Inmunoglobulina antitetánica intratecal para tratar el tétanos (ITITTT)
28 de mayo de 2020 actualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Inmunoglobulina intratecal para el tratamiento de pacientes adultos con tétanos: un ensayo factorial 2x2 controlado aleatorizado
Establecer si la adición de antitoxina tetánica intratecal reduce la necesidad de ventilación mecánica en pacientes con tétanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo factorial 2x2 controlado parcialmente ciego aleatorizado. En primer lugar, los adultos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital de Enfermedades Tropicales de la ciudad de Ho Chi Minh serán asignados al azar para recibir antitoxina intramuscular humana (3000 UI) o equina (21 000 unidades). En segundo lugar, los participantes serán aleatorizados para recibir el tratamiento estándar con antitoxina intramuscular sola o con la adición de 500 UI de antitoxina humana intratecal. Se excluirán los pacientes con tratamiento previo con antitoxinas y aquellos con contraindicaciones para la punción lumbar o el tratamiento con antitoxinas.
Todos los pacientes recibirán otro tratamiento estándar contra el tétanos según lo consideren necesario los médicos tratantes. Los espasmos se tratarán con benzodiazepinas como terapia de primera línea. Los pacientes con espasmos no controlados con benzodiacepinas recibirán traqueotomía, parálisis, sulfato de magnesio y ventilación mecánica. La frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura y el uso diario de medicamentos se registrarán durante toda la estadía en la UCI. Los pacientes serán seguidos después del alta del hospital hasta 240 días por discapacidad/muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (≥16 años) con diagnóstico clínico de tétanos generalizado admitidos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del Hospital de Enfermedades Tropicales, Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam
Criterio de exclusión:
- Administración previa de antitoxina durante este episodio
- Contraindicación para el uso de antitoxina humana o equina
- Contraindicación de la punción lumbar
- Ya recibe ventilación mecánica o se espera que la requiera antes de que se pueda administrar la inyección intratecal
- El embarazo
- Consentimiento informado no obtenido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inmunoglobulina antitetánica humana
Inmunoglobulina antitetánica humana (Tetagam-P): Inyección (jeringa precargada) 250 UI en 1 ml - Intratecal 500 UI
|
Los adultos admitidos en la UCI del Hospital de Enfermedades Tropicales serán asignados al azar para recibir antitoxina intramuscular humana (3000 UI) o equina (21 000 unidades).
En segundo lugar, los participantes serán asignados al azar para recibir la adición de 500 UI de antitoxina humana intratecal.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Antitoxina intramuscular
Inmunoglobulina antitetánica humana (Tetagam-P): Inyección (jeringa precargada) 250 UI en 1 ml - Intramuscular 3000 UI O Antisuero equino - 21 000 unidades
|
Los adultos admitidos en la UCI del Hospital de Enfermedades Tropicales serán asignados al azar para recibir antitoxina intramuscular humana (3000 UI) o equina (21 000 unidades).
En segundo lugar, los participantes serán asignados al azar para recibir la adición de 500 UI de antitoxina humana intratecal.
Otros nombres:
En primer lugar, los adultos admitidos en la UCI del Hospital de Enfermedades Tropicales serán aleatorizados para recibir antitoxina intramuscular humana (3000 UI) o equina (21 000 unidades), incluida una dosis de prueba de 0,05 ml (es decir, 75 unidades de antitoxina equina o 12,5 UI de antitoxina humana).
En segundo lugar, los participantes serán aleatorizados con un procedimiento simulado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de ventilación mecánica durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, un promedio de 3 semanas
|
Los criterios para la ventilación mecánica son saturación de oxígeno (SpO2) <90%; o presión parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) <250; o espasmos excesivos que requieren parálisis muscular. Estos criterios pretenden ser una guía y la decisión final de ventilar a un paciente recae en el médico responsable del paciente. |
Durante la estancia en la UCI, un promedio de 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, un promedio de 3 semanas
|
Durante la estancia en la UCI, un promedio de 3 semanas
|
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 semanas
|
Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 semanas
|
|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 semanas
|
Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 semanas
|
|
|
Mortalidad hospitalaria y a los 240 días
Periodo de tiempo: 240 días
|
240 días
|
|
|
En el hospital y 240 días de incapacidad
Periodo de tiempo: 240 días
|
240 días
|
|
|
Nueva prescripción de antibióticos durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, un promedio de 3 semanas
|
Prescripción de nuevos antibióticos durante la estancia en la UCI (excluidos los antibióticos para el tétanos o la infección del sitio de entrada inicial)
|
Durante la estancia en la UCI, un promedio de 3 semanas
|
|
Incidencia de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 semanas
|
Definición de neumonía asociada al ventilador (VAP): Ventilación mecánica durante al menos 48 horas y con el tubo colocado en las últimas 48 horas y 2 de:
|
Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 semanas
|
|
Incidencia del síndrome clínico de disfunción del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: 240 días
|
Al menos 3 de los siguientes criterios:
|
240 días
|
|
Dosis total de benzodiazepinas y pipecuronio durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 semanas
|
Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 semanas
|
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 semanas
|
Durante la estancia hospitalaria, una media de 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minh Yen Lam, MD, Oxford University Clinical Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jiang D, Pu X, Wu J, Li M, Liu P. Rapid, sensitive, and specific detection of Clostridium tetani by loop-mediated isothermal amplification assay. J Microbiol Biotechnol. 2013 Jan;23(1):1-6. doi: 10.4014/jmb.1205.05063.
- Thwaites CL, Yen LM, Nga NT, Parry J, Binh NT, Loan HT, Thuy TT, Bethell D, Parry CM, White NJ, Day NP, Farrar JJ. Impact of improved vaccination programme and intensive care facilities on incidence and outcome of tetanus in southern Vietnam, 1993-2002. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2004 Nov;98(11):671-7. doi: 10.1016/j.trstmh.2004.01.008.
- Rosenthal VD, Maki DG, Salomao R, Moreno CA, Mehta Y, Higuera F, Cuellar LE, Arikan OA, Abouqal R, Leblebicioglu H; International Nosocomial Infection Control Consortium. Device-associated nosocomial infections in 55 intensive care units of 8 developing countries. Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):582-91. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00007.
- Thwaites CL, Yen LM, Loan HT, Thuy TT, Thwaites GE, Stepniewska K, Soni N, White NJ, Farrar JJ. Magnesium sulphate for treatment of severe tetanus: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Oct 21;368(9545):1436-43. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69444-0.
- Ildirim I. A new treatment for neonatal tetanus. Antitetanic serum and prednisolone given together intrathecally. Turk J Pediatr. 1967 Jul;9(3):89-95. No abstract available.
- St-Amour I, Pare I, Alata W, Coulombe K, Ringuette-Goulet C, Drouin-Ouellet J, Vandal M, Soulet D, Bazin R, Calon F. Brain bioavailability of human intravenous immunoglobulin and its transport through the murine blood-brain barrier. J Cereb Blood Flow Metab. 2013 Dec;33(12):1983-92. doi: 10.1038/jcbfm.2013.160. Epub 2013 Sep 18.
- Miana-Mena FJ, Roux S, Benichou JC, Osta R, Brulet P. Neuronal activity-dependent membrane traffic at the neuromuscular junction. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Mar 5;99(5):3234-9. doi: 10.1073/pnas.052023599.
- Sancho A, Melchiorri D, Abadie E; Committee for Medicinal Products for Human Use, European Medicines Agency. More on influenza vaccine in young children. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2528; author reply 2528-9. doi: 10.1056/NEJMc1205643. No abstract available.
- Lalli G, Schiavo G. Analysis of retrograde transport in motor neurons reveals common endocytic carriers for tetanus toxin and neurotrophin receptor p75NTR. J Cell Biol. 2002 Jan 21;156(2):233-9. doi: 10.1083/jcb.200106142. Epub 2002 Jan 21.
- FRIEDEMANN U, TRAUB FB. Pathogenesis of local tetanus in the dog and the cat. J Immunol. 1949 Sep;63(1):23-8. No abstract available.
- Roux E, Borrel A. Tetanos Cerebral et immunite contre le tetanus. Ann Inst Pasteur (Paris) [Internet]. 1898;12(4):525-35. Available from: https://archive.org/stream/annalesdelinstit12inst
- Florey H, Fildes P. Tetanus . -Vii . the Treatment of Tetanus in Rabbits By Large Intrathecal Doses of Antitoxin . Br J Exp Pathol. 1927;(October):393-7
- Sherrington BYCS. The serum treatment of experimental tetanus in monkeys. Lancet. 1917;964:54-68
- Sedaghatian MR. Intrathecal serotherapy in neonatal tetanus: a controlled trial. Arch Dis Child. 1979 Aug;54(8):623-5. doi: 10.1136/adc.54.8.623.
- Ildirim I. Intrathecal serotherapy of tetanus. I. Explanation of complications. II. Comparison of intrathecal tetanus immune globulin and tetanus antitoxin. Turk J Pediatr. 1974 Jul;16(3):103-10. No abstract available.
- Miranda-Filho Dde B, Ximenes RA, Barone AA, Vaz VL, Vieira AG, Albuquerque VM. Randomised controlled trial of tetanus treatment with antitetanus immunoglobulin by the intrathecal or intramuscular route. BMJ. 2004 Mar 13;328(7440):615. doi: 10.1136/bmj.38027.560347.7C. Epub 2004 Mar 5.
- Wateba M, Diop S, Nichols S, Patassi A, Adjo S, Gbadamassi G, Tidjani O. [Intrathecal therapy with 1 500 UI of antitetanic serum and 1.5 g of intravenous metronidazole: prognosis of tetanus in hospitalized patients in Togo]. Sante. 2008 Jul-Sep;18(3):125-9. doi: 10.1684/san.2008.0115. French.
- Menon J, Mathews L. Intrathecal immunoglobulin in the treatment of tetanus. Indian Pediatr. 2002 Jul;39(7):654-7. No abstract available.
- Sun KO, Chan YW, Cheung RT, So PC, Yu YL, Li PC. Management of tetanus: a review of 18 cases. J R Soc Med. 1994 Mar;87(3):135-7. doi: 10.1177/014107689408700306.
- Abrutyn E, Berlin JA. Intrathecal therapy in tetanus. A meta-analysis. JAMA. 1991 Oct 23-30;266(16):2262-7.
- Kabura L, Ilibagiza D, Menten J, Van den Ende J. Intrathecal vs. intramuscular administration of human antitetanus immunoglobulin or equine tetanus antitoxin in the treatment of tetanus: a meta-analysis. Trop Med Int Health. 2006 Jul;11(7):1075-81. doi: 10.1111/j.1365-3156.2006.01659.x.
- Agarwal M, Thomas K, Peter JV, Jeyaseelan L, Cherian AM. A randomized double-blind sham-controlled study of intrathecal human anti-tetanus immunoglobulin in the management of tetanus. Natl Med J India. 1998 Sep-Oct;11(5):209-12.
- Rodrigo C, Fernando D, Rajapakse S. Pharmacological management of tetanus: an evidence-based review. Crit Care. 2014 Mar 26;18(2):217. doi: 10.1186/cc13797.
- Govindaraj GM, Riyaz A. Current practice in the management of tetanus. Crit Care. 2014 May 27;18(3):145. doi: 10.1186/cc13894.
- Health Protection Agency. HPA expert working group interim guidance on the use of tetanus immunoglobulin for the treatment of Tetanus [Internet]. 2013. Available from: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/400084/expert_working_group_interim_guidance_on_the_use_of_tetanus_immunoglobulin_for_the_treatment_of_Tetanus.pdf
- NATION NS, PIERCE NF, ADLER SJ, CHINNOCK RF, WEHRLE PF. Tetanus; the use of human hyperimmune globulin in treatment. Calif Med. 1963 Jun;98(6):305-7.
- Naguwa SM, Nelson BL. Human serum sickness. Clin Rev Allergy. 1985 Feb;3(1):117-26. doi: 10.1007/BF02993045. No abstract available.
- McCracken GH Jr, Dowell DL, Marshall FN. Double-blind trial of equine antitoxin and human immune globulin in tetanus neonatorum. Lancet. 1971 Jun 5;1(7710):1146-9. doi: 10.1016/s0140-6736(71)91659-x. No abstract available.
- Smith JW, Schallibaum EM. The therapeutic effect of homologous and heterologous antitoxins in experimental diphtheria and tetanus. Br J Exp Pathol. 1970 Feb;51(1):73-80.
- Calvo AC, Olivan S, Manzano R, Zaragoza P, Aguilera J, Osta R. Fragment C of tetanus toxin: new insights into its neuronal signaling pathway. Int J Mol Sci. 2012;13(6):6883-6901. doi: 10.3390/ijms13066883. Epub 2012 Jun 7.
- Health Protection Agency. Tetanus [Internet]. Information for Health Professionals. 2013. Available from: http://www.hpa.org.uk/webc/HPAwebFile/HPAweb_C/1194947374762
- Sanders RK, Martyn B, Joseph R, Peacock ML. Intrathecal antitetanus serum (horse) in the treatment of tetanus. Lancet. 1977 May 7;1(8019):974-7. doi: 10.1016/s0140-6736(77)92278-4.
- Smith JW. Intracerebral antitoxin in experimental tetanus. Br J Exp Pathol. 1966 Feb;47(1):17-24. No abstract available.
- Loan HT, Parry J, Nga NT, Yen LM, Binh NT, Thuy TT, Duong NM, Campbell JI, Thwaites L, Farrar JJ, Parry CM. Semi-recumbent body position fails to prevent healthcare-associated pneumonia in Vietnamese patients with severe tetanus. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2012 Feb;106(2):90-7. doi: 10.1016/j.trstmh.2011.10.010. Epub 2011 Dec 22.
- Thwaites CL, Yen LM, Glover C, Tuan PQ, Nga NT, Parry J, Loan HT, Bethell D, Day NP, White NJ, Soni N, Farrar JJ. Predicting the clinical outcome of tetanus: the tetanus severity score. Trop Med Int Health. 2006 Mar;11(3):279-87. doi: 10.1111/j.1365-3156.2006.01562.x.
- Luangasanatip N, Hongsuwan M, Lubell Y, Limmathurotsakul D, Teparrukkul P, Chaowarat S, Day NP, Graves N, Cooper BS. Long-term survival after intensive care unit discharge in Thailand: a retrospective study. Crit Care. 2013 Oct 3;17(5):R219. doi: 10.1186/cc13036.
- Mchil Ugwu GI. Neonatal Tetanus in Varri Niger Delta: A Ten Year Retrospective Study. CJMedRes. 2010;4:3-7
- Barlow JL, Mung'Ala-Odera V, Gona J, Newton CR. Brain damage after neonatal tetanus in a rural Kenyan hospital. Trop Med Int Health. 2001 Apr;6(4):305-8. doi: 10.1046/j.1365-3156.2001.00705.x.
- Neequaye J, Nkrumah FK. Failure of intrathecal antitetanus serum to improve survival in neonatal tetanus. Arch Dis Child. 1983 Apr;58(4):276-8. doi: 10.1136/adc.58.4.276.
- Vakil BJ, Armitage P, Clifford RE, Laurence DR. Therapeutic trial of intracisternal human tetanus immunoglobulin in clinical tetanus. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1979;73(5):579-83. doi: 10.1016/0035-9203(79)90058-0.
- Thwaites CL, Beeching NJ, Newton CR. Maternal and neonatal tetanus. Lancet. 2015 Jan 24;385(9965):362-70. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60236-1. Epub 2014 Aug 19.
- Robert R, Rouffineau J, Cremault A, Bauple JL, Pourrat O, Gil R, Patte D. [Reversible paraplegia following intrathecal injection of high doses of human gammaglobulins in the treatment of low-grade tetanus. 4 cases]. Presse Med. 1984 Sep 22;13(32):1947-9. French.
- Dodou K. Intrathecal route of drug delivery can save lives or improve quality of life [Internet]. Pharmaceutical Journal. 2012. p. 9-12. Available from: http://www.pjonline.com/news/intrathecal_route_of_drug_delivery_can_save_lives_or_improve_quality_of_life
- Dodou K. Intrathecal route of drug delivery can save lives or improve quality of life. Pharmaceutical Journal. 2012. p. 9-12
- Munts AG, van der Plas AA, Voormolen JH, Marinus J, Teepe-Twiss IM, Onkenhout W, van Gerven JM, van Hilten JJ. Intrathecal glycine for pain and dystonia in complex regional pain syndrome. Pain. 2009 Nov;146(1-2):199-204. doi: 10.1016/j.pain.2009.07.030. Epub 2009 Aug 14.
- Lim ES, Lee IO. Effect of intrathecal glycine and related amino acids on the allodynia and hyperalgesic action of strychnine or bicuculline in mice. Korean J Anesthesiol. 2010 Jan;58(1):76-86. doi: 10.4097/kjae.2010.58.1.76. Epub 2010 Jan 31.
- Lee IO, Son JK, Lim ES, Kim YS. Pharmacology of intracisternal or intrathecal glycine, muscimol, and baclofen in strychnine-induced thermal hyperalgesia of mice. J Korean Med Sci. 2011 Oct;26(10):1371-7. doi: 10.3346/jkms.2011.26.10.1371. Epub 2011 Oct 1.
- Andrewes F. On the intrathecal route for the administration of tetanus antitoxin. Lancet. 1917;189(May):682-6
- Gupta PS, Kapoor R, Goyal S, Batra VK, Jain BK. Intrathecal human tetanus immunoglobulin in early tetanus. Lancet. 1980 Aug 30;2(8192):439-40. doi: 10.1016/s0140-6736(80)91883-8.
- Ahmad A, Qaisar I, Naeem M, Mazhar AU, Ashfaq M. Intrathecal anti-tetanus human immunoglobulin in the treatment of neonatal tetanus. J Coll Physicians Surg Pak. 2011 Sep;21(9):539-41.
- Mongi PS, Mbise RL, Msengi AE, Do Amsi DM. Tetanus neonatorum--experience with intrathecal serotherapy at Muhimbili Medical Centre, Dar es Salaam, Tanzania. Ann Trop Paediatr. 1987 Mar;7(1):27-31. doi: 10.1080/02724936.1987.11748469.
- Rowbotham MC. Pain's policy on the spinal administration of drugs. Pain. 2010 Jun;149(3):415-416. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.027. Epub 2010 Mar 3. No abstract available.
- Eisenach JC, Shafer SL, Yaksh T. The need for a journal policy on intrathecal, epidural, and perineural administration of non-approved drugs. Pain. 2010 Jun;149(3):417-419. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.028. Epub 2010 Mar 15. No abstract available.
- Geeta MG, Krishnakumar P, Mathews L. Intrathecal tetanus immunoglobulins in the management of tetanus. Indian J Pediatr. 2007 Jan;74(1):43-5. doi: 10.1007/s12098-007-0025-y.
- Turillazzi E, Neri M, Pomara C, Riezzo I, Fineschi V. An immunohistochemical study on a tetanus fatal case using toxin fragment C (TTC). Should it be a useful diagnostic tool? Neuropathology. 2009 Feb;29(1):68-71. doi: 10.1111/j.1440-1789.2008.00912.x. Epub 2008 Apr 15.
- Van Hao N, Loan HT, Yen LM, Kestelyn E, Hong DD, Thuy DB, Nguyen NT, Duong HTH, Thuy TTD, Nhat PTH, Khanh PNQ, Dung NTP, Phu NH, Phong NT, Lieu PT, Tuyen PT, Hanh BTB, Nghia HDT, Oanh PKN, Tho PV, Tan Thanh T, Turner HC, van Doorn HR, Van Tan L, Wyncoll D, Day NP, Geskus RB, Thwaites GE, Van Vinh Chau N, Thwaites CL. Human versus equine intramuscular antitoxin, with or without human intrathecal antitoxin, for the treatment of adults with tetanus: a 2 x 2 factorial randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Jun;10(6):e862-e872. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00117-6.
- Loan HT, Yen LM, Kestelyn E, Hao NV, Thanh TT, Dung NTP, Turner HC, Geskus RB, Wolbers M, Tan LV, Van Doorn HR, Day NP, Wyncoll D, Hien TT, Thwaites GE, Vinh Chau NV, Thwaites CL. Intrathecal Immunoglobulin for treatment of adult patients with tetanus: A randomized controlled 2x2 factorial trial. Wellcome Open Res. 2018 Nov 5;3:58. doi: 10.12688/wellcomeopenres.14587.2. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Infecciones por Clostridium
- Hipocalcemia
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Tétanos
- Tetania
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- Antitoxinas
Otros números de identificación del estudio
- 03TS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inmunoglobulina antitetánica humana
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Terminado
-
Ankara Medipol UniversityTerminado
-
KK Women's and Children's HospitalAún no reclutandoFalta de crecimiento | Lactante de muy bajo peso al nacer | Leche Materna de DonanteSingapur
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsActivo, no reclutando
-
Assiut UniversityTerminado
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University... y otros colaboradoresTerminadoÚlcera venosa | AloinjertoReino Unido
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)TerminadoMentor de AJEDREZ y Cáncer | AJEDREZ Solo | Solo mentor | Control (solo Internet)Estados Unidos
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHTerminado
-
Columbia UniversityReclutamientoFalta de crecimiento | Retraso del crecimiento | Precocidad; Extremo | Trastornos de la nutrición infantil | Falta de crecimiento en el recién nacidoEstados Unidos
-
University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UTTerminadoCambio cognitivo | Condiciones de equilibrio de electrolitos y líquidos | Retención de líquidos | Exposición al calor | Pérdida de líquidos | Hiperhidratación | Retención de sodioEstados Unidos