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L'effetto dell'acido ialuronico per la sindrome del tunnel carpale

29 ottobre 2019 aggiornato da: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

L'effetto dell'acido ialuronico nei pazienti con sindrome del tunnel carpale

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia da intrappolamento periferico che coinvolge la compressione del nervo mediano nel tunnel carpale. Piuttosto che altre malattie progressive, la CTS è caratterizzata da remissione e recidiva. L'idrodissezione potrebbe ridurre l'intrappolamento del nervo per ripristinare l'afflusso di sangue. Inoltre, è stato dimostrato che l'acido ialuronico riduce l'adesione dei tessuti molli e dei nervi durante l'operazione. I ricercatori progettano uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'effetto dopo l'idrodissezione ecoguidata con acido ialuronico in pazienti con CTS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti con CTS bilaterale saranno randomizzati nel gruppo di intervento e di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto l'idrodissezione ecoguidata a una dose con acido ialuronico e il lato di controllo ha ricevuto un'iniezione ecoguidata a una dose con soluzione salina normale. Nessun trattamento aggiuntivo dopo l'iniezione durante il periodo di studio. L'esito primario è il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) e gli esiti secondari includono la scala analogica visiva (VAS), l'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano, la velocità di conduzione del nervo sensoriale del nervo mediano e la forza del pizzicotto delle dita. La valutazione è stata eseguita prima del trattamento, nonché alla 2a settimana, 1a, 3a, 6a mese e un anno dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Tai Chung Municipality, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20-80 anni.
  • La diagnosi è stata confermata mediante uno studio elettrofisiologico

Criteri di esclusione:

  • Cancro
  • Coagulopatia
  • Gravidanza
  • Stato infiammatorio
  • Radicolopatia cervicale
  • Polineuropatia, plessopatia brachiale
  • Sindrome dello stretto toracico
  • Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per CTS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: idrodissezione con acido ialuronico
Idrodissezione ecoguidata con 2,5 cc di acido ialuronico tra tunnel carpale e nervo mediano.
Procedura: Iniezione sono guidata con acido ialuronico
Iniezione sono guidata con acido ialuronico (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml) tra tunnel carpale e nervo mediano
Comparatore attivo: Normale idrodissezione salina
Idrodissezione ecoguidata con 2,5 cc di soluzione fisiologica tra tunnel carpale e nervo mediano.
Procedura: Iniezione sono guidata con soluzione fisiologica normale
Iniezione sono guidata con soluzione salina normale da 2,5 cc (0,9%) tra il tunnel carpale e il nervo mediano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale alla 2a settimana, 1a, 3a, 6a mese e un anno dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese e un anno
Il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) è un questionario basato sui pazienti frequentemente utilizzato per la misurazione della CTS che comprende due componenti. In totale, sono state valutate 11 domande e 8 item per valutare rispettivamente la scala di gravità dei sintomi (SSS) e la scala dello stato funzionale (FSS). Entrambe le sottoscale vanno da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica un più alto grado di disabilità. La media dell'SSS e dell'FSS totale divisa per il punteggio di ciascun elemento è stata utilizzata per un'ulteriore analisi.
Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore alla 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e un anno dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese e un anno
La gravità del dolore digitale o parestesia/distesia è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala del punteggio del dolore variava da 0 a 10, dove 10 indicava il dolore più grave.
Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese e un anno
Variazione rispetto al basale dell'area della sezione trasversale del nervo mediano alla 2a settimana, 1a, 3a, 6a mese e un anno dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese e un anno
Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese e un anno
Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione, ampiezza del nervo mediano alla 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e un anno dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese e un anno
studio elettrofisiologico del nervo mediano prima del trattamento e tempi multipli dopo il trattamento.
Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese e un anno
Variazione rispetto al basale del pizzicotto delle dita alla 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese e un anno dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese e un anno
La forza del pizzicamento delle dita è stata misurata utilizzando un dinamometro (Fabrication Enterprises Inc., USA). Il soggetto era seduto con la spalla addotta e neutralmente ruotata con il gomito flesso a 90°. L'avambraccio e il polso sono stati posizionati in posizione neutra per la presa palmare
Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HA for CTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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