파상풍을 치료하기 위한 경막내 파상풍 면역글로불린 (ITITTT)
2020년 5월 28일 업데이트: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
성인 파상풍 환자 치료를 위한 경막내 면역글로불린: 무작위 통제 2x2 요인 시험
척수강내 파상풍 항독소의 추가가 파상풍 환자의 기계적 환기의 필요성을 감소시키는지 여부를 확인하기 위해
연구 개요
상세 설명
조사관은 무작위 부분 맹검 제어 2x2 요인 시험을 수행합니다. 첫째, Ho Chi Minh City 열대병 병원 중환자실에 입원한 성인은 무작위로 인간(3000 IU) 또는 말(21,000 단위) 근육 내 항독소를 투여받게 됩니다. 둘째, 참가자는 근육 내 항독소 단독으로 표준 치료를 받거나 500 IU 척수강 내 인간 항독소를 추가하여 무작위로 배정됩니다. 이전에 항독소 치료를 받은 환자 및 요추 천자 또는 항독소 치료에 대한 금기증이 있는 환자는 제외됩니다.
모든 환자는 주치의가 필요하다고 판단하는 다른 표준 파상풍 치료를 받게 됩니다. 경련은 1차 요법으로 벤조디아제핀으로 치료됩니다. 벤조디아제핀으로 조절되지 않는 경련 환자는 기관절개술, 마비, 황산마그네슘 및 기계적 환기를 받게 됩니다. 심박수, BP, 체온 및 일일 약물 사용은 ICU 체류 기간 동안 기록됩니다. 퇴원 후 장애/사망 240일까지 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베트남 호치민시 열대병 병원 중환자실(ICU)에 입원한 전신 파상풍 임상 진단을 받은 모든 성인 환자(16세 이상)
제외 기준:
- 이 에피소드 동안 항독소 사전 투여
- 인간 또는 말 항독소 사용에 대한 금기
- 요추 천자에 대한 금기 사항
- 이미 기계적 환기를 받고 있거나 척수강내 주사 전에 이를 필요로 할 것으로 예상됨
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인간 파상풍 면역글로불린
인간 파상풍 면역글로불린(Tetagam-P): 주사(미리 채워진 주사기) 1ml 중 250IU - Intrathecal 500IU
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열대병 병원 ICU에 입원한 성인은 인간(3000 IU) 또는 말(21,000 단위) 근육 내 항독소를 투여하도록 무작위 배정됩니다.
둘째, 참가자는 무작위로 500 IU의 척수강내 인간 항독소를 추가로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 근육내 항독소
인간 파상풍 면역글로불린(Tetagam-P): 주사(프리필드 시린지) 1ml 중 250IU - 근육주사 3000IU 또는 말 항혈청 - 21,000단위
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열대병 병원 ICU에 입원한 성인은 인간(3000 IU) 또는 말(21,000 단위) 근육 내 항독소를 투여하도록 무작위 배정됩니다.
둘째, 참가자는 무작위로 500 IU의 척수강내 인간 항독소를 추가로 받게 됩니다.
다른 이름들:
첫째, 열대병 병원 ICU에 입원한 성인은 0.05ml 시험 용량(즉, 75단위 말 항독소 또는 12.5IU 인간 항독소)을 포함하는 인간(3000IU) 또는 말(21,000단위) 근육내 항독소를 투여하도록 무작위 배정됩니다.
둘째, 참가자는 가짜 절차로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 중 기계 환기 요구 사항
기간: 중환자실 입원 중 평균 3주
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기계적 환기의 기준은 산소 포화도(SpO2) <90%입니다. 또는 산소 분압/흡기 산소 분율(PaO2/FiO2) <250; 또는 근육 마비를 필요로 하는 과도한 경련. 이러한 기준은 지침으로 사용되며 환자를 인공호흡시키는 최종 결정은 환자를 담당하는 개별 의사에게 있습니다. |
중환자실 입원 중 평균 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 입원 중 평균 3주
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중환자실 입원 중 평균 3주
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입원 기간
기간: 입원기간 중 평균 5주
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입원기간 중 평균 5주
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기계적 환기 기간
기간: 입원기간 중 평균 5주
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입원기간 중 평균 5주
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입원 및 240일 사망
기간: 240일
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240일
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입원 및 240일 장애
기간: 240일
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240일
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ICU 입원 중 새로운 항생제 처방
기간: 중환자실 입원 중 평균 3주
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중환자실 입원 중 새로운 항생제 처방(파상풍 또는 초기 진입 부위 감염에 대한 항생제 제외)
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중환자실 입원 중 평균 3주
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인공호흡기 관련 폐렴의 발생률
기간: 입원기간 중 평균 5주
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인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 정의: 최소 48시간 동안 기계적 환기를 하고 지난 48시간 이내에 튜브를 제자리에 삽입한 상태에서 다음 중 2회:
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입원기간 중 평균 5주
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자율신경계 기능장애 임상증후군의 발생률
기간: 240일
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다음 기준 중 3개 이상:
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240일
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입원 중 벤조디아제핀 및 피페쿠로늄의 총 투여량
기간: 입원기간 중 평균 5주
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입원기간 중 평균 5주
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부작용 발생
기간: 입원기간 중 평균 5주
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입원기간 중 평균 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minh Yen Lam, MD, Oxford University Clinical Research Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 03TS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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인간 파상풍 면역글로불린에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCSL Behring; Association ASLUMARE완전한
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)빼는관상동맥 질환 | 진성 당뇨병 | 만성 폐쇄성 폐질환 | 뇌혈관 사고 | 만성 신부전 | 악성 신생물 | SARS 코로나바이러스 2 감염미국
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Celgene; The Leukemia and Lymphoma Society빼는
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)빼는
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)모병백금 저항성 폐 소세포 암종 | 백금 민감성 폐 소세포 암종 | 재발성 광범위 병기 폐 소세포 암종 | 불응성 광범위 병기 폐 소세포 암종미국
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로IVA기 폐암 AJCC v8 | IVB기 폐암 AJCC v8 | 난치성 췌장암 | II기 췌장암 AJCC v8 | 3기 췌장암 AJCC v8 | IV기 췌장암 AJCC v8 | 폐 비소세포 암종 | 3기 폐암 AJCC v8 | IV기 폐암 AJCC v8 | IIIA기 폐암 AJCC v8 | IIIB기 폐암 AJCC v8 | 4기 대장암 AJCC v8 | IVA기 대장암 AJCC v8 | IVB기 대장암 AJCC v8 | IVC기 대장암 AJCC v8 | 3기 대장암 AJCC v8 | IIIA기 대장암 AJCC v8 | IIIB기 대장암 AJCC v8 | IIIC기 대장암 AJCC v8 | IIIC기 폐암 AJCC... 그리고 다른 조건미국