Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoscopic Sleeve Gastrectomy as Bridge-to-Candidacy for Obese Left-Ventricular Assist Device Patients (LSG-BTC-LVAD)

29. prosince 2016 aktualizováno: Philipp Angleitner
In LVAD (Left-Ventricular Assist Device) patients, evidence is lacking regarding the safety and efficacy of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) as a means to reach a Body Mass Index (BMI) within listing criteria for heart transplantation. To our knowledge, this is the first prospective study to evaluate laparoscopic sleeve gastrectomy in LVAD patients as bridge-to-candidacy for heart transplantation.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Continuous-flow left-ventricular assist devices are increasingly used for the treatment of acute or chronic end-stage heart failure (Mancini 2015). Three main implantation strategies exist: destination therapy (support until end of life), bridge to transplantation (support until transplantation), and bridge to candidacy (support until transplantation criteria are met). Although LVAD support delivers excellent short-term and long-term results, the current gold standard and last resort of treatment for end-stage heart failure remains orthotopic heart transplantation (Lund 2015).

Obesity increases mortality in heart transplantat recipients and therefore is included in the 2006 transplantation criteria. The heart transplant program of the Medical University of Vienna uses a BMI of 30 kg/m2 as the upper limit to be listed for heart transplantation (Mehra 2016).

Ambulatory patients on CF-LVAD support have a tendency to gain weight because of reduced physical fitness, inability to work, and genetic predisposition. In many cases, binge eating is used as a coping mechanism to alleviate depression and anxiety associated with heart failure and LVAD therapy.

Conservative measures to reduce weight and increase physical fitness fail in many patients. As a result, in many cases these patients remain ineligible for heart transplantation for months or years. For the entire period of ineligibility, they are subject to the constant life-threatening risks of LVAD treatment, most importantly ischemic and hemorrhagic stroke, pump thrombosis, infection, right heart failure, and bleeding episodes in the gastrointestinal tract or other organ systems (Kirklin 2015).

Bariatric surgery has been shown to be superior to conservative measures of weight reduction in morbidly obese patients. Laparoscopic sleeve gastrectomy, one of the most commonly employed bariatric procedures, reduces body weight by a non-malabsorptive mechanism (Colquitt 2014). Gastric volume reduction is achieved by resection along the stomach's greater curvature and creation of a gastric tube, leading to reduced capacity for ingested food, decreased appetite and earlier satiety. In contrast to malabsorptive bariatric procedures, resorption and efficacy of immunosuppressive drugs, an inevitable feature of post-transplant therapy, are only minimally influenced following sleeve gastrectomy. Furthermore, there is less requirement for substitution of trace elements and vitamins, for example Vitamin B12. Due to the fact that the majority of obese LVAD patients are within a BMI range of 30 to 40 kg/m2, the moderate weight loss achieved by sleeve gastrectomy is expected to be sufficient for reaching the eligibility criterion for heart transplantation.

It is unclear, whether laparoscopic sleeve gastrectomy is effective and safe in patients on CF-LVAD. The literature is limited to case reports and retrospective series of up to 4 patients. This is the first prospective series including more than 4 patients with the specific aim to enable obese LVAD supported patients to reach a BMI within listing criteria for heart transplantation by the means of laparoscopic sleeve gastrectomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Ambulatory patients on LVAD-support for end-stage heart failure
  • Bridge-to-Candidacy strategy
  • BMI > 35kg/m2
  • Failure to reach BMI < 30kg/m2 with conservative measures
  • Age > 18 years
  • Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

- Absolute contraindications to subsequent heart transplantation other than obesity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI (Body-Mass-Index)
Časové okno: 12 months post-LSG
Patient weight is measured and BMI is calculated at the time of LSG and at 3, 6, and 12 months post-LSG. The rate of patients with successful weight reduction to a BMI lower than 30kg/m2 is calculated.
12 months post-LSG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NYHA (New York Heart Association) Class
Časové okno: 12 months post-LSG
Patients' NYHA Class (I, II, IIIa, IIIb, IV) is assessed pre-operatively and at 3, 6, and 12 months post-LSG and changes are noted.
12 months post-LSG
6-min Walking Test
Časové okno: 12 months post-LSG
Patients are performing the 6-min walking test pre-operatively and at 3, 6, and 12 months post-LSG and changes of the distance walked (m) are assessed.
12 months post-LSG
EQ-5D (EuroQol five dimensions) questionnaire
Časové okno: 12 months post-LSG
Patients are undertaking the EQ-5D quality-of-life questionnaire (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression, and visual analog scale) pre-operatively and at 3, 6, and 12 months post-LSG to assess changes in the post-operative quality of life.
12 months post-LSG
Work Ability questionnaire
Časové okno: 12 months post-LSG
Patients are undertaking the Work Ability questionnaire including questions about their current or former occupation pre-operatively and at 3, 6, and 12 months post-LSG to assess changes in occupational issues.
12 months post-LSG
WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life) questionnaire
Časové okno: 12 months post-LSG
Patients are undertaking the WHOQOL-BREF questionnaire including questions regarding their quality of life pre-operatively and at 3, 6, and 12 months post-LSG to assess changes regarding social, emotional, and health-related issues.
12 months post-LSG
LVEF (Left-Ventricular Ejection Fraction)
Časové okno: 12 months post-LSG
LVEF (%) is going to be measured by echocardiography pre-operatively and at 3, 6, and 12 months post-LSG to investigate changes of cardiac function.
12 months post-LSG
VO2 max (maximum rate of oxygen consumption)
Časové okno: 12 months post-LSG
Patients are undergoing spiroergometry pre-operatively and at 3, 6, and 12 months post-LSG to investigate changes of cardiac performance.
12 months post-LSG
Severe adverse events
Časové okno: 12 months post-LSG
Adverse and severe adverse events including death, unplanned hospital readmission, reoperation, major bleeding, cardiac arrhythmia, pericardial fluid collection, device malfunction, hemolysis, hepatic dysfunction, hypertension, major infection, myocardial infarction, neurological dysfunction, psychiatric episodes, renal dysfunction, respiratory failure, right heart failure, arterial non-CNS (central nervous system) thromboembolism, venous thromboembolism, wound dehiscence, gastroesophageal reflux disease, vomiting, gastric anastomotic leak, trocar site infection, trocar site hernia, gastric pouch dilation, and others are assessed in the immediately post-operative phase and at 3, 6, and 12 months post-LSG.
12 months post-LSG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Zimpfer, Priv.-Doz. Dr., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LSG-BTC-LVAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Laparoscopic Sleeve Gastrectomy

Předplatit