Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hialuronsav hatása kéztőalagút-szindrómára

2019. október 29. frissítette: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

A hialuronsav hatása kéztőalagút-szindrómás betegeknél

A kéztőalagút-szindróma (CTS) a leggyakoribb perifériás beszorulásos neuropátia, amely a carpalis alagút medián idegének összenyomódásával jár. Más progresszív betegségek helyett a CTS-t remisszió és kiújulás jellemzi. A hidrodisszekció csökkentheti az ideg beszorulását a vérellátás helyreállítása érdekében. Ezenkívül a hialuronsavról bebizonyosodott, hogy csökkenti a lágyrészek és az idegek tapadását a műtét során. A kutatók egy randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálatot terveznek a hialuronsavval végzett ultrahang-vezérelt hidrodisszekció hatásának felmérésére CTS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kétoldali CTS-ben szenvedő betegeket az írásos beleegyezés megszerzése után véletlenszerűen besorolják az intervenciós és a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport résztvevői egy dózisú ultrahang-vezérelt hidrodisszekciót kaptak hialuronsavval, a kontroll oldal pedig egy adag ultrahang-vezérelt injekciót normál sóoldattal. Nincs további kezelés az injekció után a vizsgálati időszak alatt. Az elsődleges eredmény a Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), és a másodlagos eredmények közé tartozik a vizuális analóg skála (VAS), a középső ideg keresztmetszeti területe (CSA), a középideg érzőideg-vezetési sebessége és az ujj becsípésének erőssége. Az értékelést a kezelés előtt, valamint a kezelést követő 2. héten, 1., 3., 6. hónapban és egy évvel a kezelés után végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Neihu District
      • Tai Chung Municipality, Neihu District, Tajvan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Neihu District, Tajvan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-80 év között.
  • A diagnózist elektrofiziológiai vizsgálattal erősítették meg

Kizárási kritériumok:

  • Rák
  • Coagulopathia
  • Terhesség
  • Gyulladás állapota
  • Nyaki radiculopathia
  • Polineuropátia, brachialis plexopathia
  • Thoracic outlet szindróma
  • Korábban csuklóműtéten vagy szteroid injekción esett át CTS miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hialuronsavas hidrodisszekció
Ultrahangos hidrodisszekció 2,5 cm3-es hialuronsavval a kéztőalagút és a középső ideg között.
Eljárás: Sono-vezérelt injekció hialuronsavval
Sono-vezérelt injekció hialuronsavval (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml) a kéztőalagút és a középideg közé
Aktív összehasonlító: Normál sós hidrodisszekció
Ultrahangos hidrodisszekció 2,5 cm3 normál sóoldattal a kéztőalagút és a középső ideg között.
Eljárás: Sono-vezérelt injekció normál sóoldattal
Sono-vezérelt injekció 2,5 cm3 normál sóoldattal (0,9%) a kéztőalagút és a középső ideg közé

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyosságának és funkcionális állapotának változása az alapvonalhoz képest az injekció beadása utáni 2. héten, 1., 3., 6. hónapban és egy évvel
Időkeret: Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év
A Boston carpal tunnel syndroma kérdőív (BCTQ) egy gyakran használt betegalapú kérdőív a CTS mérésére, amely két komponensből áll. Összesen 11 kérdést és 8 elemet értékeltek a tünetek súlyossági skála (SSS) és funkcionális állapot skála (FSS) értékelésére. Mindkét alskála 1-től 5-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami magasabb fokú fogyatékosságra utal. A további elemzéshez a teljes SSS és FSS átlagát osztva az egyes tételpontszámokkal.
Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest a 2. héten, 1., 3., 6. hónapban és egy évvel az injekció beadása után
Időkeret: Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év
A digitális fájdalom súlyosságát vagy a paresztéziát/dysthesiát vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltük. A fájdalom pontszám skála 0-tól 10-ig terjedt, ahol a 10 a legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év
A középső ideg keresztmetszeti területének változása az alapvonalhoz képest az injekció beadása utáni 2. héten, 1., 3., 6. hónapban és egy évvel
Időkeret: Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év
Az izom-csontrendszeri szonogram segítségével a középső ideg keresztmetszeti területének mérése a kezelés előtt és többszöri időkeret a kezelés után.
Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év
A vezetési sebesség és a középső ideg amplitúdójának alapvonalbeli változása a 2. héten, 1., 3., 6. hónapban és egy évvel az injekció beadása után
Időkeret: Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év
a középső ideg elektrofiziológiai vizsgálata a kezelés előtt és többszöri időkeret a kezelés után.
Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év
Az ujj becsípésének változása az alapvonalhoz képest a 2. héten, 1., 3., 6. hónapban és egy évvel az injekció beadása után
Időkeret: Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év
Az ujjak becsípésének erejét dinamométerrel (Fabrication Enterprises Inc., USA) mértük. Az alany ültetett vállakkal, és semlegesen elforgatva, könyökét 90°-ban hajlította meg. Az alkar és a csukló semleges helyzetbe került a tenyér csípéséhez
Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap és egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tri-Service General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HA for CTS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel