Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu hialuronowego na zespół cieśni nadgarstka

29 października 2019 zaktualizowane przez: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Wpływ kwasu hialuronowego na pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią obwodową polegającą na ucisku nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Bardziej niż inne postępujące choroby, CTS charakteryzuje się remisją i nawrotami. Hydrodysekcja może zmniejszyć uwięzienie nerwu w celu przywrócenia dopływu krwi. Ponadto wykazano, że kwas hialuronowy zmniejsza adhezję tkanek miękkich i nerwów podczas operacji. Badacze projektują randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbę, aby ocenić efekt hydrodysekcji pod kontrolą USG z kwasem hialuronowym u pacjentów z CTS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci z obustronnym CTS zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali jednodawkową hydrodysekcję pod kontrolą USG z kwasem hialuronowym, a grupa kontrolna otrzymała jedną dawkę iniekcji z normalną solą fizjologiczną pod kontrolą USG. Brak dodatkowego leczenia po wstrzyknięciu przez cały okres badania. Głównym wynikiem jest Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni kanału nadgarstka (BCTQ), a drugorzędne wyniki obejmują wizualną skalę analogową (VAS), pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego, prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego i siłę szczypania palca. Oceny dokonano przed leczeniem oraz w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu oraz rok po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neihu District
      • Tai Chung Municipality, Neihu District, Tajwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Neihu District, Tajwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat.
  • Diagnozę potwierdzono za pomocą badania elektrofizjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór
  • Koagulopatia
  • Ciąża
  • Stan zapalny
  • Radikulopatia szyjna
  • Polineuropatia, pleksopatia ramienna
  • Zespół górnego otworu klatki piersiowej
  • Wcześniej przeszedł operację nadgarstka lub zastrzyk sterydowy z powodu CTS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hydrodysekcja kwasu hialuronowego
Hydrodysekcja pod kontrolą USG z 2,5 ml kwasu hialuronowego pomiędzy kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym.
Procedura: Iniekcja pod kontrolą sono z kwasem hialuronowym
Iniekcja pod kontrolą sono kwasu hialuronowego (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml) pomiędzy kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym
Aktywny komparator: Normalna hydrodysekcja solankowa
Hydrodysekcja pod kontrolą USG z 2,5 cm3 normalnej soli fizjologicznej między kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym.
Procedura: Wstrzyknięcie pod kontrolą sono z normalną solą fizjologiczną
Wstrzyknięcie pod kontrolą sono z 2,5 cm3 normalnej soli fizjologicznej (0,9%) między kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów i stanu czynnościowego względem wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu i po roku od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) jest często używanym kwestionariuszem opartym na pacjencie do pomiaru CTS, który obejmuje dwa komponenty. W sumie oceniono 11 pytań i 8 pozycji, aby ocenić odpowiednio skalę nasilenia objawów (SSS) i skalę stanu funkcjonalnego (FSS). Obie podskale mieszczą się w przedziale od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności. Do dalszej analizy wykorzystano średnią całkowitych SSS i FSS podzieloną na punktację każdej pozycji.
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowej w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu i rok po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok
Nasilenie bólu palców lub parestezje/dysthezję oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala oceny bólu wahała się od 0 do 10, gdzie 10 oznaczało najsilniejszy ból.
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok
Zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego względem wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu i rok po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok
Wykorzystanie ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego do pomiaru pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego przed leczeniem i w wielu przedziałach czasowych po leczeniu.
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok
Zmiana prędkości przewodzenia, amplitudy nerwu pośrodkowego względem wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu i rok po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok
badanie elektrofizjologiczne nerwu pośrodkowego przed leczeniem i wiele ram czasowych po leczeniu.
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok
Zmiana od punktu początkowego szczypania palca w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu i rok po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok
Siłę szczypania palców mierzono za pomocą dynamometru (Fabrication Enterprises Inc., USA). Badany siedział z przywiedzionym barkiem i neutralnie obróconym, z łokciem zgiętym pod kątem 90°. Przedramię i nadgarstek ułożono w pozycji neutralnej dla ucisku dłoniowego
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc i rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HA for CTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj