Immunoglobulina intratecale del tetano per il trattamento del tetano (ITITTT)
28 maggio 2020 aggiornato da: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Immunoglobulina intratecale per il trattamento di pazienti adulti affetti da tetano: uno studio fattoriale 2x2 controllato randomizzato
Stabilire se l'aggiunta di antitossina tetanica intratecale riduca la necessità di ventilazione meccanica nei pazienti con tetano
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno uno studio fattoriale 2x2 controllato parzialmente in cieco randomizzato. In primo luogo, gli adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale per le malattie tropicali di Ho Chi Minh City saranno randomizzati a ricevere antitossina intramuscolare umana (3000 UI) o equina (21.000 unità). In secondo luogo, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere un trattamento standard con antitossina intramuscolare da sola o con l'aggiunta di 500 UI di antitossina umana intratecale. Saranno esclusi i pazienti con precedente trattamento con antitossina e quelli con controindicazioni alla puntura lombare o al trattamento con antitossina.
Tutti i pazienti riceveranno altri trattamenti antitetanici standard ritenuti necessari dai medici curanti. Gli spasmi saranno trattati con benzodiazepine come terapia di prima linea. I pazienti con spasmi non controllati con benzodiazepine riceveranno tracheostomia, paralisi, solfato di magnesio e ventilazione meccanica. La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, la temperatura e l'uso quotidiano di droghe saranno registrati durante la degenza in terapia intensiva. I pazienti saranno seguiti dopo la dimissione dall'ospedale fino a 240 giorni per disabilità/decesso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
272
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (≥16 anni) con diagnosi clinica di tetano generalizzato ricoverati presso l'unità di terapia intensiva (ICU) presso l'Ospedale per le malattie tropicali, Ho Chi Minh City, Vietnam
Criteri di esclusione:
- Precedente somministrazione di antitossina durante questo episodio
- Controindicazione all'uso di antitossina umana o equina
- Controindicazione alla puntura lombare
- È già sottoposto a ventilazione meccanica o si prevede che lo richieda prima che possa essere somministrata l'iniezione intratecale
- Gravidanza
- Consenso informato non ottenuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Immunoglobulina umana antitetanica
Immunoglobulina umana antitetanica (Tetagam-P): Iniezione (siringa preriempita) 250 UI in 1 ml - Intratecale 500 UI
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Gli adulti ricoverati in terapia intensiva presso l'Hospital for Tropical Diseases saranno randomizzati a ricevere antitossina intramuscolare umana (3000 UI) o equina (21.000 unità).
In secondo luogo, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'aggiunta di 500 UI di antitossina umana intratecale.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Antitossina intramuscolare
Immunoglobulina umana antitetanica (Tetagam-P): Iniezione (siringa preriempita) 250 UI in 1 ml - Intramuscolare 3000 UI O Antisiero equino - 21.000 unità
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Gli adulti ricoverati in terapia intensiva presso l'Hospital for Tropical Diseases saranno randomizzati a ricevere antitossina intramuscolare umana (3000 UI) o equina (21.000 unità).
In secondo luogo, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'aggiunta di 500 UI di antitossina umana intratecale.
Altri nomi:
In primo luogo, gli adulti ricoverati in terapia intensiva presso l'Hospital for Tropical Diseases saranno randomizzati per ricevere antitossina intramuscolare umana (3000 UI) o equina (21.000 unità), inclusa una dose di prova da 0,05 ml (ovvero 75 unità di antitossina equina o 12,5 UI di antitossina umana).
In secondo luogo, i partecipanti saranno randomizzati con procedura fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di ventilazione meccanica durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 3 settimane
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I criteri per la ventilazione meccanica sono la saturazione di ossigeno (SpO2) <90%; o pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <250; o spasmi eccessivi che richiedono la paralisi muscolare. Questi criteri sono intesi come guida e la decisione finale di ventilare un paziente spetta al singolo medico responsabile del paziente. |
Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 3 settimane
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Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 3 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media di 5 settimane
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Durante la degenza ospedaliera, una media di 5 settimane
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media di 5 settimane
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Durante la degenza ospedaliera, una media di 5 settimane
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In ospedale e mortalità a 240 giorni
Lasso di tempo: 240 giorni
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240 giorni
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In ospedale e invalidità di 240 giorni
Lasso di tempo: 240 giorni
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240 giorni
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Nuova prescrizione di antibiotici durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 3 settimane
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Nuova prescrizione di antibiotici durante la degenza in terapia intensiva (esclusi antibiotici per tetano o infezione del sito di ingresso iniziale)
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Durante la degenza in terapia intensiva, una media di 3 settimane
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Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media di 5 settimane
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Definizione di polmonite associata al ventilatore (VAP): Ventilazione meccanica da almeno 48 ore e con il tubo inserito nelle ultime 48 ore e 2 di:
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Durante la degenza ospedaliera, una media di 5 settimane
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Incidenza della sindrome clinica della disfunzione del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 240 giorni
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Almeno 3 dei seguenti criteri:
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240 giorni
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Dose totale di benzodiazepine e pipecuronio durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media di 5 settimane
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Durante la degenza ospedaliera, una media di 5 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media di 5 settimane
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Durante la degenza ospedaliera, una media di 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Minh Yen Lam, MD, Oxford University Clinical Research Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Manifestazioni neurologiche
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Manifestazioni neuromuscolari
- Infezioni da Clostridium
- Ipocalcemia
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Tetano
- Tetania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
- Antitossine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03TS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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