibagiza D, Menten J, Van den Ende J. Intrathecal vs. intramuscular administration of human antitetanus immunoglobulin or equine tetanus antitoxin in the treatment of tetanus: a meta-analysis. Trop Med Int Health. 2006 Jul;11(7):1075-81. doi: 10.1111/j.1365-3156.2006.01659.x.
- Agarwal M, Thomas K, Peter JV, Jeyaseelan L, Cherian AM. A randomized double-blind sham-controlled study of intrathecal human anti-tetanus immunoglobulin in the management of tetanus. Natl Med J India. 1998 Sep-Oct;11(5):209-12.
- Rodrigo C, Fernando D, Rajapakse S. Pharmacological management of tetanus: an evidence-based review. Crit Care. 2014 Mar 26;18(2):217. doi: 10.1186/cc13797.
- Govindaraj GM, Riyaz A. Current practice in the management of tetanus. Crit Care. 2014 May 27;18(3):145. doi: 10.1186/cc13894.
- Health Protection Agency. HPA expert working group interim guidance on the use of tetanus immunoglobulin for the treatment of Tetanus [Internet]. 2013. Available from: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/400084/expert_working_group_interim_guidance_on_the_use_of_tetanus_immunoglobulin_for_the_treatment_of_Tetanus.pdf
- NATION NS, PIERCE NF, ADLER SJ, CHINNOCK RF, WEHRLE PF. Tetanus; the use of human hyperimmune globulin in treatment. Calif Med. 1963 Jun;98(6):305-7.
- Naguwa SM, Nelson BL. Human serum sickness. Clin Rev Allergy. 1985 Feb;3(1):117-26. doi: 10.1007/BF02993045. No abstract available.
- McCracken GH Jr, Dowell DL, Marshall FN. Double-blind trial of equine antitoxin and human immune globulin in tetanus neonatorum. Lancet. 1971 Jun 5;1(7710):1146-9. doi: 10.1016/s0140-6736(71)91659-x. No abstract available.
- Smith JW, Schallibaum EM. The therapeutic effect of homologous and heterologous antitoxins in experimental diphtheria and tetanus. Br J Exp Pathol. 1970 Feb;51(1):73-80.
- Calvo AC, Olivan S, Manzano R, Zaragoza P, Aguilera J, Osta R. Fragment C of tetanus toxin: new insights into its neuronal signaling pathway. Int J Mol Sci. 2012;13(6):6883-6901. doi: 10.3390/ijms13066883. Epub 2012 Jun 7.
- Health Protection Agency. Tetanus [Internet]. Information for Health Professionals. 2013. Available from: http://www.hpa.org.uk/webc/HPAwebFile/HPAweb_C/1194947374762
- Sanders RK, Martyn B, Joseph R, Peacock ML. Intrathecal antitetanus serum (horse) in the treatment of tetanus. Lancet. 1977 May 7;1(8019):974-7. doi: 10.1016/s0140-6736(77)92278-4.
- Smith JW. Intracerebral antitoxin in experimental tetanus. Br J Exp Pathol. 1966 Feb;47(1):17-24. No abstract available.
- Loan HT, Parry J, Nga NT, Yen LM, Binh NT, Thuy TT, Duong NM, Campbell JI, Thwaites L, Farrar JJ, Parry CM. Semi-recumbent body position fails to prevent healthcare-associated pneumonia in Vietnamese patients with severe tetanus. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2012 Feb;106(2):90-7. doi: 10.1016/j.trstmh.2011.10.010. Epub 2011 Dec 22.
- Thwaites CL, Yen LM, Glover C, Tuan PQ, Nga NT, Parry J, Loan HT, Bethell D, Day NP, White NJ, Soni N, Farrar JJ. Predicting the clinical outcome of tetanus: the tetanus severity score. Trop Med Int Health. 2006 Mar;11(3):279-87. doi: 10.1111/j.1365-3156.2006.01562.x.
- Luangasanatip N, Hongsuwan M, Lubell Y, Limmathurotsakul D, Teparrukkul P, Chaowarat S, Day NP, Graves N, Cooper BS. Long-term survival after intensive care unit discharge in Thailand: a retrospective study. Crit Care. 2013 Oct 3;17(5):R219. doi: 10.1186/cc13036.
- Mchil Ugwu GI. Neonatal Tetanus in Varri Niger Delta: A Ten Year Retrospective Study. CJMedRes. 2010;4:3-7
- Barlow JL, Mung'Ala-Odera V, Gona J, Newton CR. Brain damage after neonatal tetanus in a rural Kenyan hospital. Trop Med Int Health. 2001 Apr;6(4):305-8. doi: 10.1046/j.1365-3156.2001.00705.x.
- Neequaye J, Nkrumah FK. Failure of intrathecal antitetanus serum to improve survival in neonatal tetanus. Arch Dis Child. 1983 Apr;58(4):276-8. doi: 10.1136/adc.58.4.276.
- Vakil BJ, Armitage P, Clifford RE, Laurence DR. Therapeutic trial of intracisternal human tetanus immunoglobulin in clinical tetanus. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1979;73(5):579-83. doi: 10.1016/0035-9203(79)90058-0.
- Thwaites CL, Beeching NJ, Newton CR. Maternal and neonatal tetanus. Lancet. 2015 Jan 24;385(9965):362-70. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60236-1. Epub 2014 Aug 19.
- Robert R, Rouffineau J, Cremault A, Bauple JL, Pourrat O, Gil R, Patte D. [Reversible paraplegia following intrathecal injection of high doses of human gammaglobulins in the treatment of low-grade tetanus. 4 cases]. Presse Med. 1984 Sep 22;13(32):1947-9. French.
- Dodou K. Intrathecal route of drug delivery can save lives or improve quality of life [Internet]. Pharmaceutical Journal. 2012. p. 9-12. Available from: http://www.pjonline.com/news/intrathecal_route_of_drug_delivery_can_save_lives_or_improve_quality_of_life
- Dodou K. Intrathecal route of drug delivery can save lives or improve quality of life. Pharmaceutical Journal. 2012. p. 9-12
- Munts AG, van der Plas AA, Voormolen JH, Marinus J, Teepe-Twiss IM, Onkenhout W, van Gerven JM, van Hilten JJ. Intrathecal glycine for pain and dystonia in complex regional pain syndrome. Pain. 2009 Nov;146(1-2):199-204. doi: 10.1016/j.pain.2009.07.030. Epub 2009 Aug 14.
- Lim ES, Lee IO. Effect of intrathecal glycine and related amino acids on the allodynia and hyperalgesic action of strychnine or bicuculline in mice. Korean J Anesthesiol. 2010 Jan;58(1):76-86. doi: 10.4097/kjae.2010.58.1.76. Epub 2010 Jan 31.
- Lee IO, Son JK, Lim ES, Kim YS. Pharmacology of intracisternal or intrathecal glycine, muscimol, and baclofen in strychnine-induced thermal hyperalgesia of mice. J Korean Med Sci. 2011 Oct;26(10):1371-7. doi: 10.3346/jkms.2011.26.10.1371. Epub 2011 Oct 1.
- Andrewes F. On the intrathecal route for the administration of tetanus antitoxin. Lancet. 1917;189(May):682-6
- Gupta PS, Kapoor R, Goyal S, Batra VK, Jain BK. Intrathecal human tetanus immunoglobulin in early tetanus. Lancet. 1980 Aug 30;2(8192):439-40. doi: 10.1016/s0140-6736(80)91883-8.
- Ahmad A, Qaisar I, Naeem M, Mazhar AU, Ashfaq M. Intrathecal anti-tetanus human immunoglobulin in the treatment of neonatal tetanus. J Coll Physicians Surg Pak. 2011 Sep;21(9):539-41.
- Mongi PS, Mbise RL, Msengi AE, Do Amsi DM. Tetanus neonatorum--experience with intrathecal serotherapy at Muhimbili Medical Centre, Dar es Salaam, Tanzania. Ann Trop Paediatr. 1987 Mar;7(1):27-31. doi: 10.1080/02724936.1987.11748469.
- Rowbotham MC. Pain's policy on the spinal administration of drugs. Pain. 2010 Jun;149(3):415-416. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.027. Epub 2010 Mar 3. No abstract available.
- Eisenach JC, Shafer SL, Yaksh T. The need for a journal policy on intrathecal, epidural, and perineural administration of non-approved drugs. Pain. 2010 Jun;149(3):417-419. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.028. Epub 2010 Mar 15. No abstract available.
- Geeta MG, Krishnakumar P, Mathews L. Intrathecal tetanus immunoglobulins in the management of tetanus. Indian J Pediatr. 2007 Jan;74(1):43-5. doi: 10.1007/s12098-007-0025-y.
- Turillazzi E, Neri M, Pomara C, Riezzo I, Fineschi V. An immunohistochemical study on a tetanus fatal case using toxin fragment C (TTC). Should it be a useful diagnostic tool? Neuropathology. 2009 Feb;29(1):68-71. doi: 10.1111/j.1440-1789.2008.00912.x. Epub 2008 Apr 15.
- Van Hao N, Loan HT, Yen LM, Kestelyn E, Hong DD, Thuy DB, Nguyen NT, Duong HTH, Thuy TTD, Nhat PTH, Khanh PNQ, Dung NTP, Phu NH, Phong NT, Lieu PT, Tuyen PT, Hanh BTB, Nghia HDT, Oanh PKN, Tho PV, Tan Thanh T, Turner HC, van Doorn HR, Van Tan L, Wyncoll D, Day NP, Geskus RB, Thwaites GE, Van Vinh Chau N, Thwaites CL. Human versus equine intramuscular antitoxin, with or without human intrathecal antitoxin, for the treatment of adults with tetanus: a 2 x 2 factorial randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Jun;10(6):e862-e872. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00117-6.
- Loan HT, Yen LM, Kestelyn E, Hao NV, Thanh TT, Dung NTP, Turner HC, Geskus RB, Wolbers M, Tan LV, Van Doorn HR, Day NP, Wyncoll D, Hien TT, Thwaites GE, Vinh Chau NV, Thwaites CL. Intrathecal Immunoglobulin for treatment of adult patients with tetanus: A randomized controlled 2x2 factorial trial. Wellcome Open Res. 2018 Nov 5;3:58. doi: 10.12688/wellcomeopenres.14587.2. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Neurológiai megnyilvánulások
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Clostridium fertőzések
- Hipokalcémia
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Tetanusz
- Tetany
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Immunglobulinok, intravénás
- Antitoxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03TS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tetanusz
-
Changchun BCHT Biotechnology Co.The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine és más munkatársakMég nincs toborzás
-
GlaxoSmithKlineMegszűntDiphtheria-Tetanus-Acelluláris PertussisColombia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-aPertussis-poliomyelitis vakcinákSzingapúr
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-apertussis-poliomyelitis-Haemophilus Influenzae b típusú vakcinákVietnam
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-apertussis-poliomyelitis-Haemophilus Influenzae b típusú vakcinákSvédország, Norvégia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Diphtheria-tetanus-apertussis-hepatitis B-poliomyelitis-haemophilus influenzae b típusú vakcinákFinnország, Ausztrália, Spanyolország, Olaszország, Kanada, Csehország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú b | Egész sejtes pertussis | Diphtheria-tetanus-pertussis-hepatitis B-Haemophilus Influenzae b-típusú-Neisseria Meningitidis vakcinaThaiföld
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú b | Egész sejtes pertussis | Diphtheria-tetanus-pertussis-hepatitis B-Haemophilus Influenzae b-típusú-Neisseria Meningitidis vakcinaThaiföld, Fülöp-szigetek
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-apertussis-hepatitis B-poliomyelitis-haemophilus influenzae b típusú vakcinákIndia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-apertussis-hepatitis B-poliomyelitis-haemophilus influenzae b típusú vakcinákFinnország, Ausztrália, Spanyolország, Olaszország, Kanada, Csehország
Klinikai vizsgálatok a Humán tetanusz immunglobulin
-
Huons Co., Ltd.IsmeretlenStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásFogorvostanhallgatók szájegészségügyi ismeretei, hozzáállása és magatartása
-
Huons Co., Ltd.BefejezveStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Ismeretlen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezvePeri-implantitis | Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás
-
China Medical University HospitalIsmeretlenOsteoarthritis, térd
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Necmettin Erbakan UniversityBefejezvePeri-implantitis | Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás
-
Huons Co., Ltd.BefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyMegszűntSúlyos akut légzőszervi szindróma, koronavírus 2 (SARS-CoV-2)Magyarország