Intrathekales Tetanus-Immunglobulin zur Behandlung von Tetanus (ITITTT)
28. Mai 2020 aktualisiert von: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Intrathekales Immunglobulin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Tetanus: eine randomisierte kontrollierte 2x2-faktorielle Studie
Es sollte festgestellt werden, ob die Zugabe von intrathekalem Tetanus-Antitoxin die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung bei Patienten mit Tetanus verringert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden eine randomisierte, teilweise verblindete, kontrollierte 2x2-faktorielle Studie durchführen. Zunächst werden Erwachsene, die auf der Intensivstation des Krankenhauses für Tropenkrankheiten in Ho-Chi-Minh-Stadt aufgenommen werden, randomisiert entweder humanes (3000 IE) oder pferdeartiges (21.000 Einheiten) intramuskuläres Antitoxin erhalten. Zweitens werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder eine Standardbehandlung mit intramuskulärem Antitoxin allein oder mit der Zugabe von 500 IE intrathekalem humanem Antitoxin zu erhalten. Patienten mit vorheriger Antitoxinbehandlung und Patienten mit Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion oder Antitoxinbehandlung werden ausgeschlossen.
Alle Patienten erhalten eine andere Standard-Tetanusbehandlung, die von den behandelnden Ärzten als notwendig erachtet wird. Spasmen werden mit Benzodiazepinen als First-Line-Therapie behandelt. Patienten mit Spasmen, die nicht mit Benzodiazepinen kontrolliert werden, erhalten Tracheotomie, Lähmung, Magnesiumsulfat und mechanische Beatmung. Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur und täglicher Medikamentenkonsum werden während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation aufgezeichnet. Die Patienten werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 240 Tage wegen Invalidität/Tod nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
272
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (≥ 16 Jahre) mit einer klinischen Diagnose von generalisiertem Tetanus, die auf der Intensivstation (ICU) des Krankenhauses für Tropenkrankheiten, Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Gabe von Antitoxin während dieser Episode
- Kontraindikation für die Verwendung von Human- oder Pferde-Antitoxin
- Kontraindikation zur Lumbalpunktion
- Sie erhalten bereits eine mechanische Beatmung oder werden dies voraussichtlich benötigen, bevor eine intrathekale Injektion verabreicht werden kann
- Schwangerschaft
- Einverständniserklärung nicht eingeholt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Humanes Tetanus-Immunglobulin
Humanes Tetanus-Immunglobulin (Tetagam-P): Injektion (Fertigspritze) 250 IE in 1 ml - Intrathekal 500 IE
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Erwachsene, die auf der Intensivstation des Krankenhauses für Tropenkrankheiten aufgenommen werden, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder humanes (3000 IE) oder pferdeartiges (21.000 Einheiten) intramuskuläres Antitoxin.
Zweitens werden die Teilnehmer randomisiert, um zusätzlich 500 IE intrathekales humanes Antitoxin zu erhalten.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Intramuskuläres Antitoxin
Humanes Tetanus-Immunglobulin (Tetagam-P): Injektion (Fertigspritze) 250 IE in 1 ml – Intramuskulär 3000 IE ODER Antiserum vom Pferd – 21.000 Einheiten
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Erwachsene, die auf der Intensivstation des Krankenhauses für Tropenkrankheiten aufgenommen werden, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder humanes (3000 IE) oder pferdeartiges (21.000 Einheiten) intramuskuläres Antitoxin.
Zweitens werden die Teilnehmer randomisiert, um zusätzlich 500 IE intrathekales humanes Antitoxin zu erhalten.
Andere Namen:
Zunächst werden Erwachsene, die auf der Intensivstation des Krankenhauses für Tropenkrankheiten aufgenommen werden, randomisiert entweder Human- (3000 IE) oder Pferde- (21.000 Einheiten) intramuskuläres Antitoxin einschließlich einer Testdosis von 0,05 ml (dh 75 Einheiten Pferde-Antitoxin oder 12,5 IE Human-Antitoxin) erhalten.
Zweitens werden die Teilnehmer mit einem Scheinverfahren randomisiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Kriterien für eine mechanische Beatmung sind Sauerstoffsättigung (SpO2) < 90 %; oder Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) < 250; oder übermäßige Krämpfe, die eine Muskellähmung erforderlich machen. Diese Kriterien sind als Richtlinie gedacht und die endgültige Entscheidung, einen Patienten zu beatmen, liegt bei dem einzelnen Arzt, der für den Patienten verantwortlich ist. |
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
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Im Krankenhaus und 240-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 240 Tage
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240 Tage
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Im Krankenhaus und 240 Tage Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: 240 Tage
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240 Tage
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Neue Antibiotikaverordnung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Neue Antibiotikaverschreibung während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ausgenommen Antibiotika gegen Tetanus oder anfängliche Infektion an der Eintrittsstelle)
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation durchschnittlich 3 Wochen
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Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
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Definition der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP): Mechanische Beatmung für mindestens 48 Stunden und mit angelegtem Tubus innerhalb der letzten 48 Stunden und 2 von:
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
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Inzidenz des klinischen Syndroms der Dysfunktion des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 240 Tage
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Mindestens 3 der folgenden Kriterien:
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240 Tage
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Gesamtdosis von Benzodiazepinen und Pipecuronium während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
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Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Minh Yen Lam, MD, Oxford University Clinical Research Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Loan HT, Yen LM, Kestelyn E, Hao NV, Thanh TT, Dung NTP, Turner HC, Geskus RB, Wolbers M, Tan LV, Van Doorn HR, Day NP, Wyncoll D, Hien TT, Thwaites GE, Vinh Chau NV, Thwaites CL. Intrathecal Immunoglobulin for treatment of adult patients with tetanus: A randomized controlled 2x2 factorial trial. Wellcome Open Res. 2018 Nov 5;3:58. doi: 10.12688/wellcomeopenres.14587.2. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Neurologische Manifestationen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Clostridium-Infektionen
- Hypokalzämie
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Tetanus
- Tetanie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
- Antitoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- 03TS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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