Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hyaluronsyre for karpaltunnelsyndrom

29. oktober 2019 oppdatert av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Effekten av hyaluronsyre hos pasienter med karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere innfangningsnevropatien som involverer kompresjon av medianusnerven i karpaltunnelen. I stedet for annen progressiv sykdom er CTS preget av remisjon og tilbakefall. Hydrodisseksjonen kan redusere innfangningen av nerver for å gjenopprette blodtilførselen. I tillegg ble det bevist at hyaluronsyren reduserer adhesjon av bløtvev og nerver under operasjon. Etterforskerne designer en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å vurdere effekten etter ultralydveiledet hydrodisseksjon med hyaluronsyre hos pasienter med CTS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke vil pasienter med bilateral CTS randomiseres til intervensjons- og kontrollgruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk én dose ultralydveiledet hydrodisseksjon med hyaluronsyre og kontrollsiden fikk én dose ultralydveiledet injeksjon med vanlig saltvann. Ingen tilleggsbehandling etter injeksjon gjennom studieperioden. Det primære resultatet er Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) og sekundære utfall inkluderer visuell analog skala (VAS), tverrsnittsareal (CSA) av mediannerven, sensorisk nerveledningshastighet til mediannerven og fingerklemmestyrke. Evalueringen ble utført forbehandling samt 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Tai Chung Municipality, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-80 år.
  • Diagnosen ble bekreftet ved hjelp av en elektrofysiologisk studie

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft
  • Koagulopati
  • Svangerskap
  • Betennelsesstatus
  • Cervikal radikulopati
  • Polynevropati, brachial pleksopati
  • Thorax utløpssyndrom
  • Tidligere gjennomgått håndleddsoperasjon eller steroidinjeksjon for CTS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hydrodisseksjon av hyaluronsyre
Ultralydveiledet hydrodisseksjon med 2,5cc hyaluronsyre mellom karpaltunnel og medianus.
Fremgangsmåte: Sono-veiledet injeksjon med hyaluronsyre
Sono-veiledet injeksjon med hyaluronsyre (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml) mellom karpaltunnel og medianusnerve
Aktiv komparator: Normal saltvannshydrodisseksjon
Ultralydveiledet hydrodisseksjon med 2,5cc normalt saltvann mellom karpaltunnel og medianus.
Fremgangsmåte: Sono-veiledet injeksjon med vanlig saltvann
Sono-guidet injeksjon med 2,5 cc normal saltvann (0,9 %) mellom karpaltunnel og medianus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus på 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år
Boston carpal tunnel syndrome questionnaire (BCTQ) er et ofte brukt pasientbasert spørreskjema for måling av CTS som omfatter to komponenter. Totalt ble 11 spørsmål og 8 elementer evaluert for å rangere henholdsvis symptomalvorlighetsskalaen (SSS) og funksjonell statusskala (FSS). Begge underskalaene varierer fra 1 til 5 med en høyere skåre som indikerer en høyere grad av funksjonshemming. Gjennomsnittet av total SSS og FSS delt med hver elementscore ble brukt for videre analyse.
Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av smerte på 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år
Digital smerte alvorlighetsgrad eller parestesi/dystesi ble evaluert ved bruk av visuell analog skala (VAS). Smertepoengskalaen varierte fra 0 til 10, hvor 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år
Endring fra baseline av tverrsnittsareal av medianusnerven på 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år
Bruke muskel- og skjelettsonogrammet til å måle tverrsnittsarealet av medianusnerven før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år
Endring fra baseline for ledningshastighet, amplitude av mediannerven på 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år
elektrofysiologisk studie av medianusnerven før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år
Endring fra baseline av fingerklemming på 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år
Fingerklemmestyrken ble målt ved hjelp av dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., USA). Personen ble sittende med skulderadduktert og nøytralt rotert med albuen bøyd i 90°. Underarmen og håndleddet ble plassert i en nøytral posisjon for håndflaten
Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HA for CTS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere