Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny hyaluronové na syndrom karpálního tunelu

29. října 2019 aktualizováno: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Účinek kyseliny hyaluronové u pacientů se syndromem karpálního tunelu

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejběžnější periferní entrapment neuropatie zahrnující kompresi středního nervu v karpálním tunelu. Spíše než jiné progresivní onemocnění je CTS charakterizováno remisí a recidivou. Hydrodisekce by mohla snížit sevření nervu, aby se obnovila dodávka krve. Navíc bylo prokázáno, že kyselina hyaluronová snižuje adhezi měkkých tkání a nervů během operace. Výzkumníci navrhli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii k posouzení účinku po hydrodisekci řízené ultrazvukem kyselinou hyaluronovou u pacientů s CTS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti s bilaterálním CTS randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny. Účastníci intervenční skupiny dostali jednorázovou ultrazvukem řízenou hydrodisekci s kyselinou hyaluronovou a kontrolní strana dostala jednu dávku ultrazvukem řízenou injekci s normálním fyziologickým roztokem. Žádná další léčba po injekci během období studie. Primárním výstupem je Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) a sekundárními výstupy jsou vizuální analogová stupnice (VAS), průřezová plocha (CSA) středního nervu, rychlost vedení senzorického nervu středního nervu a síla sevření prstů. Hodnocení bylo provedeno před léčbou i 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu District
      • Tai Chung Municipality, Neihu District, Tchaj-wan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Neihu District, Tchaj-wan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-80 lety.
  • Diagnóza byla potvrzena pomocí elektrofyziologické studie

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • Koagulopatie
  • Těhotenství
  • Stav zánětu
  • Cervikální radikulopatie
  • Polyneuropatie, brachiální plexopatie
  • Syndrom hrudního vývodu
  • Dříve podstoupil operaci zápěstí nebo injekci steroidů pro CTS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hydrodisekce kyselinou hyaluronovou
Ultrazvukem řízená hydrodisekce s 2,5 ccm kyseliny hyaluronové mezi karpálním tunelem a středním nervem.
Postup: Sono vedená injekce s kyselinou hyaluronovou
Sono vedená injekce s kyselinou hyaluronovou (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml) mezi karpální tunel a střední nerv
Aktivní komparátor: Normální hydrodisekce fyziologickým roztokem
Ultrazvukem řízená hydrodisekce s 2,5 ccm normálního fyziologického roztoku mezi karpálním tunelem a středním nervem.
Postup: Sono naváděná injekce s normálním fyziologickým roztokem
Sono naváděná injekce s 2,5 ccm normálního fyziologického roztoku (0,9 %) mezi karpálním tunelem a středním nervem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu od výchozího stavu 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po injekci
Časové okno: Předléčba, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu (BCTQ) je často používaný pacientský dotazník pro měření CTS, který zahrnuje dvě složky. Celkem bylo hodnoceno 11 otázek a 8 položek k hodnocení stupnice závažnosti symptomů (SSS) a stupnice funkčního stavu (FSS). Obě subškály se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení. Pro další analýzu byl použit průměr celkového SSS a FSS dělený skóre každé položky.
Předléčba, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po injekci
Časové okno: Předléčba, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok
Závažnost digitální bolesti nebo parestézie/dystezie byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice skóre bolesti se pohybovala od 0 do 10, přičemž 10 označovalo nejsilnější bolest.
Předléčba, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok
Změna plochy průřezu n. medianus od výchozí linie 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po injekci
Časové okno: Předléčba, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok
Použití muskuloskeletálního sonogramu k měření plochy průřezu středního nervu před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
Předléčba, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok
Změna rychlosti vedení, amplitudy středního nervu od výchozí hodnoty ve 2. týdnu, 1., 3., 6. měsíci a jeden rok po injekci
Časové okno: Předléčba, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok
elektrofyziologická studie středního nervu před léčbou a vícenásobný časový rámec po léčbě.
Předléčba, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok
Změna sevření prstu od výchozí hodnoty 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok po injekci
Časové okno: Předléčba, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok
Síla sevření prstů byla měřena pomocí dynamometru (Fabrication Enterprises Inc., USA). Subjekt byl vsedě s addukovaným ramenem a neutrálně rotován s loktem ohnutým o 90°. Předloktí a zápěstí byly umístěny v neutrální poloze pro palmární sevření
Předléčba, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HA for CTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit